전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 안드로겐 결핍 치료에 대한 민감성을 회복하기 위한 양극성 안드로겐 치료

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하입니다.
• 조직학적으로 확인된 전립선암
• 지속적인 안드로겐 절제 요법(외과적 거세 또는 LHRH 작용제)이 진행 중입니다.
• 문서화된 혈액 테스토스테론의 거세 수준(< 50ng/dL)
• 환자는 적어도 하나의 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)와 적어도 하나의 화학 요법(전립선 특이 항원(PSA) 기준 또는 방사선 촬영)을 사용한 이전 치료에서 질병이 진행되어야 합니다.
• 생검 가능한 질병이 있는 경우(적절한 보관 조직이 있는 경우 기준선에서 새로운 생검이 필요하지 않음)
• 절대 호중구 수: ≥1,200/μL
• 혈소판: ≥ 100,000/μL
• 총 빌리루빈: 1.2 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/ 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]): ≤ 3 × 기관 ULN
• 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50mL/분(Cockcroft-Gault 방정식)
• 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병이 존재함
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 적이 있거나 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용에서 회복되지 않은 참가자
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 오피오이드 진통제가 필요한 진행성 전립선암의 통증
• 폐 또는 간의 내장 질환 부위가 5개 이상인 경우(직경 1cm 이하의 비특이적 폐 결절은 허용됨)
• 조사자의 의견에 따르면 테스토스테론 치료로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 부위 또는 정도의 질병 증거(예: 골절 위험이 우려되는 대퇴부 전이, 척수 압박이 우려되는 척추 전이, 동반된 림프절 질환) 요관폐쇄에 대한 우려)
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력을 포함하여 조절되지 않는 활동성 감염
• 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
• 지난 12개월 이내에 혈전색전증의 과거 병력이 있고 현재 전신 항응고제를 복용하고 있지 않은 경우
• 헤마토크릿 > 50%, 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 심부전(내분비학회 임상 진료 지침에 따름)
• 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적, 정신적, 기타 상태(실험실 이상 포함)에 대한 증거 또는 본 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
• 테스토스테론 cypionate 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
• 연구자의 의견으로 참가자가 연구 약물을 투여받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태