Bipoláris androgénterápia az androgénmegvonási érzékenység helyreállítására Áttétes kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
2026. augusztus 4. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Bipoláris androgénterápia áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC)
Ez az I. fázisú vizsgálat az androgénreceptor-érzékenység változását, a tesztoszteront alkalmazó bipoláris androgénterápia mellékhatásait és hatékonyságát vizsgálja kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik más helyre is átterjedtek a szervezetben (metasztatikus).
A bipoláris androgénterápia a tesztoszteron szabályozása a kasztrációs szint (alacsonyabb, mint ami normálisan jelen lenne) és a szuprafiziológiás szintek (a szervezetben szokásosnál nagyobb mennyiségek) között.
Ez elnyomhatja a rákos sejtek növekedését, ami csökkenti a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét, és késleltetheti a rák progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A bipoláris androgénterápia (BAT) hatásának meghatározása az androgénreceptor (AR) aktivitásra metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
- A BAT klinikai hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
- A fáradtság és az életminőség változásának meghatározása BAT-ban részesülő betegeknél.
VÁZLAT:
A betegek minden ciklus 1. napján tesztoszteront kapnak intramuszkulárisan (IM). A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek továbbra is standard kezelésben részesülnek, a leuprolid-acetátot szubkután (SC) a szokásos ütemtervük szerint. A betegek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton, csontvizsgálaton, mágneses rezonancia képalkotáson és tumorbiopszián eshetnek át a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként és 3 havonta követik 2 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
- Szövettanilag igazolt prosztata karcinóma
- Folyamatos androgén ablatív terápia (sebészeti kasztrálás vagy LHRH agonista) előrehaladása
- A vér tesztoszteron kasztrált szintje (< 50 ng/dl)
- A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük legalább egy androgénreceptor-jelző gátlóval (ARSI) és legalább egy kemoterápiával (prosztata specifikus antigén [PSA] kritériumok alapján vagy radiográfiai vizsgálattal)
- Biopsziás betegsége van (az alaphelyzetben nincs szükség friss biopsziára, ha megfelelő archív szövet áll rendelkezésre)
- Abszolút neutrofilszám: ≥1200/µL
- Vérlemezkék: ≥ 100 000/µL
- Összes bilirubin: ≤ 1,2 x a normál intézményi felső határ (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics transzamináz [SGPT]): ≤ 3 × intézményi ULN
- Kreatinin-clearance (CrCl) > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet)
- Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint
- A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket rossz prognózisuk miatt ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
- Előrehaladott prosztatarák okozta fájdalom, amely opioid fájdalomcsillapítókat igényel
- 5-nél több zsigeri betegség a tüdőben vagy a májban (a nem specifikus tüdőcsomók ≤ 1 cm átmérőjűek megengedettek)
- Bizonyítékok a betegségre olyan helyeken vagy kiterjedésben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a tesztoszteron-terápia veszélyének tehetik ki a pácienst (pl. combcsont-áttétek a törés kockázata miatt, gerincáttétek a gerincvelő-kompresszió miatt, nyirokcsomó-betegség húgycső elzáródás miatti aggodalom)
- Aktív kontrollálatlan fertőzés, beleértve a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy hepatitis B vagy C ismert kórtörténetét
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- Korábbi thromboemboliás esemény az elmúlt 12 hónapban, és jelenleg nem részesül szisztémás véralvadásgátló kezelésben
- Hematokrit > 50%, kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe, kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szívelégtelenség (az Endokrin Társaság klinikai gyakorlati irányelvei szerint)
- Súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) bizonyítéka, amely megzavarhatja a betegek biztonságát vagy a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadását
- Ismert allergia tesztoszteron-cipionátra vagy bármely segédanyagára
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálati gyógyszer befogadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (bipoláris androgénterápia)
A betegek minden ciklus 1. napján tesztoszteron IM-et kapnak.
A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek továbbra is standard kezelésben részesülnek leuprolid-acetát SC-ben a szokásos ütemterv szerint.
A betegek CT-vizsgálaton, csontvizsgálaton, MRI-n és tumorbiopszián eshetnek át a vizsgálat során.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen biopsziát
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Androgén receptor (AR) aktivitás
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
Térbeli transzkriptomikus profilalkotással értékelték a jól validált Nelson 10 gének aláírási AR pontszámával.
Időpontonként összegzik az átlag és a szórás segítségével, valamint grafikusan pontdiagramok segítségével.
A beavatkozás előtti/utáni átlagos szinteket egyoldalú párosított t-próbával kell összehasonlítani (várható növekedés); a hatást az átlagkülönbség és a hajtásváltozás segítségével összegezzük.
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése vagy progressziója után
|
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 5.0 verziójának használata.
|
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése vagy progressziója után
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése vagy progressziója után
|
Az NCI CTCAE 5.0 verzió használata.
|
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése vagy progressziója után
|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) 50
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
Azon betegek aránya, akiknél a PSA >=50%-os csökkenést mutatott a kezelés során elért maximális PSA-szinthez képest.
A frekvenciák és a relatív gyakoriságok segítségével összegzik.
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
|
Mérhető betegségreakció
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
A frekvenciák és a relatív gyakoriságok segítségével összegzik.
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés 1. napjától a betegség első helyének előrehaladásának időpontjáig, a kezelés befejezését/progresszióját követő 2 éven belül értékelve
|
A szabványos Kaplan-Meier módszerekkel összegzik, ahol a mediánokat 95%-os konfidencia-intervallumokkal (CI) kell becsülni.
|
A kezelés 1. napjától a betegség első helyének előrehaladásának időpontjáig, a kezelés befejezését/progresszióját követő 2 éven belül értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését/progresszióját követő 2 évig értékelve
|
A szabványos Kaplan-Meier módszerekkel összegezzük, ahol a mediánokat 95%-os CI-vel becsüljük.
|
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelés befejezését/progresszióját követő 2 évig értékelve
|
|
Életminőség felmérése
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
A FACIT-F.he
A FACIT-F egy jól validált QOL eszköz, amelyet széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság értékelésére klinikai vizsgálatok során.
27 általános QOL-kérdésből áll, 4 területre (fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális) osztva, valamint egy 13 elemből álló fáradtsági részpontszámból.
A beteg a fáradtság intenzitását és a kapcsolódó tüneteket 0-4-ig terjedő skálán értékeli.
Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot jeleznek.
Összehasonlítjuk az elő- és utókezelést egy páros t-teszt segítségével.
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
|
Életminőség felmérése
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
Egy önbevallásos, 36 tételes felmérés (SF-36) a betegek egészségéről, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleztek
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
|
Mérje fel a fáradtságot
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
A FACIT-F (FACIT fáradtság skála) használatával a FACIT-F egy jól validált QOL eszköz, amelyet széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság értékelésére klinikai vizsgálatok során.
27 általános QOL-kérdésből áll, 4 területre (fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális) osztva, valamint egy 13 elemből álló fáradtsági részpontszámból.
A beteg a fáradtság intenzitását és a kapcsolódó tüneteket 0-4-ig terjedő skálán értékeli.
Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jeleznek
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
|
Mérje fel a fáradtság változását
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
Értékelje a fáradtság változásait az SF-36 (Short Form Health Survey) segítségével Egy önmaga által jelentett, 36 tételből álló felmérés, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése/progressziója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saby George, MD, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Agyalapi mirigy hormon felszabadító hormonok
- Hipotalamusz hormonok
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Androstenes
- Androstánok
- Androstenolok
- Tesztoszteron rokonvegyületek
- Gonadotropin-felszabadító hormon
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Leuprolid
- tesztoszteron 17 béta-cypionát
- luprolid -acetát géldepot
- Biopszia
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Tesztoszteron propionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-3298823 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-01390 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .