Kaksisuuntainen androgeeniterapia, joka palauttaa herkkyyden androgeenideprivaatiohoidolle potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Kaksisuuntainen androgeeniterapia metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC)
Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan muutoksia androgeenireseptoriherkkyydessä, sivuvaikutuksia ja tehokkuutta kaksisuuntaisen androgeenihoidon testosteronia käyttäen potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen).
Kaksisuuntainen androgeenihoito on testosteronin säätelyä kastraatiotasojen (alempi kuin normaalisti) ja suprafysiologisten tasojen (elimistön normaalia suurempi määrä) välillä.
Tämä voi estää syöpäsolujen kasvua, mikä vähentää eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa ja voi viivästyttää syövän etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää kaksisuuntaisen androgeenihoidon (BAT) vaikutus androgeenireseptorin (AR) aktiivisuuteen potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- BAT:n kliinisen tehon ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on mCRPC.
- Määrittää BAT-hoitoa saavien potilaiden väsymyksen ja elämänlaadun muutos.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat testosteronia lihakseen (IM) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös edelleen standardihoitoa leuprolidiasetaattia ihonalaisesti (SC) normaalin aikataulunsa mukaisesti. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ja luuskannaus, ja heille voidaan tehdä magneettikuvaus ja kasvainbiopsia koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Jatkuvan androgeeniablatiivisen hoidon eteneminen (joko kirurginen kastraatio tai LHRH-agonisti)
- Veren testosteronin dokumentoitu kastraattitaso (< 50 ng/dl)
- Potilaiden on oltava edenneet aikaisemmassa hoidossa vähintään yhdellä androgeenireseptorin signaalin estäjillä (ARSI) ja vähintään yhdellä kemoterapialla (eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] kriteereillä tai röntgenkuvauksella)
- Onko sinulla biopsiakäytettävä sairaus (uusia biopsiaa ei vaadita lähtötilanteessa, jos riittävä arkistokudos on käytettävissä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1 200/µL
- Verihiutaleet: ≥ 100 000/µL
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,2 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]): ≤ 3 × laitoksen ULN
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Onko mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Kipu edenneen eturauhassyövän yhteydessä, joka vaatii opioidikipulääkkeitä
- Yli 5 sisäelinten sairauden kohtaa keuhkoissa tai maksassa (epäspesifiset keuhkojen kyhmyt, joiden halkaisija on ≤ 1 cm, sallitaan)
- Todisteet sairaudesta sellaisissa kohdissa tai laajuudessa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan testosteronihoidon takia (esim. reisiluun etäpesäkkeet murtumariskin vuoksi, selkäytimen metastaasit, jotka aiheuttavat huolta selkäytimen kompressiosta, imusolmukkeiden sairaus, johon liittyy huoli virtsanjohtimen tukkeutumisesta)
- Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti B tai C
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seurantaaikataulun noudattamista
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta ei tällä hetkellä systeemistä antikoagulaatiota
- Hematokriitti > 50 %, hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea, hallitsematon tai huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta (Endocrine Societyn kliinisen käytännön ohjeiden mukaan)
- Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen
- Tunnettu allergia testosteronisypionaatille tai jollekin sen apuaineelle
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa saamaan tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kaksisuuntainen androgeenihoito)
Potilaat saavat testosteronin IM jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös edelleen standardihoitoa leuprolidiasetaattia SC:n normaaliaikataulunsa mukaisesti.
Potilaille tehdään CT-skannaus, luuskannaus ja heille voidaan tehdä magneettikuvaus ja kasvainbiopsia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita biopsia
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Androgeenireseptorin (AR) aktiivisuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
Arvioitu spatiaalisella transkriptomisella profiloinnilla käyttäen hyvin validoitua Nelson 10 -geenien allekirjoitus AR-pisteitä.
Yhteenveto aikapisteen mukaan keskiarvon ja keskihajonnan avulla sekä graafisesti pistekaavioita käyttäen.
Keskimääräisiä interventiota edeltäviä/jälkeisiä tasoja verrataan käyttämällä yksipuolista parillista t-testiä (odotettu nousu); vaikutus on yhteenveto käyttäen keskimääräistä eroa ja kertamuutosta.
|
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen tai etenemisen jälkeen
|
National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versio 5.0 käyttäminen.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen tai etenemisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen tai etenemisen jälkeen
|
NCI CTCAE -version 5.0 käyttö.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen tai etenemisen jälkeen
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 50
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joiden PSA-arvo on laskenut >=50 % hoidon aikana saavutetusta maksimaalisesta PSA-tasosta.
Tehdään yhteenveto käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
|
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
|
Mitattavissa oleva taudin vaste
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
|
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 päivään, jolloin sairauden ensimmäisen kohdan havaitaan etenevän, arvioituna enintään 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä/etenemisestä
|
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa mediaanit arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
Hoitopäivästä 1 päivään, jolloin sairauden ensimmäisen kohdan havaitaan etenevän, arvioituna enintään 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä/etenemisestä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa mediaanit arvioidaan 95 % CI:llä.
|
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
FACIT-F.he
FACIT-F on hyvin validoitu QOL-instrumentti, jota käytetään laajalti syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Se koostuu 27 yleisestä QOL-kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen), sekä 13 kohdan väsymyksen alapistemäärä.
Potilas arvioi väsymyksen voimakkuuden ja siihen liittyvät oireet asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
Esi- ja jälkikäsittelyä verrataan käyttämällä parillista t-testiä.
|
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
Itseraportoitu 36 kohteen tutkimus (SF-36) potilaan terveydestä, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
|
Arvioi väsymys
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
FACIT-F (FACIT-väsymysasteikko) käyttämällä FACIT-F on hyvin validoitu QOL-instrumentti, jota käytetään laajalti syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Se koostuu 27 yleisestä QOL-kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen), sekä 13 kohdan väsymyksen alapistemäärä.
Potilas arvioi väsymyksen voimakkuuden ja siihen liittyvät oireet asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä
|
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
|
Arvioi väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
Arvioi väsymyksen muutoksia käyttämällä SF-36-tutkimusta (lyhytmuotoinen terveyskysely). Itseraportoitu 36 kohteen tutkimus, jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen/etenemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saby George, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Leuprolidi
- testosteroni 17 beeta-sypionaatti
- luprolidiasetaattigeelivarasto
- Biopsia
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Testosteronin propionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3298823 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-01390 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .