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Terapia androgenica bipolare per ripristinare la sensibilità alla terapia di deprivazione androgenica nei pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

14 maggio 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Terapia androgenica bipolare nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Questo studio di fase I testa il cambiamento nella sensibilità dei recettori degli androgeni, gli effetti collaterali e l'efficacia della terapia androgena bipolare, utilizzando testosterone, in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). La terapia androgenica bipolare è la regolazione del testosterone tra i livelli di castrazione (inferiori a quelli normalmente presenti) e i livelli soprafisiologici (quantità maggiori di quelle normalmente presenti nel corpo). Ciò potrebbe sopprimere la crescita delle cellule tumorali, riducendo i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e ritardando la progressione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'influenza della terapia androgenica bipolare (BAT) sull'attività del recettore degli androgeni (AR) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Determinare l’efficacia clinica e la sicurezza della BAT nei pazienti con mCRPC.
  • Determinare il cambiamento nell’affaticamento e nella qualità della vita nei pazienti che ricevono BAT.

CONTORNO:

I pazienti ricevono testosterone per via intramuscolare (IM) il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti continuano inoltre a ricevere leuprolide acetato per via sottocutanea (SC) standard di cura secondo il loro programma standard. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC), scintigrafia ossea e possono essere sottoposti a risonanza magnetica e biopsia tumorale durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti seguono il follow-up a 30 giorni e ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Niraj Shenoy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Carcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Progressi nella terapia ablativa continua degli androgeni (castrazione chirurgica o agonista dell'LHRH)
  • Livello di castrazione documentato di testosterone nel sangue (< 50 ng/dL)
  • I pazienti devono aver progredito rispetto al trattamento precedente con almeno un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) e almeno una chemioterapia (secondo i criteri dell'antigene prostatico specifico [PSA] o radiograficamente)
  • Avere una malattia biopsiabile (non è necessaria una nuova biopsia al basale se è disponibile un tessuto d'archivio adeguato)
  • Conta assoluta dei neutrofili: ≥ 1.200/μL
  • Piastrine: ≥ 100.000/μL
  • Bilirubina totale: ≤ 1,2 x limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]): ≤ 3 × ULN istituzionale
  • Clearance della creatinina (CrCl) > 50 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault)
  • Presentare una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno avuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi sfavorevole e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Dolore con cancro alla prostata avanzato che richiede analgesici oppioidi
  • Più di 5 sedi di malattia viscerale nel polmone o nel fegato (sono ammessi noduli polmonari aspecifici ≤ 1 cm di diametro)
  • Evidenza di malattia in sedi o dimensioni che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio derivante dalla terapia con testosterone (ad esempio, metastasi femorali con preoccupazione per il rischio di frattura, metastasi spinali con preoccupazione per la compressione del midollo spinale, malattia linfonodale con preoccupazione per l'ostruzione ureterale)
  • Infezione attiva non controllata, inclusa storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite B o C
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Anamnesi precedente di un evento tromboembolico negli ultimi 12 mesi e attualmente non in terapia anticoagulante sistemica
  • Ematocrito > 50%, apnea ostruttiva notturna grave non trattata, insufficienza cardiaca non controllata o scarsamente controllata (secondo le linee guida di pratica clinica della Endocrine Society)
  • Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (comprese anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o con la fornitura del consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Allergia nota al testosterone cipionato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia androgenica bipolare)
I pazienti ricevono testosterone IM il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti continuano inoltre a ricevere leuprolide acetato SC standard di cura secondo il loro programma standard. I pazienti vengono sottoposti a TAC, scintigrafia ossea e possono essere sottoposti a risonanza magnetica e biopsia del tumore durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: Cipionato di testosterone
Dato IM
Altri nomi:
  • Depo-testosterone
  • depAndro
  • Deposito
  • Depovirina
  • Pertesti
  • Virilone
Droga: Acetato di leuprolide
Dato SC
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Deposito Luprodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del recettore degli androgeni (AR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Valutato con profilazione trascrittomica spaziale utilizzando il punteggio AR della firma dei geni Nelson 10 ben convalidato. Verrà riepilogato per punto temporale utilizzando la media e la deviazione standard e graficamente utilizzando i grafici a punti. I livelli medi pre/post intervento saranno confrontati utilizzando un t-test ad una coda (aumento atteso); con l'effetto riassunto utilizzando la differenza media e il cambiamento di piega.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento o la progressione
Utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento o la progressione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento o la progressione
Utilizzando la versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento o la progressione
Antigene prostatico specifico (PSA) 50
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Definito come la percentuale di pazienti con una riduzione >=50% del PSA rispetto al livello massimo di PSA raggiunto durante il trattamento. Verranno riassunti utilizzando frequenze e relative frequenze.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Risposta misurabile alla malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Verranno riassunti utilizzando frequenze e relative frequenze.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla data in cui si riscontra la progressione del primo sito di malattia, valutato fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Verranno riassunti utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier, dove le mediane saranno stimate con intervalli di confidenza (IC) al 95%.
Dal giorno 1 del trattamento alla data in cui si riscontra la progressione del primo sito di malattia, valutato fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Verranno riepilogati utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier, in cui le mediane saranno stimate con IC al 95%.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Utilizzando il FACIT-F.he FACIT-F è uno strumento QOL ben convalidato ampiamente utilizzato per la valutazione dell’affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Si compone di 27 domande generali sulla QOL divise in 4 ambiti (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un sottopunteggio di fatica composto da 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e i sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano meno fatica. Verranno effettuati confronti tra pre e post trattamento utilizzando un t-test per dati appaiati.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Un sondaggio auto-riferito di 36 elementi (SF-36) sulla salute dei pazienti in cui punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Valutare la fatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Utilizzando la FACIT-F (FACIT Fatigue Scale), FACIT-F è uno strumento QOL ben convalidato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Si compone di 27 domande generali sulla QOL divise in 4 ambiti (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un sottopunteggio di fatica composto da 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e i sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano minore affaticamento
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Valutare il cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione
Valutare i cambiamenti nell'affaticamento utilizzando l'SF-36 (Short Form Health Survey) Un sondaggio autoportato composto da 36 elementi in cui punteggi più bassi indicano maggiore affaticamento.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento/progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Saby George, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3298823 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-01390 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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