特発性足趾歩行*における治療結果と遺伝的構造の定義 (ITW)
2026年1月12日 更新者：Jeremy Bauer、Shriners Hospitals for Children
特発性足趾歩行（ITW）の小児に対する非手術（ギプス）治療または手術治療後の臨床、歩行、親が報告した転帰を比較対照し、ITWに関連する特定の遺伝子があるかどうかを判定する。
調査の概要
詳細な説明
つま先歩きは子供に非常に一般的な診断で、その罹患率は5%～24%です。
3 歳以上の子供の持続的なつま先歩きは、親の心配を引き起こし、複数回の医療機関の受診やさまざまな介入を引き起こすことがよくあります。
さらに、つま先歩きは社会的な影響と、拘縮のある人の足と足首の痛みの増大に関する懸念の両方をもたらします。
特発性足趾歩行（ITW）は除外診断であり、診断を肯定し、介入が必要かどうかを確認し、最適なタイミングと介入戦略を決定することは文献で十分に定義されていません。
ITW の多くの小児につま先歩行の家族歴が報告されているため、一部の小児には遺伝的原因があり、臨床経過や治療結果に影響を与える可能性がある可能性が高くなります。
つま先歩きに対処するために、観察、治療、ギプス固定、ボツリヌス毒素A、およびふくらはぎまたはアキレス腱のレベルで胃-ヒラメ筋複合体を伸ばす手術など、いくつかの介入アプローチが提案されています。
この多施設研究の目的は、定量的測定ツール、親から報告された転帰、全ゲノム配列決定を組み合わせて、ITW の明確に定義された小児コホートを調査し、この集団の整形外科的管理に対する証拠に基づくアプローチを促進することです。
この研究の包含/除外基準を満たす180人の小児が、参加する8つのSHC施設（POR、NCA、SLC、CHI、PHL、SPO、GRN、LEX）から募集され、連続ギプスまたは手術のいずれかで治療されます。
小児は 1 年間に 3 回評価されます (ベースライン、介入後 6 か月、および 1 年)。
ITW の診断を確実にするために、一連のスクリーニングと明確な包含/除外基準が使用されます。
臨床評価、X線写真、筋電図と複数セグメントの足モデルを利用した3D歩行分析を使用して、ギプスや手術後の可動域、歩行の運動学と運動学、運動の相乗効果、足の接触パターンに違いがあるかどうかを判断します。
全ゲノム配列決定は、ITW を特定できる遺伝的根拠があるかどうかを判断するために使用されます。
分析は、1) 非手術的介入 (ギプス固定) と外科的介入後の短期および長期の転帰を比較対照して、どちらかのアプローチがより効果的かどうかを判断すること、2) ITWp の潜在的な遺伝的決定因子を特定すること、および 3) ITWp の影響を与える要因を特定することに焦点を当てます。介入効果は中程度で中程度。
この研究から得られた知識は、ITW の管理に対する証拠に基づいた個別化されたアプローチの開発を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospitals for Children
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60707
- Shriners Hospitals for Children
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- Shriners Hospitals for Children
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Shriners Hospitals for Children
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Shriners Hospitals for Children
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Shriners Hospitals for Children
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Shriners Hospitals for Children
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Shriners Children's Spokane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性持続性足趾歩行（ITWp）の診断
- 6歳から18歳まで
- 膝伸展を伴う他動的背屈背屈 -10 底屈から + 5 度の背屈、ディジョバンニは単独の腓腹筋拘縮を、膝が完全に伸展した状態での最大他動的足首背屈が 5 度未満であると定義しました。
除外基準:
- 自閉症または自閉症スペクトラム障害の診断
- つま先ウォーキングツールを使用して特定された、外傷、神経筋への影響、または神経因性の影響の兆候の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリアルキャスト
望ましい背屈範囲が達成されるまで、毎週ギプスを繰り返します。
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望ましい背屈範囲が達成されるまで、毎週ギプスを繰り返します。
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アクティブコンパレータ：手術
腓腹筋および/または足底筋膜への外科的処置
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腓腹筋および/または足底筋膜への外科的処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行パラメータ: 速度
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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速度 (m/s) は、歩行ラボで歩行中に評価されます。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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三次元歩行解析：運動学（度）
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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コンピュータによる歩行分析中に皮膚上に配置された反射マーカーから計算された運動学により、歩行中の膝、足首、足の運動学の計算が可能になります。 膝の運動学 (度で測定): IC での膝の角度、立脚中期の膝の伸展、スイング時の膝のピーク屈曲。 足首の運動学 (度で測定): IC での足首の角度、ミッドスタンスでの足首の角度、3 番目のロッカーの角度範囲、スタンスでの足首の平均角度、スイングでの足首の平均角度。 マルチセグメントの足の動き (度で測定): 足首の複雑な屈曲、回転、2) 中足部の屈曲、回転、3) 母趾の内反と屈曲の回転。 |
ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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歩行時の動的運動制御指標（Walk-DMC）
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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Walk-DMC は、5 つの筋肉 (大腿直筋、内側および外側ハムストリングス、前脛骨筋および腓腹筋、両側) の動的筋活動から計算される運動制御の尺度です。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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三次元歩行解析：カイネティクス（nm/kg）
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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足首の運動学: 荷重応答時の底屈モーメントとパワー吸収のピーク、最終立脚時の発電量は、歩行歩行解析中のフォース プレートと歩行運動学から計算されます。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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つま先歩行の定量的評価
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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靴内システム「NURVV/RUN」でつま先歩行を定量的に評価します。
NURVV/RUN は、後足部、中足部、前足部で費やされる足の接地時間の割合を計算します。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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小児転帰データ収集装置
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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毎日の筋骨格系機能の健康状態は、上肢機能、移動と基本的な可動性、スポーツと身体機能、快適さ/痛みの 4 つの機能評価領域を含む 7 つの領域で 108 の質問が含まれるアンケートである小児アウトカム データ収集装置を使用して評価されます。
項目にはさまざまな重みがあり、スコアは 3 (頻繁に、時々、めったに、またはまったくない) から 5 (なし、非常に軽度、中等度、重度、非常に重度) までの範囲になります。
ほとんどの項目では、スコアが低いほど機能が高い、または生活の質がより良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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歩行パラメータ: 歩幅 (m)
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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歩幅 (m) は、歩行ラボで歩行中に評価されます。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動的可動域
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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膝屈曲を伴う場合と伴わない場合の背屈、膝窩角度は角度計を使用して測定され、度単位で測定されます。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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筋力
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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ハンドヘルドダイナモメーター（HHD）を使用して、足首の背屈筋/底屈筋、および足部の内反筋/外転筋の「メイクテスト」を介して定量的な筋力を両側で評価します。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同時アクティベーションツール
時間枠：ベースライン
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同時活性化ツールは、2 つの下肢活動中の筋電図活動を利用して、両側の抵抗膝伸展中に腓腹筋と大腿四頭筋の間に同時活性化があるかどうかを判断します。
筋肉の活性化パターンの異常は、特発性足指歩行以外の診断を示している可能性があります。
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ベースライン
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ブルーニンクス・オセレツキー運動能力検査 (BOT-2)
時間枠：ベースライン
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身体調整複合スコアを形成する両側調整とバランスのサブテストは、年齢に一致する標準と比較した ITW の子供の調整を確認するために使用され、母集団の特徴を明らかにし、調整が結果に影響を与えるかどうかを判断します。
スコアが高いほど、バランスと双方向の調整が優れていることを示します。
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ベースライン
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ゲノミクス
時間枠：ベースライン
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全ゲノム配列決定は、参加者と（可能であれば）両方の生物学的親に対して行われ、患者とその両親がつま先歩きに関連する可能性のある遺伝子に遺伝的異常があるかどうかを判断し、コホート全体に潜在的な新規疾患があるかどうかを判断します。つま先歩きを示す可能性のある遺伝子。
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ベースライン
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選択的なモーター制御
時間枠：ベースライン
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選択的随意運動制御スケールは、筋肉を選択的に制御する能力を示す簡単な臨床尺度です。
股関節、膝、足首、距骨下、足指の関節の選択的運動制御は、選択的随意運動制御ツールを使用して評価されます。
各側で合計 10 ポイントが可能で、数値が大きいほど、より選択的な制御を示します。
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ベースライン
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つま先歩行ツール
時間枠：ベースライン
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この新しいツールは、神経因性、神経筋性、または外傷性などの他の理由でつま先歩きをする子供を選別するために設計されました。
質問の答えが「はい」の場合、主任研究者は特発性足趾歩行の診断が適切かどうかを検討します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Bauer, MD、Shriners Hospitals for Children-Portland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。