Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování výsledků léčby a genetické architektury v idiopatické chůzi po prstech* (ITW)

12. ledna 2026 aktualizováno: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
Porovnat a porovnat klinické výsledky, výsledky chůze a výsledky uváděné rodiči po neoperativní (sádrové) nebo operační léčbě u dětí s idiopatickou chůzí po prstech (ITW) a určit, zda existují specifické geny spojené s ITW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chůze po prstech je velmi častou diagnózou u dětí s prevalencí 5 % -24 %. Přetrvávající chůze po prstech u dětí starších 3 let často vede k obavám rodičů, vyvolává četné lékařské návštěvy a řadu intervencí. Kromě toho má chůze po prstech jak sociální důsledky, tak obavy ze zvýšené bolesti nohou a kotníků u pacientů s kontrakturou. Idiopatická chůze po prstech (ITW) je diagnóza vyloučení a potvrzení diagnózy, zjišťování, zda je intervence indikována, a stanovení optimálního načasování a intervenční strategie nejsou v literatuře dobře definovány. Vzhledem k tomu, že rodinná anamnéza chůze po prstech je hlášena u mnoha dětí s ITW, existuje velká možnost, že podskupina dětí může mít genetickou příčinu stavu, který může ovlivnit klinický průběh a výsledek léčby. Bylo navrženo několik přístupů k intervenci, které se týkají chůze po prstech, včetně: pozorování, terapie, sádry, botulotoxinu A a také chirurgického zákroku k prodloužení komplexu gastroc-soleus na úrovni lýtka nebo Achillovy šlachy. Účelem této multicentrické studie je prozkoumat dobře definovanou kohortu dětí s ITW s využitím kombinace nástrojů kvantitativního měření, výsledků hlášených rodiči a sekvenování celého genomu k podpoře přístupu založeného na důkazech k ortopedické léčbě této populace. Sto osmdesát dětí, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii, bude vybráno z 8 zúčastněných míst SHC (POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX) a budou léčeny buď sériovým odléváním nebo chirurgickým zákrokem. Děti budou hodnoceny 3krát za 1 rok (výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok po intervenci). K zajištění diagnózy ITW bude použita řada screeningu a rovněž vymezená kritéria pro zařazení/vyloučení. Klinická hodnocení, rentgenové snímky a 3D analýza chůze využívající elektromyografii a vícesegmentový model nohy budou použity k určení, zda existují rozdíly v rozsahu pohybu, kinematice a kinetice chůze, motorických synergiích a vzorcích kontaktu s nohou po sádrování nebo operaci. Sekvenování celého genomu bude použito k určení, zda lze identifikovat genetický základ pro ITW. Analýza se zaměří na 1) porovnání a srovnání krátkodobých a dlouhodobých výsledků po neoperativním (sádrovém) a chirurgickém zákroku, aby se určilo, zda je jeden přístup účinnější, 2) identifikaci potenciálních genetických determinant pro ITWp a 3) identifikaci faktorů, které střední a střední účinnost intervence. Znalosti získané z této studie podpoří rozvoj na důkazech založeného a personalizovaného přístupu k řízení ITW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
        • Shriners Hospitals for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Shriners Hospitals for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Shriners Hospitals for Children
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Shriners Children's Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické perzistence chůze na noze (ITWp)
  2. Ve věku 6-18 let
  3. Pasivní dorzální flexe dorzální flexe s extenzí kolene mezi -10 plantární flexe - + 5 stupňů dorzální flexe, DiGiovanni definoval izolovanou gastrocnemiovou kontrakturu jako maximální pasivní dorzální flexi kotníku jako < 5 stupňů s kolenem v plné extenzi

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza autismu nebo poruchy autistického spektra
  2. Přítomnost jakýchkoli indikátorů traumatu, neuromuskulárního vlivu nebo neurogenního vlivu, jak bylo identifikováno pomocí nástroje Toe Walking Tool

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sériové odlévání
Opakované sádry týdně, dokud není dosaženo požadovaného rozsahu dorzální flexe
Postup: Sériové odlévání
Opakované sádry týdně, dokud není dosaženo požadovaného rozsahu dorzální flexe
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Chirurgický zákrok na gastrocnemiu a/nebo plantární fascii
Postup: Chirurgická operace
Chirurgický zákrok na gastrocnemiu a/nebo plantární fascii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry chůze: Rychlost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Rychlost (m/s) bude hodnocena během chůze v laboratoři chůze.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Trojrozměrná analýza chůze: Kinematika (stupně)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci

Kinematika vypočítaná z reflexních značek umístěných na kůži během počítačové analýzy chůze umožní výpočet kinematiky kolen, kotníků a chodidel během chůze.

Kinematika kolena (měřeno ve stupních): Úhel kolena v IC, extenze kolena ve střední poloze, vrcholná flexe kolena ve švihu.

Kinematika kotníku (měřeno ve stupních): Úhel kotníku v IC, úhel kotníku ve střední poloze, rozsah úhlu 3. rockeru, průměrný úhel kotníku v postoji, průměrný úhel kotníku ve švihu.

Multisegment Foot Motion (měřeno ve stupních): komplexní flexe kotníku, rotace, 2) flexe, rotace ve střední části chodidla a 3) hallux varus a rotace flexe.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Dynamický index řízení motoru během chůze (Walk-DMC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Walk-DMC je míra motorické kontroly, která se vypočítává z dynamické svalové aktivity z pěti svalů (rectus femoris, mediální a laterální hamstringy, tibialis anterior a gastrocnemius, bilaterálně)
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Trojrozměrná analýza chůze: Kinetika (nm/kg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Kinetika kotníku: vrchol plantarflexního momentu a absorpce výkonu při zátěžové odezvě, generování energie v koncovém postoji bude vypočítáno ze silových desek a kinematiky chůze během analýzy chůze.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Kvantitativní hodnocení chůze po prstech
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Kvantitativní hodnocení chůze po špičkách bude získáno systémem v botě NURVV/RUN. NURVV/RUN vypočítává procento času kontaktu nohy stráveného na zadní části chodidla, střední části chodidla a přední části chodidla.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Nástroj pro sběr dat pediatrických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Denní funkční muskuloskeletální zdraví bude hodnoceno pomocí Pediatric Outcomes Data Collection Instrument, dotazníku, který obsahuje 108 otázek v sedmi doménách zahrnujících čtyři funkční oblasti hodnocení: fungování horních končetin, přesuny a základní pohyblivost, sportovní a fyzické funkce a pohodlí/bolest. Položky mají různou váhu, přičemž možné skóre se pohybuje od tří (často, někdy, zřídka nebo nikdy) do pěti (žádné, velmi mírné, střední, závažné, velmi závažné). U většiny položek znamená nižší skóre lepší fungování nebo pozitivnější kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Parametry chůze: Délka kroku (m)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Délka kroku (m) bude hodnocena během chůze v laboratoři chůze.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Dorzální flexe s flexí v koleni a bez ní, popliteální úhel se měří goniometrem a měří se ve stupních
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci
Ruční dynamometr (HHD) bude použit k hodnocení kvantitativní svalové síly, prostřednictvím „make testu“ pro dorziflexory/plantarflexory hlezna a invertory/evertery nohy, bilaterálně.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 1 rok po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro koaktivaci
Časové okno: Základní linie
Koaktivační nástroj využívá elektromyografickou aktivitu během dvou aktivit na dolních končetinách k určení, zda dochází ke koaktivaci mezi gastrocnemiem a quadricepsem během odporové extenze kolena bilaterálně. Abnormality ve vzorci svalové aktivace mohou být známkou jiné diagnózy než idiopatické chůze po prstech.
Základní linie
Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti (BOT-2)
Časové okno: Základní linie
Subtesty bilaterální koordinace a rovnováhy, které tvoří složené skóre Body Coordination, budou použity ke zjištění koordinace dětí s ITW ve vztahu k normám odpovídajícím věku, aby pomohly charakterizovat populaci a určit, zda koordinace ovlivňuje výsledek. Vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu a bilaterální koordinaci.
Základní linie
Genomika
Časové okno: Základní linie
Sekvenování celého genomu bude provedeno u účastníka a obou biologických rodičů (pokud je to možné), aby se zjistilo, zda pacient a jejich rodiče mají nějaké genetické abnormality v genech, které mohou být spojeny s chůzí u nohou, a aby se určilo, zda má kohorta jako celek potenciálně nové. geny, které mohou naznačovat chůzi po prstech.
Základní linie
Selektivní řízení motoru
Časové okno: Základní linie
Selective Voluntary Motor Control Scale je jednoduchým klinickým měřítkem schopnosti selektivně ovládat svaly. Selektivní kontrola motoriky kyčelního, kolenního, hlezenního, subtalárního a prstového kloubu bude hodnocena pomocí nástroje Selective Voluntary Motor Control. Za každou stranu je možné získat celkem 10 bodů, přičemž vyšší čísla znamenají selektivnější kontrolu.
Základní linie
Toe Walking Tool
Časové okno: Základní linie
Tento nový nástroj určený pro screening dětí, které chodí po prstech z jiných důvodů, jako jsou neurogenní, neuromuskulární nebo traumatické. Pokud jsou některé otázky zodpovězeny ano, hlavní zkoušející posoudí, zda je diagnóza idiopatické chůze po prstech vhodná.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická chůze po prstech

Klinické studie na Sériové odlévání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit