Definindo resultados de tratamento e arquitetura genética na caminhada idiopática com dedos dos pés* (ITW)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
Comparar e contrastar os resultados clínicos, de marcha e relatados pelos pais após tratamento não operatório (gesso) ou operatório para crianças com marcha idiopática com os dedos dos pés (ITW) e determinar se existem genes específicos associados ao ITW.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Andar na ponta dos pés é um diagnóstico muito comum em crianças, com prevalência de 5% a 24%.
Andar persistentemente com os dedos dos pés em crianças com mais de 3 anos de idade geralmente resulta em preocupação dos pais, provocando múltiplas consultas médicas e uma série de intervenções.
Além disso, andar com os dedos dos pés tem implicações sociais e preocupações com o aumento da dor nos pés e tornozelos em pessoas com contratura.
A caminhada idiopática com os dedos dos pés (ITW) é um diagnóstico de exclusão e a afirmação do diagnóstico, a verificação se a intervenção é indicada e a determinação do momento ideal e da estratégia de intervenção não estão bem definidos na literatura.
Como é relatada uma história familiar de andar com os dedos dos pés em muitas crianças com ITW, existe uma forte possibilidade de que um subconjunto de crianças possa ter uma causa genética para a doença, o que pode afetar o curso clínico e o resultado do tratamento.
Várias abordagens de intervenção foram sugeridas para abordar o andar com os dedos dos pés, incluindo: observação, terapia, moldagem, toxina botulínica A, bem como cirurgia para alongar o complexo gastrosóleo ao nível da panturrilha ou do tendão de Aquiles.
O objetivo deste estudo multicêntrico é examinar uma coorte bem definida de crianças com ITW utilizando uma combinação de ferramentas de medição quantitativa, resultados relatados pelos pais e sequenciamento do genoma completo para promover uma abordagem baseada em evidências para o manejo ortopédico desta população.
Cento e oitenta crianças que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para este estudo serão recrutadas em 8 locais SHC participantes (POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX) e tratadas com gesso em série ou cirurgia.
As crianças serão avaliadas 3 vezes ao longo de 1 ano (linha de base, 6 meses e 1 ano após a intervenção).
Uma série de triagem, bem como critérios de inclusão/exclusão delineados, serão usados para garantir o diagnóstico de ITW.
Avaliações clínicas, radiografias e análise de marcha 3-D utilizando eletromiografia e um modelo de pé multissegmentado serão usados para determinar se há diferenças na amplitude de movimento, cinemática e cinética da marcha, sinergias motoras e padrões de contato do pé após gesso ou cirurgia.
O sequenciamento completo do genoma será usado para determinar se existe uma base genética para que o ITW possa ser identificado.
A análise se concentrará em 1) comparar e contrastar os resultados de curto e longo prazo após intervenção não cirúrgica (gesso) e cirúrgica para determinar se uma abordagem é mais eficaz, 2) identificar potenciais determinantes genéticos para ITWp e 3) identificar os fatores que eficácia de intervenção mediata e moderada.
O conhecimento adquirido com este estudo promoverá o desenvolvimento de uma abordagem personalizada e baseada em evidências para a gestão de ITW.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals for Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriners Hospitals for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Shriners Hospitals for Children
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Shriners Hospitals for Children
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals for Children
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Shriners Hospitals for Children
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Shriners Hospitals for Children
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Shriners Children's Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de caminhada idiopática persistente (ITWp)
- Entre as idades de 6 a 18 anos
- Dorsiflexão passiva dorsiflexão com extensão do joelho entre -10 flexão plantar - + 5 graus de dorsiflexão, DiGiovanni definiu uma contratura isolada do gastrocnêmio como dorsiflexão passiva máxima do tornozelo como < 5 graus com o joelho em extensão total
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de autismo ou transtorno do espectro do autismo
- Presença de quaisquer indicadores de trauma, influência neuromuscular ou influência neurogênica, conforme identificado pelo uso da ferramenta Toe Walking
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fundição em série
Gestos repetidos semanalmente até que a faixa de dorsiflexão desejada seja alcançada
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Gestos repetidos semanalmente até que a faixa de dorsiflexão desejada seja alcançada
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Comparador Ativo: Cirurgia
Procedimento cirúrgico no gastrocnêmio e/ou fáscia plantar
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Procedimento cirúrgico no gastrocnêmio e/ou fáscia plantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de marcha: Velocidade
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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A velocidade (m/s) será avaliada durante a caminhada no laboratório de marcha.
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Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Análise tridimensional da marcha: Cinemática (graus)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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A cinemática calculada a partir dos marcadores reflexivos colocados na pele durante a análise computadorizada da marcha permitirá o cálculo da cinemática do joelho, tornozelo e pé durante a caminhada. Cinemática do joelho (medida em graus): ângulo do joelho no IC, extensão do joelho no apoio médio, pico de flexão do joelho no balanço. Cinemática do tornozelo (medida em graus): ângulo do tornozelo no IC, ângulo do tornozelo no apoio médio, faixa de ângulo do 3º balancim, ângulo médio do tornozelo no apoio, ângulo médio do tornozelo no balanço. Movimento multisegmentado do pé (medido em graus): flexão do complexo do tornozelo, rotação, 2) flexão do meio do pé, rotação e 3) hálux varo e rotação em flexão. |
Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Índice de controle motor dinâmico durante caminhada (Walk-DMC)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Walk-DMC é uma medida de controle motor calculada a partir da atividade muscular dinâmica de cinco músculos (reto femoral, isquiotibiais mediais e laterais, tibial anterior e gastrocnêmio, bilateralmente)
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Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Análise tridimensional da marcha: Cinética (nm/kg)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Cinética do tornozelo: pico de momento de flexão plantar e absorção de potência na resposta de carga, geração de potência no apoio terminal será calculada a partir das plataformas de força e da cinemática da marcha durante a análise da marcha.
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Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Avaliação quantitativa da caminhada com os dedos dos pés
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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A avaliação quantitativa da caminhada com os dedos dos pés será obtida com o sistema de calçado NURVV/RUN.
O NURVV/RUN calcula a porcentagem de tempo de contato do pé gasto no retropé, mediopé e antepé.
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Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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A saúde musculoesquelética funcional diária será avaliada com o Pediatric Outcomes Data Collection Instrument, um questionário que contém 108 perguntas em sete domínios, incluindo quatro áreas de avaliação funcional: funcionamento dos membros superiores, transferências e mobilidade básica, esportes e função física e conforto/dor.
Os itens possuem pesos diferentes, com pontuações possíveis variando de três (frequentemente, às vezes, raramente ou nunca) a cinco (nenhum, muito leve, moderado, grave, muito grave).
Para a maioria dos itens, uma pontuação mais baixa indica um funcionamento mais elevado ou uma qualidade de vida mais positiva.
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Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Parâmetros de marcha: comprimento da passada (m)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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O comprimento da passada (m) será avaliado durante a caminhada no laboratório de marcha.
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Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento passiva
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Dorsiflexão com e sem flexão do joelho, ângulo poplíteo são medidos com um goniômetro e medidos em graus
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Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Força muscular
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Um dinamômetro portátil (HHD) será usado para avaliar a força muscular quantitativa, por meio de um "make test" para dorsiflexores/plantarflexores do tornozelo e inversores/everters do pé, bilateralmente.
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Linha de base, 6 meses após a intervenção, 1 ano após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de coativação
Prazo: Linha de base
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A ferramenta de coativação utiliza atividade eletromiográfica durante duas atividades dos membros inferiores para determinar se há coativação entre o gastrocnêmio e o quadríceps durante a extensão resistiva do joelho bilateralmente.
Anormalidades no padrão de ativação muscular podem ser uma indicação de um diagnóstico diferente do andar idiopático com os dedos dos pés.
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Linha de base
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Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky (BOT-2)
Prazo: Linha de base
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Os subtestes de Coordenação Bilateral e Equilíbrio que formam a pontuação composta de Coordenação Corporal serão usados para verificar a coordenação de crianças com ITW em relação às normas de idade correspondente para ajudar a caracterizar a população e determinar se a coordenação influencia o resultado.
Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio e coordenação bilateral.
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Linha de base
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Genômica
Prazo: Linha de base
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O sequenciamento completo do genoma será feito no participante e em ambos os pais biológicos (se possível) para determinar se o paciente e seus pais têm alguma anormalidade genética nos genes que podem estar associados ao andar com os dedos dos pés e para determinar se a coorte como um todo tem potencial novo genes que podem ser indicativos de andar com os dedos dos pés.
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Linha de base
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Controle Seletivo do Motor
Prazo: Linha de base
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A Escala de Controle Motor Voluntário Seletivo é uma medida clínica simples da capacidade de controlar seletivamente os músculos.
O controle motor seletivo das articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos dos pés será avaliado usando a ferramenta Controle Motor Voluntário Seletivo.
Um total de 10 pontos é possível para cada lado com números mais altos indicando um controle mais seletivo.
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Linha de base
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A ferramenta para caminhar com os dedos dos pés
Prazo: Linha de base
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Esta nova ferramenta foi projetada para rastrear crianças que andam com os dedos dos pés por outros motivos, como neurogênicos, neuromusculares ou traumáticos.
Se alguma pergunta for respondida como sim, o investigador principal fará uma revisão para determinar se um diagnóstico de caminhada idiopática com os dedos dos pés é apropriado.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .