Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelresultaten en genetische architectuur definiëren bij idiopathisch tenenlopen* (ITW)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
Om de klinische, gang- en door ouders gerapporteerde uitkomsten na een niet-operatieve (casting) of operatieve behandeling voor kinderen met idiopathisch tenenlopen (ITW) te vergelijken en te contrasteren en te bepalen of er specifieke genen geassocieerd zijn met ITW.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Teenlopen is een veel voorkomende diagnose bij kinderen met een prevalentie van 5% -24%. Aanhoudend teenlopen bij kinderen ouder dan 3 jaar resulteert vaak in bezorgdheid van de ouders, wat aanleiding geeft tot meerdere medische bezoeken en een reeks interventies. Bovendien heeft het lopen op de tenen zowel sociale implicaties als zorgen over meer voet- en enkelpijn bij mensen met contracturen. Idiopathisch tenenlopen (ITW) is een diagnose van uitsluiting en bevestiging van de diagnose, waarbij wordt nagegaan of interventie geïndiceerd is, en het bepalen van de optimale timing en interventiestrategie zijn in de literatuur niet goed gedefinieerd. Omdat bij veel kinderen met ITW een familiegeschiedenis van teenlopen wordt gerapporteerd, bestaat er een grote kans dat een subgroep van kinderen een genetische oorzaak voor de aandoening heeft, die van invloed kan zijn op het klinische beloop en de uitkomst van de behandeling. Er zijn verschillende benaderingen van interventie voorgesteld om het lopen op de tenen aan te pakken, waaronder: observatie, therapie, gipsverband, botulinumtoxine A en chirurgie om het gastroc-soleuscomplex ter hoogte van de kuit of de achillespees te verlengen. Het doel van deze multicentrische studie is om een ​​goed gedefinieerd cohort van kinderen met ITW te onderzoeken met behulp van een combinatie van kwantitatieve meetinstrumenten, door de ouders gerapporteerde resultaten en sequencing van het hele genoom om een ​​op bewijs gebaseerde benadering van orthopedisch management van deze populatie te bevorderen. Honderdtachtig kinderen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit 8 deelnemende SHC-locaties (POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX) en behandeld met seriële casting of een operatie. Kinderen worden gedurende 1 jaar 3 keer beoordeeld (basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de interventie). Een reeks screenings en afgebakende inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden gebruikt om de diagnose ITW te garanderen. Klinische beoordelingen, röntgenfoto's en 3D-ganganalyse met behulp van elektromyografie en een voetmodel met meerdere segmenten zullen worden gebruikt om te bepalen of er verschillen zijn in het bewegingsbereik, de loopkinematica en -kinetiek, motorische synergieën en voetcontactpatronen na het gipsen of een operatie. Whole genome sequencing zal worden gebruikt om te bepalen of er een genetische basis voor ITW kan worden geïdentificeerd. De analyse zal zich richten op 1) het vergelijken en contrasteren van de korte- en langetermijnresultaten na niet-operatieve (casting) en chirurgische interventie om te bepalen of één aanpak effectiever is, 2) het identificeren van potentiële genetische determinanten voor ITWp en 3) het identificeren van de factoren die bemiddelende en matige interventie-effectiviteit. De kennis die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal de ontwikkeling bevorderen van een op bewijs gebaseerde en gepersonaliseerde benadering van het beheer van ITW.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60707
        • Shriners Hospitals for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Shriners Hospitals for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Shriners Hospitals for Children
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Shriners Children's Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische teenwandelen persistent (ITWp)
  2. Tussen de leeftijden van 6-18 jaar
  3. Passieve dorsiflexie dorsiflexie met knie-extensie tussen -10 plantairflexie - + 5 graden dorsaalflexie, DiGiovanni definieerde een geïsoleerde gastrocnemiuscontractuur als maximale passieve dorsaalflexie van de enkel < 5 graden met de knie in volledige extensie

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van autisme of autismespectrumstoornis
  2. Aanwezigheid van tekenen van trauma, neuromusculaire invloed of neurogene invloed zoals geïdentificeerd met behulp van het Toe Walking Tool

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Seriële casting
Wekelijks herhaalde worpen totdat het gewenste dorsaalflexiebereik is bereikt
Procedure: Seriële casting
Wekelijks herhaalde worpen totdat het gewenste dorsaalflexiebereik is bereikt
Actieve vergelijker: Chirurgie
Chirurgische ingreep aan de gastrocnemius en/of fascia plantaris
Procedure: Chirurgie
Chirurgische ingreep aan de gastrocnemius en/of fascia plantaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangparameters: snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
De snelheid (m/s) wordt tijdens het lopen in het looplaboratorium beoordeeld.
Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Driedimensionale loopanalyse: kinematica (graden)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie

De kinematica, zoals berekend op basis van de reflecterende markeringen die tijdens de geautomatiseerde loopanalyse op de huid worden geplaatst, maakt het mogelijk de knie-, enkel- en voetkinematica tijdens het lopen te berekenen.

Kniekinematica (gemeten in graden): Kniehoek bij IC, knie-extensie in het midden, maximale knieflexie tijdens de zwaai.

Enkelkinematica (gemeten in graden): Enkelhoek bij IC, enkelhoek in het midden, hoekbereik van de 3e rocker, gemiddelde enkelhoek in stand, gemiddelde enkelhoek tijdens swing.

Voetbeweging met meerdere segmenten (gemeten in graden): complexe enkelflexie, rotatie, 2) flexie van de middenvoet, rotatie en 3) hallux varus en flexierotatie.
Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Dynamische motorcontrole-index tijdens lopen (Walk-DMC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Walk-DMC is een maatstaf voor de motorische controle die wordt berekend op basis van de dynamische spieractiviteit van vijf spieren (rectus femoris, mediale en laterale hamstrings, tibialis anterior en gastrocnemius, bilateraal)
Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Driedimensionale loopanalyse: kinetiek (nm/kg)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Enkelkinetiek: piek plantairflexiemoment en krachtabsorptie bij belastingsrespons, krachtopwekking bij eindstand zullen worden berekend op basis van de krachtplaten en loopkinematica tijdens de loopganganalyse.
Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Kwantitatieve beoordeling van teenlopen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Kwantitatieve beoordeling van het lopen op de tenen zal worden verkregen met het in-schoensysteem NURVV/RUN. De NURVV/RUN berekent het percentage voetcontacttijd dat wordt besteed aan de achtervoet, middenvoet en voorvoet.
Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Instrument voor gegevensverzameling bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
De dagelijkse functionele gezondheid van het bewegingsapparaat zal worden beoordeeld met het Pediatric Outcomes Data Collection Instrument, een vragenlijst die 108 vragen bevat in zeven domeinen, waaronder vier functionele beoordelingsgebieden: functioneren van de bovenste ledematen, transfers en basismobiliteit, sport en fysiek functioneren, en comfort/pijn. Items hebben verschillende gewichten, waarbij de mogelijke scores variëren van drie (vaak, soms, zelden of nooit) tot vijf (geen, zeer mild, matig, ernstig, zeer ernstig). Voor de meeste items duidt een lagere score op een beter functioneren of een positievere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Gangparameters: Paslengte (m)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
De paslengte (m) wordt tijdens het lopen in het looplaboratorium beoordeeld.
Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Dorsiflexie met en zonder knieflexie, popliteale hoek worden gemeten met een goniometer en gemeten in graden
Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie
Een handdynamometer (HHD) zal worden gebruikt om de kwantitatieve spierkracht te beoordelen, via een "make-test" voor enkeldorsiflexoren/plantairflexoren, en voetomzetters/everters, bilateraal.
Basislijn, 6 maanden na interventie, 1 jaar na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coactiveringstool
Tijdsspanne: Basislijn
Het co-activeringsinstrument maakt gebruik van elektromyografische activiteit tijdens twee activiteiten van de onderste ledematen om te bepalen of er sprake is van co-activatie tussen de gastrocnemius en de quadriceps tijdens bilateraal resistieve knie-extensie. Afwijkingen in het spieractiveringspatroon kunnen een indicatie zijn voor een andere diagnose dan idiopathisch tenenlopen.
Basislijn
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid (BOT-2)
Tijdsspanne: Basislijn
De subtests van Bilaterale Coördinatie en Balans die de samengestelde score Lichaamscoördinatie vormen, zullen worden gebruikt om de coördinatie van kinderen met ITW vast te stellen ten opzichte van op leeftijd afgestemde normen om de populatie te helpen karakteriseren en te bepalen of coördinatie de uitkomst beïnvloedt. Hogere scores duiden op een beter evenwicht en bilaterale coördinatie.
Basislijn
Genomica
Tijdsspanne: Basislijn
Whole Genome Sequencing zal worden uitgevoerd op de deelnemer en beide biologische ouders (indien mogelijk) om te bepalen of de patiënt en hun ouders genetische afwijkingen hebben in genen die mogelijk verband houden met teenlopen en om te bepalen of het cohort als geheel potentieel nieuwe genen heeft. genen die indicatief kunnen zijn voor teenlopen.
Basislijn
Selectieve motorcontrole
Tijdsspanne: Basislijn
Selective Voluntary Motor Control Scale is een eenvoudige klinische maatstaf voor het vermogen om de spieren selectief te controleren. Selectieve motorische controle van de heup-, knie-, enkel-, subtalaire en teengewrichten zal worden beoordeeld met behulp van het hulpmiddel Selectieve vrijwillige motorische controle. Er zijn in totaal 10 punten mogelijk voor elke partij, waarbij hogere cijfers een meer selectieve controle aangeven.
Basislijn
Het teenloophulpmiddel
Tijdsspanne: Basislijn
Dit nieuwe hulpmiddel is ontworpen voor het screenen van kinderen die om andere redenen, zoals neurogene, neuromusculaire of traumatische, teenlopen. Als er vragen met ja worden beantwoord, zal de hoofdonderzoeker beoordelen of de diagnose idiopathisch tenenlopen passend is.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren