Hoitotulosten ja geneettisen arkkitehtuurin määrittely idiopaattisessa varvaskävelyssä* (ITW)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
Verrata ja verrata kliinisiä, kävely- ja vanhempien raportoimia tuloksia joko ei-leikkauksen (valu) tai leikkauksen jälkeen lapsille, joilla on idiopaattinen varvaskävely (ITW), ja määrittää, liittyykö ITW:hen tiettyjä geenejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävely varpaissa on hyvin yleinen diagnoosi lapsilla, ja sen esiintyvyys on 5–24 %.
Jatkuva varpaiden kävely yli 3-vuotiailla lapsilla johtaa usein vanhempien huoleen, mikä aiheuttaa useita lääkärikäyntejä ja erilaisia toimenpiteitä.
Lisäksi varpaiden kävelyllä on sekä sosiaalisia vaikutuksia että huolenaiheita lisääntyneestä jalka- ja nilkkakivuista niillä, joilla on kontraktuura.
Idiopaattinen varvaskävely (ITW) on syrjäytymisdiagnoosi ja diagnoosin vahvistaminen, sen varmistaminen, onko interventio aiheellista, ja optimaalisen ajoituksen määrittäminen ja interventiostrategia eivät ole hyvin määriteltyjä kirjallisuudessa.
Koska suvussa on raportoitu varpaiden kävelyä monilla ITW-lapsilla, on olemassa suuri mahdollisuus, että osalla lapsista voi olla geneettinen syy sairauteen, mikä voi vaikuttaa kliiniseen kulumiseen ja hoidon lopputulokseen.
Useita lähestymistapoja interventioon on ehdotettu varpaiden kävelemisen käsittelemiseksi, mukaan lukien: havainnointi, hoito, valu, botuliinitoksiini A sekä leikkaus mahalaukun ja jalkapohjan pidennystä pohkeen tai akillesjänteen tasolla.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia tarkasti määriteltyä ITW-lasten kohorttia käyttämällä kvantitatiivisten mittaustyökalujen, vanhempien raportoimien tulosten ja koko genomin sekvensoinnin yhdistelmää edistääkseen näyttöön perustuvaa lähestymistapaa tämän populaation ortopediseen hoitoon.
Satakahdeksankymmentä lasta, jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan kahdeksasta osallistuvasta SHC-paikasta (POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX) ja hoidetaan joko sarjavalulla tai leikkauksella.
Lapset arvioidaan 3 kertaa 1 vuoden aikana (perustilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen).
ITW:n diagnoosin varmistamiseksi käytetään sarjaa seulontaa sekä rajattuja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.
Kliinisiä arviointeja, röntgenkuvia ja kolmiulotteista kävelyanalyysiä, jossa hyödynnetään elektromyografiaa ja monisegmenttistä jalkamallia, käytetään sen selvittämiseen, onko liikkeiden vaihteluvälissä, kävelykinematiikassa ja -kinetiikassa, motorisissa synergioissa ja jalkakosketuskuvioissa eroja valun tai leikkauksen jälkeen.
Koko genomin sekvensointia käytetään sen määrittämiseen, voidaanko ITW:llä tunnistaa geneettinen perusta.
Analyysi keskittyy 1) lyhyt- ja pitkän aikavälin tulosten vertaamiseen ei-leikkauksen (valu) ja kirurgisen toimenpiteen jälkeen sen määrittämiseksi, onko jokin lähestymistapa tehokkaampi, 2) tunnistaa mahdolliset geneettiset tekijät ITWp:lle ja 3) tunnistaa tekijät, jotka väliaikainen ja kohtalainen interventioteho.
Tästä tutkimuksesta saatu tieto edistää näyttöön perustuvan ja henkilökohtaisen lähestymistavan kehittämistä ITW:n hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Shriners Children's Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen varpaissa jatkuvan kävelyn diagnoosi (ITWp)
- 6-18 vuoden iässä
- Passiivinen dorsifleksio dorsifleksio polven ojennuksella välillä -10 plantaarinen fleksio - + 5 astetta dorsiflexio, DiGiovanni määritteli eristettynä gastrocnemius kontraktuurina maksimaaliseksi passiiviseksi nilkan dorsifleksioksi < 5 astetta polven ollessa täysin ojennettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Autismin tai autismin kirjon häiriön diagnoosi
- Trauman, neuromuskulaarisen vaikutuksen tai neurogeenisen vaikutuksen osoittimet, jotka on tunnistettu Toe Walking Tool -työkalulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sarja Casting
Toistetaan heittoja viikoittain, kunnes haluttu dorsiflexioalue on saavutettu
|
Toistetaan heittoja viikoittain, kunnes haluttu dorsiflexioalue on saavutettu
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Kirurginen toimenpide gastrocnemius- ja/tai plantaarifaskiaan
|
Kirurginen toimenpide gastrocnemius- ja/tai plantaarifaskiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyparametrit: Nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Nopeus (m/s) arvioidaan kävelyn aikana kävelylaboratoriossa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi: kinematiikka (astetta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Tietokoneistetun kävelyanalyysin aikana iholle sijoitetuista heijastavista merkeistä laskettu kinematiikka mahdollistaa polven, nilkan ja jalkaterän kinematiikan laskemisen kävelyn aikana. Polven kinematiikka (mitattuna asteina): Polven kulma IC:ssä, polven ojennus keskietäisyydellä, polven taivutuksen huippu swingissä. Nilkan kinematiikka (mitattuna asteina): Nilkan kulma IC:ssä, nilkan kulma keskietäisyydellä, 3. keinukulman kulma, keskimääräinen nilkan kulma asennossa, keskimääräinen nilkan kulma heilahduksessa. Multisegment Foot Motion (mitattuna asteina): nilkan monimutkainen fleksio, rotaatio, 2)jalan keskiosan fleksio, rotaatio ja 3) hallux varus ja fleksion rotaatio. |
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Dynaaminen moottorin ohjausindeksi kävelyn aikana (Walk-DMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Walk-DMC on motorisen ohjauksen mitta, joka lasketaan viiden lihaksen dynaamisesta lihastoiminnasta (rectus femoris, mediaaliset ja lateraaliset takareisilihakset, tibialis anterior ja gastrocnemius, molemminpuolisesti)
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi: kinetiikka (nm/kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Nilkan kinetiikka: jalkapohjan flektion huippumomentti ja tehon absorptio kuormitusvasteessa, tehontuotto pääteasennossa lasketaan voimalevyistä ja kävelykinematiikasta kävelyn askelanalyysin aikana.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Varpaissakävelyn kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kvantitatiivinen arvio varpaiden kävelystä saadaan NURVV/RUN-kenkäjärjestelmällä.
NURVV/RUN laskee prosenttiosuuden jalkakosketusajasta, joka kuluu jalkaterän takaosassa, keskijalkapäässä ja jalkaterän etuosassa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten tulosten tiedonkeruuväline
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Päivittäistä toiminnallista tuki- ja liikuntaelinterveyttä arvioidaan Pediatric Outcomes Data Collection Instrument -kyselylomakkeella, joka sisältää 108 kysymystä seitsemällä alueella, mukaan lukien neljä toiminnallista arviointialuetta: yläraajojen toiminta, siirrot ja perusliikkuvuus, urheilu ja fyysinen toiminta sekä mukavuus/kipu.
Asioilla on eri painoarvot, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat kolmesta (usein, joskus, harvoin tai ei koskaan) viiteen (ei yhtään, erittäin lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Useimmille kohteille alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa tai positiivisempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit: askeleen pituus (m)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Askelpituus (m) mitataan kävelyn aikana kävelylaboratoriossa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen liikealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Dorsifleksio polven taivutuksen kanssa ja ilman, polvitaipeen kulma mitataan goniometrillä ja mitataan asteina
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kädessä pidettävää dynamometriä (HHD) käytetään kvantitatiivisen lihasvoiman arvioimiseen nilkan dorsiflexors/plantarflexors ja jalan invertterien/vertterien "make-testillä" kahdenvälisesti.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisaktivointityökalu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteisaktivointityökalu hyödyntää elektromyografista aktiivisuutta kahden alaraajan toiminnan aikana sen määrittämiseksi, tapahtuuko gastrocnemius- ja nelipäisen reisilihaksen välillä yhteisaktivaatiota resistiivisen polven venytyksen aikana molemminpuolisesti.
Lihasaktivaatiokuvion poikkeavuudet voivat olla osoitus muusta diagnoosista kuin idiopaattisesta varpaankävelystä.
|
Perustaso
|
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test (BOT-2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahdenvälisen koordinaation ja tasapainon osatestejä, jotka muodostavat Body Coordination -yhdistelmäpisteen, käytetään varmistamaan ITW-lasten koordinaatio suhteessa ikäsovitettuihin normeihin populaation karakterisoimiseksi ja sen määrittämiseksi, vaikuttaako koordinaatio lopputulokseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja kahdenvälistä koordinaatiota.
|
Perustaso
|
|
Genomiikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujalle ja molemmille biologisille vanhemmille (jos mahdollista) tehdään koko genomisekvenssi sen määrittämiseksi, onko potilaalla ja heidän vanhemmillaan geneettisiä poikkeavuuksia geeneissä, jotka voivat liittyä varpaiden kävelyyn ja onko koko kohortilla mahdollisesti uusia geenit, jotka voivat viitata varpaiden kävelyyn.
|
Perustaso
|
|
Selektiivinen moottorin ohjaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selective Voluntary Motor Control Scale on yksinkertainen kliininen mitta kyvystä ohjata selektiivisesti lihaksia.
Lonkka-, polvi-, nilkan-, subtalaari- ja varvasnivelten selektiivistä motorista hallintaa arvioidaan Selektiivisen vapaaehtoisen moottorin ohjaustyökalun avulla.
Yhteensä 10 pistettä on mahdollista kummallekin puolelle suuremmilla numeroilla, mikä tarkoittaa valikoivampaa ohjausta.
|
Perustaso
|
|
Varvaskävelytyökalu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä uusi työkalu on suunniteltu seulomaan lapset, jotka kävelevät muista syistä, kuten neurogeenisistä, hermolihas- tai traumaattisista syistä.
Jos johonkin kysymykseen vastataan kyllä, päätutkija tarkistaa, onko idiopaattisen varpaankävelyn diagnoosi sopiva.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .