Definere behandlingsresultater og genetisk arkitektur ved idiopatisk tågang* (ITW)
12. januar 2026 oppdatert av: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
For å sammenligne og kontrastere de kliniske, gang- og foreldrerapporterte resultatene etter enten ikke-operativ (casting) eller operativ behandling for barn med idiopatisk tågang (ITW) og bestemme om det er spesifikke gener assosiert med ITW.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tågang er en svært vanlig diagnose hos barn med en prevalens på 5 % -24 %.
Vedvarende tågang hos barn over 3 år resulterer ofte i foreldrenes bekymring, provoserer flere legebesøk og en rekke intervensjoner.
I tillegg har tågang både sosiale implikasjoner og bekymringer for økt fot- og ankelsmerter hos de med kontraktur.
Idiopatisk tågang (ITW) er en diagnose av eksklusjon og bekreftelse av diagnosen, for å fastslå om intervensjon er indisert, og å bestemme optimal timing og intervensjonsstrategi er ikke godt definert i litteraturen.
Siden en familiehistorie med tågang er rapportert hos mange barn med ITW, er det en sterk mulighet for at en undergruppe av barn kan ha en genetisk årsak til tilstanden som kan påvirke det kliniske forløpet og resultatet av behandlingen.
Flere tilnærminger til intervensjon har blitt foreslått for å håndtere tågang, inkludert: observasjon, terapi, avstøpning, botulinumtoksin A samt kirurgi for å forlenge gastroc-soleus-komplekset på nivå med leggen eller akillessenen.
Hensikten med denne multisenterstudien er å undersøke en veldefinert gruppe barn med ITW ved å bruke en kombinasjon av kvantitative måleverktøy, rapporterte foreldreresultater og hele genomsekvensering for å fremme en evidensbasert tilnærming til ortopedisk håndtering av denne populasjonen.
Ett hundre og åtti barn som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for denne studien vil bli rekruttert fra 8 deltakende SHC-steder (POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX) og behandlet med enten seriestøping eller kirurgi.
Barn vil bli vurdert 3 ganger over 1 år (grunnlinje, 6 måneder og 1 år etter intervensjon).
En serie screening samt avgrensede inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli brukt for å sikre diagnosen ITW.
Kliniske vurderinger, røntgenbilder og 3-D ganganalyse ved bruk av elektromyografi og en multi-segment fotmodell vil bli brukt for å bestemme om det er forskjeller i bevegelsesområde, gangskinematikk og kinetikk, motoriske synergier og fotkontaktmønstre etter støping eller kirurgi.
Helgenomsekvensering vil bli brukt for å avgjøre om det er et genetisk grunnlag for at ITW kan identifiseres.
Analysen vil fokusere på 1) å sammenligne og kontrastere kort- og langsiktige utfall etter ikke-operativ (casting) og kirurgisk inngrep for å avgjøre om en tilnærming er mer effektiv, 2) identifisere potensielle genetiske determinanter for ITWp og 3) identifisere faktorene som middels og moderat intervensjonseffekt.
Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil fremme utviklingen av en evidensbasert og personlig tilnærming til ledelsen av ITW.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Shriners Children's Spokane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av vedvarende idiopatisk tågang (ITWp)
- I alderen 6-18 år
- Passiv dorsalfleksjon dorsalfleksjon med kneekstensjon mellom -10 plantarfleksjon - + 5 grader dorsalfleksjon, DiGiovanni definerte en isolert gastrocnemiuskontraktur som maksimal passiv ankeldorsalfleksjon som < 5 grader med kneet i full ekstensjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av autisme eller autismespekterforstyrrelse
- Tilstedeværelse av indikatorer på traumer, nevromuskulær påvirkning eller nevrogen påvirkning som identifisert ved bruk av tågangverktøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seriecasting
Gjentatte gips ukentlig til ønsket dorsalfleksjonsområde oppnås
|
Gjentatte gips ukentlig til ønsket dorsalfleksjonsområde oppnås
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk prosedyre til gastrocnemius og/eller plantar fascia
|
Kirurgisk prosedyre til gastrocnemius og/eller plantar fascia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangparametere: Hastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Hastighet (m/s) vil bli vurdert under gange i ganglaben.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
|
Tredimensjonal ganganalyse: kinematikk (grader)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Kinematikk som beregnes fra de reflekterende markørene plassert på huden under den datastyrte ganganalysen vil tillate beregning av kinematikk for kne, ankel og fot under gange. Kne-kinematikk (målt i grader): Knevinkel ved IC, kneekstensjon i midtstilling, topp knefleksjon i sving. Ankelkinematikk (målt i grader): Ankelvinkel ved IC, ankelvinkel ved midtstilling, vinkelområde for 3. rocker, gjennomsnittlig ankelvinkel i stand, gjennomsnittlig ankelvinkel i sving. Multisegment Foot Motion (målt i grader): ankelkompleksfleksjon, rotasjon, 2)mellomfotfleksjon, rotasjon og 3) hallux varus og fleksjonsrotasjon. |
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
|
Dynamisk motorkontrollindeks under gange (Walk-DMC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Walk-DMC er et mål på motorisk kontroll som beregnes fra den dynamiske muskelaktiviteten fra fem muskler (rectus femoris, mediale og laterale hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius, bilateralt)
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
|
Tredimensjonal ganganalyse: kinetikk (nm/kg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Ankelkinetikk: topp plantarfleksjonsmoment og kraftabsorpsjon ved belastningsrespons, kraftgenerering ved terminal stance vil bli beregnet fra kraftplatene og gangkinematikk under ganggangsanalysen.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
|
Kvantitativ vurdering av tågang
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Kvantitativ vurdering av tågang vil bli oppnådd med in-shoe-systemet NURVV/RUN.
NURVV/RUN beregner prosentandelen av fotkontakttid brukt på bakfoten, mellomfoten og forfoten.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
|
Pediatriske utfall Datainnsamlingsinstrument
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Daglig funksjonell muskel- og skjeletthelse vil bli vurdert med Pediatric Outcomes Data Collection Instrument, et spørreskjema som inneholder 108 spørsmål i syv domener, inkludert fire funksjonsvurderingsområder: øvre ekstremitetsfunksjon, overføringer og grunnleggende mobilitet, sport og fysisk funksjon, og komfort/smerte.
Elementer har forskjellig vekt, med mulige poengsummer varierer fra tre (ofte, noen ganger, sjelden eller aldri) til fem (ingen, veldig mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig).
For de fleste gjenstander indikerer en lavere poengsum høyere funksjon eller en mer positiv livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
|
Gangparametere: Skrittlengde (m)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Skrittlengde (m) vil bli vurdert under gange i ganglaben.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Dorsalfleksjon med og uten knefleksjon, popliteal vinkel måles med goniometer og måles i grader
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Et håndholdt dynamometer (HHD) vil bli brukt for å vurdere kvantitativ muskelstyrke, via en «make-test» for ankel dorsiflexors/plantarflexors, og fotinvertere/vertere, bilateralt.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 1 år etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koaktiveringsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Koaktiveringsverktøyet bruker elektromyografisk aktivitet under to nedre ekstremitetsaktiviteter for å bestemme om det er koaktivering mellom gastrocnemius og quadriceps under resistiv kneekstensjon bilateralt.
Abnormiteter i muskelaktiveringsmønsteret kan være en indikasjon på en annen diagnose enn idiopatisk tågang.
|
Grunnlinje
|
|
Bruininks-Oseretsky test av motorisk ferdighet (BOT-2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undertestene for bilateral koordinasjon og balanse som danner den sammensatte poengsummen for kroppskoordinering vil bli brukt for å fastslå koordinering av barn med ITW i forhold til alderstilpassede normer for å hjelpe med å karakterisere befolkningen og avgjøre om koordinering påvirker resultatet.
Høyere skårer indikerer bedre balanse og bilateral koordinering.
|
Grunnlinje
|
|
Genomikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helgenomsekvensering vil bli utført på deltakeren og begge biologiske foreldre (hvis mulig) for å avgjøre om pasienten og deres foreldre har genetiske abnormiteter i gener som kan være assosiert med tågang og for å avgjøre om kohorten som helhet har potensielle nye gener som kan tyde på tågang.
|
Grunnlinje
|
|
Selektiv motorstyring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selective Voluntary Motor Control Scale er et enkelt klinisk mål på evnen til å kontrollere musklene selektivt.
Selektiv motorisk kontroll av hofte-, kne-, ankel-, subtalar- og tåledd vil bli vurdert ved å bruke verktøyet Selective Voluntary Motor Control.
Totalt 10 poeng er mulig for hver side med høyere tall som indikerer mer selektiv kontroll.
|
Grunnlinje
|
|
Tågåverktøyet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette nye verktøyet er utviklet for å screene ut barn som går på tå av andre årsaker som nevrogene, nevromuskulære eller traumatiske.
Hvis noen spørsmål besvares som ja, vil hovedetterforskeren vurdere for å avgjøre om en diagnose av idiopatisk tågang er passende.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .