Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af behandlingsresultater og genetisk arkitektur ved idiopatisk tågang* (ITW)

12. januar 2026 opdateret af: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
At sammenligne og sammenligne de kliniske, gang- og forældrerapporterede resultater efter enten ikke-operativ (casting) eller operativ behandling for børn med idiopatisk tågang (ITW) og afgøre, om der er specifikke gener forbundet med ITW.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tågang er en meget almindelig diagnose hos børn med en prævalens på 5 % -24 %. Vedvarende tågang hos børn over 3 år resulterer ofte i forældrenes bekymring, fremkalder flere lægebesøg og en række interventioner. Derudover har tågang både sociale implikationer og bekymringer for øget fod- og ankelsmerter hos dem med kontraktur. Idiopatisk tågang (ITW) er en diagnose af udelukkelse og bekræftelse af diagnosen, der konstaterer, om intervention er indiceret, og bestemmelse af den optimale timing og interventionsstrategi er ikke veldefinerede i litteraturen. Da en familiehistorie med tågang er rapporteret hos mange børn med ITW, er der en stærk mulighed for, at en undergruppe af børn kan have en genetisk årsag til tilstanden, som kan påvirke det kliniske forløb og resultatet af behandlingen. Adskillige tilgange til intervention er blevet foreslået til behandling af tågang, herunder: observation, terapi, støbning, botulinumtoksin A samt kirurgi for at forlænge gastroc-soleus-komplekset på niveau med læggen eller akillessenen. Formålet med denne multicenterundersøgelse er at undersøge en veldefineret kohorte af børn med ITW ved at bruge en kombination af kvantitative måleværktøjer, rapporterede forældreresultater og hele genomsekventering for at fremme en evidensbaseret tilgang til ortopædisk håndtering af denne population. Et hundrede og firs børn, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil blive rekrutteret fra 8 deltagende SHC-steder (POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX) og behandlet med enten seriel støbning eller kirurgi. Børn vil blive vurderet 3 gange over 1 år (Baseline, 6 måneder og 1 år efter intervention). En række screening samt afgrænsede inklusions-/eksklusionskriterier vil blive brugt til at sikre diagnosen ITW. Kliniske vurderinger, røntgenbilleder og 3-D ganganalyse ved hjælp af elektromyografi og en multi-segment fodmodel vil blive brugt til at bestemme, om der er forskelle i rækkevidde af bevægelse, gang kinematik og kinetik, motoriske synergier og fodkontaktmønstre efter støbning eller operation. Helgenomsekventering vil blive brugt til at bestemme, om der er et genetisk grundlag for, at ITW kan identificeres. Analysen vil fokusere på 1) at sammenligne og sammenligne de kort- og langsigtede resultater efter ikke-operativ (casting) og kirurgisk indgreb for at afgøre, om én tilgang er mere effektiv, 2) identificere potentielle genetiske determinanter for ITWp og 3) identificere de faktorer, der medierende og moderat interventionseffektivitet. Den viden opnået fra denne undersøgelse vil fremme udviklingen af ​​en evidensbaseret og personlig tilgang til ledelsen af ​​ITW.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
        • Shriners Hospitals for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Shriners Hospitals for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Shriners Hospitals for Children
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Shriners Children's Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af vedvarende idiopatisk tågang (ITWp)
  2. I alderen 6-18 år
  3. Passiv dorsalfleksion dorsalfleksion med knæekstension mellem -10 plantarfleksion - + 5 graders dorsalfleksion, DiGiovanni definerede en isoleret gastrocnemius kontraktur som maksimal passiv ankel dorsalfleksion som < 5 grader med knæet i fuld ekstension

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af autisme eller autismespektrumforstyrrelse
  2. Tilstedeværelse af indikatorer for traumer, neuromuskulær påvirkning eller neurogen påvirkning, som identificeret ved brug af Toe Walking Tool

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seriel støbning
Gentagne afstøbninger ugentligt indtil det ønskede dorsalfleksionsområde er opnået
Procedure: Seriel støbning
Gentagne afstøbninger ugentligt indtil det ønskede dorsalfleksionsområde er opnået
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk procedure til gastrocnemius og/eller plantar fascia
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk procedure til gastrocnemius og/eller plantar fascia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametre: Hastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Hastighed (m/s) vil blive vurderet under gang i ganglaboratoriet.
Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Tredimensionel ganganalyse: kinematik (grader)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention

Kinematik som beregnet ud fra de reflekterende markører placeret på huden under den computeriserede ganganalyse vil give mulighed for beregning af knæ-, ankel- og fodkinematik under gang.

Knæ-kinematik (målt i grader): Knævinkel ved IC, knæforlængelse i midterste stand, maksimal knæfleksion i sving.

Ankelkinematik (målt i grader): Ankelvinkel ved IC, ankelvinkel ved midstance, vinkelområde for 3. rocker, gennemsnitlig ankelvinkel i stand, gennemsnitlig ankelvinkel i sving.

Multisegment fodbevægelse (målt i grader): kompleks ankelfleksion, rotation, 2) mellemfodsfleksion, rotation og 3) hallux varus og fleksionsrotation.
Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Dynamisk motorkontrolindeks under gang (Walk-DMC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Walk-DMC er et mål for motorisk kontrol, som beregnes ud fra den dynamiske muskelaktivitet fra fem muskler (rectus femoris, mediale og laterale hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius, bilateralt)
Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Tredimensionel ganganalyse: Kinetik (nm/kg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Ankelkinetik: peak plantarfleksionsmoment og kraftabsorption ved belastningsrespons, kraftgenerering ved terminal stance vil blive beregnet ud fra kraftpladerne og gangkinematik under gangganganalysen.
Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Kvantitativ vurdering af tågang
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Kvantitativ vurdering af tågang vil blive opnået med in-shoe systemet NURVV/RUN. NURVV/RUN beregner procentdelen af ​​fodkontakttid brugt på bagfod, mellemfod og forfod.
Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Instrument til dataindsamling af pædiatriske resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Daglig funktionel muskuloskeletal sundhed vil blive vurderet med Pediatric Outcomes Data Collection Instrument, et spørgeskema, der indeholder 108 spørgsmål i syv domæner, herunder fire funktionelle vurderingsområder: øvre ekstremitetsfunktion, forflytninger og grundlæggende mobilitet, sport og fysisk funktion og komfort/smerte. Varer har forskellig vægt, med mulige scores fra tre (ofte, nogle gange, sjældent eller aldrig) til fem (ingen, meget mild, moderat, svær, meget alvorlig). For de fleste emner indikerer en lavere score højere funktionsevne eller en mere positiv livskvalitet.
Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Gangparametre: Skridtlængde (m)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Skridtlængde (m) vil blive vurderet under gang i ganglaboratoriet.
Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Dorsifleksion med og uden knæfleksion, popliteal vinkel måles med et goniometer og måles i grader
Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention
Et håndholdt dynamometer (HHD) vil blive brugt til at vurdere kvantitativ muskelstyrke, via en "make test" for ankel dorsiflexors/plantarflexors, og fodinvertere/verters, bilateralt.
Baseline, 6 måneder efter intervention, 1 år efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koaktiveringsværktøj
Tidsramme: Baseline
Koaktiveringsværktøjet anvender elektromyografisk aktivitet under to underekstremitetsaktiviteter til at bestemme, om der er koaktivering mellem gastrocnemius og quadriceps under resistiv knæforlængelse bilateralt. Abnormiteter i muskelaktiveringsmønsteret kan være en indikation på en anden diagnose end idiopatisk tågang.
Baseline
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed (BOT-2)
Tidsramme: Baseline
Undertestene for bilateral koordination og balance, som danner den sammensatte kropskoordinationsscore, vil blive brugt til at fastslå koordinering af børn med ITW i forhold til aldersmatchede normer for at hjælpe med at karakterisere befolkningen og afgøre, om koordination påvirker resultatet. Højere score indikerer bedre balance og bilateral koordination.
Baseline
Genomik
Tidsramme: Baseline
Helgenomsekventering vil blive udført på deltageren og begge biologiske forældre (hvis muligt) for at afgøre, om patienten og deres forældre har genetiske abnormiteter i gener, der kan være forbundet med tågang, og for at afgøre, om kohorten som helhed har potentielle nye gener, der kan være tegn på tågang.
Baseline
Selektiv motorstyring
Tidsramme: Baseline
Selective Voluntary Motor Control Scale er et simpelt klinisk mål for evnen til selektivt at kontrollere musklerne. Selektiv motorisk kontrol af hofte-, knæ-, ankel-, subtalar- og tåled vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Selective Voluntary Motor Control. I alt 10 point er muligt for hver side med højere tal, hvilket indikerer mere selektiv kontrol.
Baseline
Tågående værktøj
Tidsramme: Baseline
Dette nye værktøj designet til at udelukke børn, der går på tå af andre årsager, såsom neurogene, neuromuskulære eller traumatiske. Hvis nogle spørgsmål besvares som ja, vil hovedinvestigatoren gennemgå for at afgøre, om en diagnose af idiopatisk tågang er passende.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk tågang

Kliniske forsøg med Seriel støbning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner