Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera behandlingsresultat och genetisk arkitektur vid idiopatisk tågång* (ITW)

12 januari 2026 uppdaterad av: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
Att jämföra och kontrastera de kliniska, gång- och föräldrarrapporterade resultaten efter antingen icke-operativ (gjutning) eller operativ behandling för barn med idiopatisk tågång (ITW) och bestämma om det finns specifika gener associerade med ITW.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tågång är en mycket vanlig diagnos hos barn med en prevalens på 5% -24%. Ihållande tågång hos barn över 3 år resulterar ofta i föräldrarnas oro, provocerar flera läkarbesök och en rad ingrepp. Dessutom har tågång både sociala konsekvenser och oro för ökad fot- och fotledssmärta hos dem med kontraktur. Idiopatisk tågång (ITW) är en diagnos av uteslutning och bekräftelse av diagnosen, fastställande av om intervention är indicerad, och fastställande av optimal tidpunkt och interventionsstrategi är inte väldefinierade i litteraturen. Eftersom en familjehistoria av tågång rapporteras hos många barn med ITW, finns det en stor möjlighet att en undergrupp av barn kan ha en genetisk orsak till tillståndet som kan påverka det kliniska förloppet och behandlingens resultat. Flera metoder för intervention har föreslagits för att ta itu med tågång, inklusive: observation, terapi, gjutning, botulinumtoxin A samt kirurgi för att förlänga gastroc-soleus-komplexet i nivå med vaden eller akillessenan. Syftet med denna multicenterstudie är att undersöka en väldefinierad kohort av barn med ITW som använder en kombination av kvantitativa mätverktyg, rapporterade resultat från föräldrar och sekvensering av hela genomet för att främja en evidensbaserad metod för ortopedisk hantering av denna population. Etthundraåttio barn som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för denna studie kommer att rekryteras från 8 deltagande SHC-platser (POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX) och behandlas med antingen seriell gjutning eller kirurgi. Barn kommer att bedömas 3 gånger under 1 år (baslinje, 6 månader och 1 år efter intervention). En serie screening samt avgränsade inklusions-/exkluderingskriterier kommer att användas för att säkerställa diagnosen ITW. Kliniska bedömningar, röntgenbilder och 3D-gånganalys med användning av elektromyografi och en fotmodell med flera segment kommer att användas för att avgöra om det finns skillnader i rörelseomfång, gångkinematik och -kinetik, motoriska synergier och fotkontaktmönster efter gjutning eller operation. Helgenomsekvensering kommer att användas för att avgöra om det finns en genetisk grund för att ITW kan identifieras. Analysen kommer att fokusera på 1) att jämföra och jämföra kort- och långtidsresultaten efter icke-operativa (gjutning) och kirurgiska ingrepp för att avgöra om ett tillvägagångssätt är mer effektivt, 2) identifiera potentiella genetiska bestämningsfaktorer för ITWp och 3) identifiera de faktorer som medla och måttlig interventionseffekt. Kunskapen från denna studie kommer att främja utvecklingen av ett evidensbaserat och personligt förhållningssätt till ledningen av ITW.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60707
        • Shriners Hospitals for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Shriners Hospitals for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Shriners Hospitals for Children
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Shriners Children's Spokane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk tågång ihållande (ITWp)
  2. Mellan åldrarna 6-18 år
  3. Passiv dorsiflexion dorsiflexion med knäextension mellan -10 plantarflexion - + 5 graders dorsiflexion, DiGiovanni definierade en isolerad gastrocnemiuskontraktur som maximal passiv fotledsdorsalflexion som < 5 grader med knäet i full extension

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av autism eller autismspektrumstörning
  2. Närvaro av indikatorer på trauma, neuromuskulär påverkan eller neurogen påverkan som identifieras med hjälp av tågångsverktyget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seriegjutning
Upprepade gipsningar varje vecka tills önskat dorsalflexionsområde uppnåtts
Procedur: Seriegjutning
Upprepade gipsningar varje vecka tills önskat dorsalflexionsområde uppnåtts
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk ingrepp på gastrocnemius och/eller plantar fascia
Procedur: Kirurgi
Kirurgisk ingrepp på gastrocnemius och/eller plantar fascia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångparametrar: Hastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Hastigheten (m/s) kommer att bedömas under gång i gånglabbet.
Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Tredimensionell gånganalys: kinematik (grader)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention

Kinematik som beräknas från de reflekterande markörerna som placerats på huden under den datoriserade gånganalysen kommer att möjliggöra beräkning av knä-, fotleds- och fotkinematik under gång.

Knäkinematik (mätt i grader): Knävinkel vid IC, knäförlängning i mitten, maximal knäböjning i sving.

Ankelkinematik (mätt i grader): Ankelvinkel vid IC, ankelvinkel i mitten, vinkelområde för 3:e rocker, genomsnittlig fotledsvinkel i ställning, genomsnittlig fotledsvinkel i sving.

Multisegment Foot Motion (mätt i grader): ankelkomplex flexion, rotation, 2)mellanfotsflexion, rotation och 3) hallux varus och flexionsrotation.
Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Dynamiskt motorkontrollindex under gång (Walk-DMC)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Walk-DMC är ett mått på motorisk kontroll som beräknas från den dynamiska muskelaktiviteten från fem muskler (rectus femoris, mediala och laterala hamstrings, tibialis anterior och gastrocnemius, bilateralt)
Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Tredimensionell gånganalys: kinetik (nm/kg)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Ankelkinetik: topp plantarflexionsmoment och kraftabsorption vid belastningssvar, kraftgenerering vid terminal ställning kommer att beräknas från kraftplattorna och gångkinematik under gånggångsanalysen.
Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Kvantitativ bedömning av tågång
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Kvantitativ bedömning av tågång kommer att erhållas med in-shoe-systemet NURVV/RUN. NURVV/RUN beräknar procentandelen av fotens kontakttid på bakfoten, mellanfoten och framfoten.
Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Pediatriska resultat Datainsamlingsinstrument
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Daglig funktionell muskuloskeletal hälsa kommer att bedömas med Pediatric Outcomes Data Collection Instrument, ett frågeformulär som innehåller 108 frågor inom sju domäner inklusive fyra funktionella bedömningsområden: övre extremiteternas funktion, förflyttningar och grundläggande rörlighet, sport och fysisk funktion samt komfort/smärta. Föremål har olika vikt, med möjliga poäng varierar från tre (ofta, ibland, sällan eller aldrig) till fem (ingen, mycket mild, måttlig, svår, mycket svår). För de flesta objekt indikerar ett lägre betyg högre funktion eller en mer positiv livskvalitet.
Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Gångparametrar: Skrittlängd (m)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Steglängd (m) kommer att bedömas under gång i gånglabbet.
Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passivt rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Dorsiflexion med och utan knäflexion, popliteal vinkel mäts med en goniometer och mäts i grader
Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention
En handhållen dynamometer (HHD) kommer att användas för att bedöma kvantitativ muskelstyrka, via ett "make-test" för ankeldorsiflexorer/plantarflexorer, och fotinverters/everters, bilateralt.
Baslinje, 6 månader efter intervention, 1 år efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samaktiveringsverktyg
Tidsram: Baslinje
Koaktiveringsverktyget använder elektromyografisk aktivitet under två nedre extremitetsaktiviteter för att avgöra om det finns samaktivering mellan gastrocnemius och quadriceps under resistiv knäförlängning bilateralt. Avvikelser i muskelaktiveringsmönstret kan vara en indikation på en annan diagnos än idiopatisk tågång.
Baslinje
Bruininks-Oseretsky test av motorisk skicklighet (BOT-2)
Tidsram: Baslinje
Deltesterna för Bilateral Coordination and Balance som bildar Body Coordination Composite-poängen kommer att användas för att fastställa koordinering av barn med ITW i förhållande till åldersmatchade normer för att hjälpa till att karakterisera befolkningen och avgöra om koordination påverkar resultatet. Högre poäng indikerar bättre balans och bilateral koordination.
Baslinje
Genomik
Tidsram: Baslinje
Helgenomsekvensering kommer att göras på deltagaren och båda biologiska föräldrar (om möjligt) för att avgöra om patienten och deras föräldrar har några genetiska avvikelser i gener som kan vara associerade med tågång och för att avgöra om kohorten som helhet har potentiella nya gener som kan tyda på tågång.
Baslinje
Selektiv motorstyrning
Tidsram: Baslinje
Selective Voluntary Motor Control Scale är ett enkelt kliniskt mått på förmågan att selektivt kontrollera musklerna. Selektiv motorisk kontroll av höft-, knä-, fotled, subtalar- och tåleder kommer att bedömas med hjälp av verktyget Selective Voluntary Motor Control. Totalt 10 poäng är möjliga för varje sida med högre siffror som indikerar mer selektiv kontroll.
Baslinje
Tågångsverktyget
Tidsram: Baslinje
Detta nya verktyg utformat för att sålla bort barn som går på tå av andra anledningar som neurogena, neuromuskulära eller traumatiska. Om några frågor besvaras som ja, kommer huvudutredaren att granska för att avgöra om en diagnos av idiopatisk tågång är lämplig.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 79144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera