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Definition von Behandlungsergebnissen und genetischer Architektur beim idiopathischen Zehengehen* (ITW)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
Vergleich und Gegenüberstellung der klinischen, Gang- und von den Eltern berichteten Ergebnisse nach entweder nichtoperativer (Gipsbehandlung) oder operativer Behandlung von Kindern mit idiopathischem Zehengang (ITW) und Feststellung, ob bestimmte Gene mit ITW assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehenlaufen ist eine sehr häufige Diagnose bei Kindern mit einer Prävalenz von 5–24 %. Das anhaltende Gehen mit den Zehen bei Kindern über 3 Jahren führt häufig zu Bedenken der Eltern und führt zu mehreren Arztbesuchen und einer Reihe von Eingriffen. Darüber hinaus hat das Gehen mit den Zehen sowohl soziale Auswirkungen als auch Bedenken hinsichtlich verstärkter Fuß- und Knöchelschmerzen bei Patienten mit Kontraktur. Idiopathisches Zehenlaufen (ITW) ist eine Ausschlussdiagnose. Die Bestätigung der Diagnose, die Feststellung, ob ein Eingriff indiziert ist, und die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts und der Interventionsstrategie sind in der Literatur nicht genau definiert. Da bei vielen Kindern mit ITW in der Familienanamnese über Zehenlaufen berichtet wird, besteht die große Wahrscheinlichkeit, dass eine Untergruppe der Kinder eine genetische Ursache für die Erkrankung hat, die sich auf den klinischen Verlauf und das Behandlungsergebnis auswirken kann. Zur Behandlung des Zehengangs wurden mehrere Interventionsansätze vorgeschlagen, darunter Beobachtung, Therapie, Gips, Botulinumtoxin A sowie eine Operation zur Verlängerung des Gastroc-Soleus-Komplexes auf der Ebene der Wade oder der Achillessehne. Der Zweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, eine genau definierte Kohorte von Kindern mit ITW zu untersuchen. Dabei wird eine Kombination aus quantitativen Messinstrumenten, von den Eltern berichteten Ergebnissen und der Sequenzierung des gesamten Genoms verwendet, um einen evidenzbasierten Ansatz für die orthopädische Behandlung dieser Population zu fördern. Einhundertachtzig Kinder, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, werden an 8 teilnehmenden SHC-Standorten (POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX) rekrutiert und entweder mit Serienabgüssen oder einer Operation behandelt. Kinder werden über ein Jahr hinweg dreimal untersucht (Grundlinie, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention). Eine Reihe von Screening- und festgelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien werden verwendet, um die Diagnose von ITW sicherzustellen. Klinische Untersuchungen, Röntgenaufnahmen und eine 3D-Ganganalyse unter Verwendung von Elektromyographie und einem mehrsegmentigen Fußmodell werden verwendet, um festzustellen, ob es nach einem Gipsverband oder einer Operation Unterschiede im Bewegungsumfang, in der Gangkinematik und -kinetik, in motorischen Synergien und in den Fußkontaktmustern gibt. Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird verwendet, um festzustellen, ob eine genetische Grundlage für ITW identifiziert werden kann. Die Analyse konzentriert sich auf 1) den Vergleich und die Gegenüberstellung der kurz- und langfristigen Ergebnisse nach nichtoperativen (Casting) und chirurgischen Eingriffen, um festzustellen, ob ein Ansatz wirksamer ist, 2) die Identifizierung potenzieller genetischer Determinanten für ITWp und 3) die Identifizierung der Faktoren, die dazu führen mittlere und mäßige Interventionswirksamkeit. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die Entwicklung eines evidenzbasierten und personalisierten Ansatzes für das Management von ITW fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
        • Shriners Hospitals for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Shriners Hospitals for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Shriners Hospitals for Children
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Shriners Children's Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des idiopathischen Toe Walking Persistent (ITWp)
  2. Im Alter zwischen 6 und 18 Jahren
  3. Passive Dorsalflexion Dorsalflexion mit Kniestreckung zwischen -10 Plantarflexion und + 5 Grad Dorsalflexion. DiGiovanni definierte eine isolierte Gastrocnemius-Kontraktur als maximale passive Dorsalflexion des Knöchels als < 5 Grad bei vollständiger Streckung des Knies

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Autismus oder Autismus-Spektrum-Störung
  2. Vorhandensein jeglicher Anzeichen eines Traumas, eines neuromuskulären Einflusses oder eines neurogenen Einflusses, die durch die Verwendung des Toe Walking Tool festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seriencasting
Wiederholte Würfe wöchentlich, bis der gewünschte Dorsalflexionsbereich erreicht ist
Verfahren: Seriencasting
Wiederholte Würfe wöchentlich, bis der gewünschte Dorsalflexionsbereich erreicht ist
Aktiver Komparator: Operation
Chirurgischer Eingriff am Gastrocnemius und/oder der Plantarfaszie
Verfahren: Operation
Chirurgischer Eingriff am Gastrocnemius und/oder der Plantarfaszie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangparameter: Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Die Geschwindigkeit (m/s) wird beim Gehen im Ganglabor beurteilt.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Dreidimensionale Ganganalyse:Kinematik (Abschlüsse)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention

Die Kinematik, die anhand der während der computergestützten Ganganalyse auf der Haut angebrachten reflektierenden Markierungen berechnet wird, ermöglicht die Berechnung der Knie-, Knöchel- und Fußkinematik beim Gehen.

Kniekinematik (gemessen in Grad): Kniewinkel am IC, Kniestreckung in der Mitte, maximale Kniebeugung im Schwung.

Knöchelkinematik (gemessen in Grad): Knöchelwinkel am IC, Knöchelwinkel in der Mitte, Winkelbereich des 3. Rockers, durchschnittlicher Knöchelwinkel im Stand, durchschnittlicher Knöchelwinkel im Schwung.

Multisegment-Fußbewegung (gemessen in Grad): Knöchelkomplexflexion, -rotation, 2) Mittelfußflexion, -rotation und 3) Hallux varus und Flexionsrotation.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Dynamischer Motorkontrollindex beim Gehen (Walk-DMC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Walk-DMC ist ein Maß für die motorische Kontrolle, das aus der dynamischen Muskelaktivität von fünf Muskeln (Rectus femoris, mediale und laterale hintere Oberschenkelmuskulatur, Tibialis anterior und Gastrocnemius, beidseitig) berechnet wird.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Dreidimensionale Ganganalyse: Kinetik (nm/kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Knöchelkinetik: Spitzenmoment der Plantarflexion und Kraftaufnahme bei Belastungsreaktion, Krafterzeugung im Endstand wird aus den Kraftplatten und der Gangkinematik während der Ganganalyse beim Gehen berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Quantitative Beurteilung des Zehengangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Eine quantitative Beurteilung des Zehengangs erfolgt mit dem In-Shoe-System NURVV/RUN. Der NURVV/RUN berechnet den Prozentsatz der Fußkontaktzeit, die am Rückfuß, Mittelfuß und Vorfuß verbracht wird.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Instrument zur Datenerfassung für pädiatrische Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Die tägliche funktionelle Gesundheit des Bewegungsapparates wird mit dem Pediatric Outcomes Data Collection Instrument bewertet, einem Fragebogen, der 108 Fragen in sieben Bereichen enthält, darunter vier Funktionsbewertungsbereiche: Funktion der oberen Extremitäten, Transfers und grundlegende Mobilität, Sport und körperliche Funktion sowie Komfort/Schmerz. Items haben unterschiedliche Gewichtungen, wobei die möglichen Bewertungen von drei (oft, manchmal, selten oder nie) bis fünf (keine, sehr leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) reichen. Bei den meisten Items weist ein niedrigerer Wert auf eine höhere Leistungsfähigkeit oder eine positivere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Gangparameter: Schrittlänge (m)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Die Schrittlänge (m) wird beim Gehen im Ganglabor beurteilt.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Dorsalflexion mit und ohne Kniebeugung, Kniekehlenwinkel werden mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention
Ein Handdynamometer (HHD) wird verwendet, um die quantitative Muskelkraft über einen „Make-Test“ für Knöcheldorsalflexoren/Plantarflexoren und Fußinverter/-everter bilateral zu bewerten.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 1 Jahr nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koaktivierungstool
Zeitfenster: Grundlinie
Das Koaktivierungstool nutzt die elektromyographische Aktivität während zweier Aktivitäten der unteren Extremitäten, um festzustellen, ob während der beidseitigen Widerstandsstreckung des Knies eine Koaktivierung zwischen dem Gastrocnemius und dem Quadrizeps vorliegt. Anomalien im Muskelaktivierungsmuster können ein Hinweis auf eine andere Diagnose als idiopathisches Zehengehen sein.
Grundlinie
Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (BOT-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Untertests der bilateralen Koordination und des Gleichgewichts, die den zusammengesetzten Score für die Körperkoordination bilden, werden verwendet, um die Koordination von Kindern mit ITW im Vergleich zu altersentsprechenden Normen zu ermitteln, um die Charakterisierung der Bevölkerung zu unterstützen und festzustellen, ob die Koordination das Ergebnis beeinflusst. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere bilaterale Koordination hin.
Grundlinie
Genomik
Zeitfenster: Grundlinie
Beim Teilnehmer und bei beiden leiblichen Eltern (falls möglich) wird eine Sequenzierung des gesamten Genoms durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient und seine Eltern genetische Anomalien in Genen aufweisen, die mit dem Zehengang in Zusammenhang stehen könnten, und um festzustellen, ob die Kohorte als Ganzes über Potenzial für Neues verfügt Gene, die auf das Gehen mit den Zehen hinweisen können.
Grundlinie
Selektive Motorsteuerung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala zur selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle ist ein einfaches klinisches Maß für die Fähigkeit, die Muskeln selektiv zu kontrollieren. Die selektive motorische Kontrolle der Hüft-, Knie-, Knöchel-, Subtalar- und Zehengelenke wird mit dem Tool „Selective Voluntary Motor Control“ bewertet. Für jede Seite sind insgesamt 10 Punkte möglich, wobei höhere Zahlen auf eine selektivere Kontrolle hinweisen.
Grundlinie
Das Toe-Walking-Tool
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses neuartige Tool wurde zum Screening von Kindern entwickelt, die aus anderen Gründen wie neurogenen, neuromuskulären oder traumatischen Gründen auf Zehenspitzen gehen. Wenn Fragen mit „Ja“ beantwortet werden, prüft der Hauptprüfer, ob die Diagnose „idiopathischer Zehengang“ angemessen ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathisches Zehenlaufen

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