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Definizione dei risultati del trattamento e dell’architettura genetica nella deambulazione idiopatica* (ITW)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
Confrontare e contrastare i risultati clinici, dell'andatura e riferiti dai genitori in seguito al trattamento non operatorio (casting) o operativo per i bambini con camminata idiopatica sulle punte (ITW) e determinare se esistono geni specifici associati a ITW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La camminata sulle punte è una diagnosi molto comune nei bambini con una prevalenza del 5%-24%. La camminata persistente nei bambini di età superiore a 3 anni spesso provoca preoccupazione nei genitori, provocando molteplici visite mediche e una serie di interventi. Inoltre, camminare sulle punte ha sia implicazioni sociali che preoccupazioni per l’aumento del dolore ai piedi e alle caviglie nei soggetti con contrattura. La camminata idiopatica sui piedi (ITW) è una diagnosi di esclusione e l'affermazione della diagnosi, l'accertamento se l'intervento è indicato e la determinazione dei tempi ottimali e della strategia di intervento non sono ben definiti in letteratura. Poiché in molti bambini affetti da ITW è segnalata una storia familiare di camminata sulle punte, esiste una forte possibilità che un sottogruppo di bambini possa avere una causa genetica per la condizione che può influire sul decorso clinico e sull'esito del trattamento. Sono stati suggeriti diversi approcci di intervento per affrontare la camminata sulle punte, tra cui: osservazione, terapia, gesso, tossina botulinica A e intervento chirurgico per allungare il complesso gastroc-soleo a livello del polpaccio o del tendine di Achille. Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di esaminare una coorte ben definita di bambini affetti da ITW utilizzando una combinazione di strumenti di misurazione quantitativa, risultati riportati dai genitori e sequenziamento dell'intero genoma per promuovere un approccio basato sull'evidenza alla gestione ortopedica di questa popolazione. Verranno reclutati centottanta bambini che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per questo studio da 8 siti SHC partecipanti (POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX) e trattati con casting seriale o intervento chirurgico. I bambini saranno valutati 3 volte nell'arco di 1 anno (baseline, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento). Per garantire la diagnosi di ITW verranno utilizzati una serie di screening e criteri di inclusione/esclusione delineati. Verranno utilizzate valutazioni cliniche, radiografie e analisi dell'andatura 3D utilizzando l'elettromiografia e un modello di piede multisegmento per determinare se ci sono differenze nell'intervallo di movimento, nella cinematica dell'andatura e nella cinetica, nelle sinergie motorie e nei modelli di contatto del piede dopo il gesso o l'intervento chirurgico. Il sequenziamento dell'intero genoma verrà utilizzato per determinare se esiste una base genetica per l'identificazione di ITW. L'analisi si concentrerà su 1) confrontare e confrontare i risultati a breve e lungo termine dopo l'intervento non operatorio (casting) e chirurgico per determinare se un approccio è più efficace, 2) identificare potenziali determinanti genetici per ITWp e 3) identificare i fattori che efficacia media e moderata dell’intervento. Le conoscenze acquisite da questo studio promuoveranno lo sviluppo di un approccio personalizzato e basato sull'evidenza alla gestione degli ITW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
        • Shriners Hospitals for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Shriners Hospitals for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Shriners Hospitals for Children
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Shriners Children's Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di camminata idiopatica persistente sulle dita dei piedi (ITWp)
  2. Di età compresa tra 6 e 18 anni
  3. Dorsiflessione passiva dorsiflessione con estensione del ginocchio compresa tra -10 flessione plantare - + 5 gradi di dorsiflessione, DiGiovanni definì una contrattura gastrocnemica isolata come massima dorsiflessione passiva della caviglia come < 5 gradi con il ginocchio in estensione completa

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di autismo o disturbo dello spettro autistico
  2. Presenza di eventuali indicatori di trauma, influenza neuromuscolare o influenza neurogena identificati utilizzando lo strumento Toe Walking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Casting seriale
Getti ripetuti settimanalmente fino al raggiungimento dell'intervallo di dorsiflessione desiderato
Procedura: Casting seriale
Getti ripetuti settimanalmente fino al raggiungimento dell'intervallo di dorsiflessione desiderato
Comparatore attivo: Chirurgia
Intervento chirurgico al gastrocnemio e/o alla fascia plantare
Procedura: Chirurgia
Intervento chirurgico al gastrocnemio e/o alla fascia plantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura: velocità
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
La velocità (m/s) verrà valutata durante la deambulazione nel laboratorio del cammino.
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Analisi del cammino tridimensionale: cinematica (gradi)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

La cinematica calcolata dai marcatori riflettenti posizionati sulla pelle durante l'analisi computerizzata dell'andatura consentirà il calcolo della cinematica del ginocchio, della caviglia e del piede durante la deambulazione.

Cinematica del ginocchio (misurata in gradi): angolo del ginocchio all'IC, estensione del ginocchio a metà altezza, picco di flessione del ginocchio durante l'oscillazione.

Cinematica della caviglia (misurata in gradi): angolo della caviglia al IC, angolo della caviglia a metà distanza, intervallo dell'angolo del 3° rocker, angolo medio della caviglia in appoggio, angolo medio della caviglia in oscillazione.

Movimento del piede multisegmento (misurato in gradi): flessione del complesso della caviglia, rotazione, 2) flessione del mesopiede, rotazione e 3) alluce varo e rotazione della flessione.
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Indice di controllo motorio dinamico durante la deambulazione (Walk-DMC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Walk-DMC è una misura del controllo motorio che viene calcolata dall'attività muscolare dinamica di cinque muscoli (retto femorale, muscoli posteriori della coscia mediali e laterali, tibiale anteriore e gastrocnemio, bilateralmente)
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Analisi dell'andatura tridimensionale: Cinetica (nm/kg)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Cinetica della caviglia: momento di flessione plantare di picco e assorbimento di potenza in risposta al carico, generazione di potenza in appoggio terminale saranno calcolati dalle piastre di forza e dalla cinematica dell'andatura durante l'analisi del cammino.
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Valutazione quantitativa della camminata in punta di piedi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
La valutazione quantitativa della camminata in punta sarà ottenuta con il sistema in-shoe NURVV/RUN. Il NURVV/RUN calcola la percentuale del tempo di contatto del piede trascorso sul retropiede, sul mesopiede e sull'avampiede.
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
La salute muscoloscheletrica funzionale quotidiana sarà valutata con il Pediatric Outcomes Data Collection Instrument, un questionario che contiene 108 domande in sette domini, comprese quattro aree di valutazione funzionale: funzionamento degli arti superiori, trasferimenti e mobilità di base, sport e funzione fisica e comfort/dolore. Gli elementi hanno pesi diversi, con punteggi possibili che vanno da tre (spesso, a volte, raramente o mai) a cinque (nessuno, molto lieve, moderato, grave, molto grave). Per la maggior parte degli item un punteggio più basso indica un funzionamento migliore o una qualità di vita più positiva.
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Parametri dell'andatura:Lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
La lunghezza del passo (m) verrà valutata durante la deambulazione nel laboratorio dell'andatura.
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento passiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
La dorsiflessione con e senza flessione del ginocchio, l'angolo popliteo vengono misurati con un goniometro e misurati in gradi
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (HHD) per valutare la forza muscolare quantitativa, tramite un "make test" per dorsiflessori/flessori plantari della caviglia e invertitori/everter del piede, bilateralmente.
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di coattivazione
Lasso di tempo: Linea di base
Lo strumento di coattivazione utilizza l'attività elettromiografica durante due attività degli arti inferiori per determinare se esiste una coattivazione tra il gastrocnemio e il quadricipite durante l'estensione resistiva del ginocchio bilateralmente. Anomalie nel pattern di attivazione muscolare possono essere un'indicazione di una diagnosi diversa dalla camminata idiopatica sulle punte dei piedi.
Linea di base
Test di abilità motoria Bruininks-Oseretsky (BOT-2)
Lasso di tempo: Linea di base
I sottotest di coordinazione ed equilibrio bilaterali che formano il punteggio composito di coordinazione corporea verranno utilizzati per accertare la coordinazione dei bambini con ITW rispetto alle norme corrispondenti all'età per aiutare a caratterizzare la popolazione e determinare se la coordinazione influenza il risultato. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio e coordinamento bilaterale.
Linea di base
Genomica
Lasso di tempo: Linea di base
Il sequenziamento dell'intero genoma verrà eseguito sul partecipante e su entrambi i genitori biologici (se possibile) per determinare se il paziente e i suoi genitori presentano anomalie genetiche nei geni che potrebbero essere associati alla camminata in punta di piedi e per determinare se il gruppo nel suo insieme ha potenziali nuovi geni che potrebbero essere indicativi della camminata in punta di piedi.
Linea di base
Controllo motorio selettivo
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di controllo motorio volontario selettivo è una semplice misura clinica della capacità di controllare selettivamente i muscoli. Il controllo motorio selettivo delle articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della sottoastragalica e delle dita dei piedi sarà valutato utilizzando lo strumento di controllo motorio volontario selettivo. È possibile ottenere un totale di 10 punti per ciascuna parte con numeri più alti che indicano un controllo più selettivo.
Linea di base
Lo strumento per camminare in punta di piedi
Lasso di tempo: Linea di base
Questo nuovo strumento è stato progettato per escludere i bambini che camminano con i piedi per altri motivi come neurogeni, neuromuscolari o traumatici. Se a qualsiasi domanda viene data risposta sì, il ricercatore principale esaminerà per determinare se una diagnosi di camminata idiopatica sulle punte è appropriata.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Camminata idiopatica con le dita dei piedi

Prove cliniche su Casting seriale

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