특발성 발가락 보행의 치료 결과 및 유전적 구조 정의* (ITW)
2024년 4월 1일 업데이트: Jeremy Bauer, Shriners Hospitals for Children
특발성 발가락 걷기(ITW) 아동에 대한 비수술(주조) 또는 수술 치료 후 임상, 보행 및 부모 보고 결과를 비교 및 대조하고 ITW와 관련된 특정 유전자가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
발가락 걷기는 어린이에게 5~24%의 유병률을 보이는 매우 흔한 진단입니다.
3세 이상 어린이의 지속적인 발가락 걷기는 종종 부모의 우려를 불러일으키고 여러 번의 의료 방문과 다양한 개입을 유발합니다.
또한 발가락 걷기는 구축이 있는 사람들의 발 및 발목 통증 증가에 대한 사회적 영향과 우려를 모두 가지고 있습니다.
특발성 발가락 걷기(ITW)는 배제 진단이며 진단을 확인하고 중재가 필요한지 확인하며 최적의 시기와 중재 전략을 결정하는 것은 문헌에 잘 정의되어 있지 않습니다.
발가락 걷기에 대한 가족력이 ITW가 있는 많은 소아에서 보고되므로 일부 소아에서 임상 경과 및 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 유전적 원인이 있을 가능성이 높습니다.
발가락 걷기를 다루기 위해 관찰, 치료, 주조, 보툴리눔 독소 A, 종아리 또는 아킬레스건 수준에서 위-가장근 복합체를 늘리는 수술 등 여러 중재 접근법이 제안되었습니다.
이 다기관 연구의 목적은 정량적 측정 도구, 부모가 보고한 결과 및 전체 게놈 시퀀싱을 조합하여 잘 정의된 ITW 아동 코호트를 조사하여 이 집단의 정형외과 관리에 대한 증거 기반 접근 방식을 촉진하는 것입니다.
본 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 180명의 아동은 8개의 참여 SHC 현장(POR, NCA, SLC, CHI, PHL, SPO, GRN, LEX)에서 모집되어 연속 캐스팅 또는 수술로 치료됩니다.
아동은 1년에 걸쳐 3회 평가됩니다(기준, 개입 후 6개월 및 1년).
ITW 진단을 보장하기 위해 일련의 선별 기준과 명시된 포함/제외 기준이 사용됩니다.
임상 평가, 방사선 사진, 근전도 검사 및 다중 세그먼트 발 모델을 활용한 3D 보행 분석을 사용하여 캐스팅 또는 수술 후 운동 범위, 보행 운동학 및 운동학, 운동 시너지 효과 및 발 접촉 패턴에 차이가 있는지 확인합니다.
ITW에 대한 유전적 기초가 식별될 수 있는지 확인하기 위해 전체 게놈 서열 분석이 사용됩니다.
분석은 1) 비수술(주조) 및 수술 중재 후 단기 및 장기 결과를 비교 및 대조하여 한 가지 접근법이 더 효과적인지 결정하고, 2) ITWp에 대한 잠재적인 유전적 결정 요인을 식별하고, 3) 다음과 같은 요인을 식별하는 데 중점을 둘 것입니다. 중재 및 중간 정도의 개입 효능.
이 연구에서 얻은 지식은 ITW 관리에 대한 증거 기반의 개인화된 접근 방식의 개발을 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Sienko, PhD
- 전화번호: 503-221-3481
- 이메일: ssienko@shrinenet.org
연구 연락처 백업
- 이름: Paige Lemhouse
- 전화번호: 971-544-3377
- 이메일: plemhouse@shrinenet.org
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- Shriners Hospitals for Children
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연락하다:
- Vincent Basas
- 전화번호: 916-453-2132
- 이메일: vincent.basas@shrinenet.org
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수석 연구원:
- Jon R Davids, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60707
- 모병
- Shriners Hospitals for Children
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연락하다:
- Ann Flanagan
- 전화번호: 773-622-5400
- 이메일: aflanagan@shrinenet.org
-
수석 연구원:
- Kelsey Davidson, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- 모병
- Shriners Hospitals for Children
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수석 연구원:
- Rebekah Leet, MD
-
연락하다:
- Daniella Hudgins
- 전화번호: 859-268-5772
- 이메일: Daniella.Hudgins@shrinenent.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Shriners Hospitals for Children
-
연락하다:
- Paige Lemhouse
- 전화번호: 971-544-3377
- 이메일: plemhouse@shrinenet.org
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수석 연구원:
- Jeremy Bauer, MD
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부수사관:
- Susan Sienko, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Shriners Hospitals for Children
-
연락하다:
- Natalie Williams
- 전화번호: 215-430-4248
- 이메일: Natalie.Wiliams@shrinenet.org
-
수석 연구원:
- Sean Waldron, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Shriners Hospitals for Children
-
연락하다:
- Brittney Southerland
- 전화번호: 864-255-7955
- 이메일: Brittney.Southerland@shrinenet.org
-
수석 연구원:
- Lauren Hyer, MD
-
부수사관:
- David Westberry, MD
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- 모병
- Shriners Hospitals for Children
-
연락하다:
- Lisa Certer
- 전화번호: 801-536-3807
- 이메일: Lcarter@shrinenet.org
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수석 연구원:
- Kristin Carroll, MD
-
부수사관:
- Bruce MacWilliams, PhD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Shriners Children's Spokane
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연락하다:
- Charlotte Preuschoff
- 전화번호: 509-623-0427
- 이메일: cpreuschoff@shrinenet.org
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수석 연구원:
- Ted Sousa, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 발가락 보행 지속성(ITWp) 진단
- 6~18세
- 수동 배측 굴곡 -10 발바닥 굴곡 - + 5도 배측 굴곡 사이의 무릎 확장을 통한 배측 굴곡, DiGiovanni는 고립된 비복근 구축을 최대 수동 발목 배측 굴곡으로 무릎이 완전히 확장된 상태에서 5도 미만으로 정의했습니다.
제외 기준:
- 자폐증 또는 자폐 스펙트럼 장애 진단
- 발가락 걷기 도구를 사용하여 확인된 외상, 신경근 영향 또는 신경인성 영향의 지표 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직렬 캐스팅
원하는 배측굴곡 범위가 달성될 때까지 매주 반복 캐스팅
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원하는 배측굴곡 범위가 달성될 때까지 매주 반복 캐스팅
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활성 비교기: 수술
비복근 및/또는 족저근막 수술
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비복근 및/또는 족저근막 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 매개변수: 속도
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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보행 실험실에서 걷는 동안 속도(m/s)가 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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보행 매개변수: 보폭(m)
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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보폭(m)은 보행 실험실에서 걷는 동안 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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3차원 보행 분석:운동학(도)
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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컴퓨터 보행 분석 중에 피부에 배치된 반사 마커에서 계산된 운동학을 사용하면 걷는 동안 무릎, 발목 및 발 운동학을 계산할 수 있습니다. 무릎 운동학(도 단위로 측정): IC의 무릎 각도, 중간 위치의 무릎 확장, 스윙 시 최대 무릎 굴곡. 발목 운동학(도 단위로 측정): IC에서의 발목 각도, 중간 스탠스에서의 발목 각도, 세 번째 로커의 각도 범위, 스탠스에서의 평균 발목 각도, 스윙에서의 평균 발목 각도. 다중 세그먼트 발 동작(도 단위로 측정): 발목 복합 굴곡, 회전, 2) 발 중앙 굴곡, 회전 및 3) 외반 내반 및 굴곡 회전. |
기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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보행 중 동적 모터 제어 지수(Walk-DMC)
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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Walk-DMC는 5개 근육(대퇴직근, 내측 및 외측 햄스트링, 전경골근 및 비복근, 양측)의 동적 근육 활동으로부터 계산되는 운동 조절 척도입니다.
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기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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3차원 보행 분석:운동학(nm/kg)
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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발목 역학: 하중 반응 시 최대 발바닥 굴곡 모멘트 및 힘 흡수, 최종 자세에서의 전력 생성은 보행 보행 분석 중 힘 플레이트 및 보행 운동학에서 계산됩니다.
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기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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발가락 걷기의 정량적 평가
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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발가락 걷기에 대한 정량적 평가는 신발 내 시스템인 NURVV/RUN을 통해 얻을 수 있습니다.
NURVV/RUN은 뒷발, 중간발, 앞발에서 보낸 발 접촉 시간의 비율을 계산합니다.
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기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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소아과 결과 데이터 수집 도구
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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일일 기능적 근골격 건강은 상지 기능, 이동 및 기본 이동성, 스포츠 및 신체 기능, 편안함/통증 등 4가지 기능 평가 영역을 포함한 7개 영역의 108개 질문이 포함된 설문지인 소아 결과 데이터 수집 도구를 사용하여 평가됩니다.
항목마다 가중치가 다르며 가능한 점수 범위는 3점(자주, 가끔, 거의 또는 전혀 없음)부터 5점(없음, 매우 경미함, 보통, 심각함, 매우 심각함)입니다.
대부분의 항목에서 점수가 낮을수록 기능이 더 높거나 삶의 질이 더 긍정적임을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수동적 운동 범위
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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무릎 굴곡 유무에 관계없이 배측 굴곡, 슬와 각도는 각도계로 측정되고 각도로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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근력
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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휴대용 동력계(HHD)를 사용하여 발목 배측 굴근/발바닥 굴근 및 발 역전/외전의 "만들기 테스트"를 통해 양측의 정량적 근력을 평가합니다.
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기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발가락 걷기 도구
기간: 기준선
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이 새로운 도구는 신경성, 신경근 또는 외상과 같은 다른 이유로 발가락으로 걷는 어린이를 선별하기 위해 고안되었습니다.
어떤 질문이라도 '예'라고 답한 경우, 주 조사자는 특발성 발가락 걷기 진단이 적절한지 여부를 결정하기 위해 검토할 것입니다.
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기준선
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공동 활성화 도구
기간: 기준선
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공동 활성화 도구는 두 가지 하지 활동 중 근전도 활동을 활용하여 저항성 무릎을 양측으로 확장하는 동안 비복근과 대퇴사두근 사이에 공동 활성화가 있는지 여부를 확인합니다.
근육 활성화 패턴의 이상은 특발성 발가락 걷기 이외의 진단의 징후일 수 있습니다.
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기준선
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Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(BOT-2)
기간: 기준선
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신체 협응 종합 점수를 구성하는 양측 협응 및 균형의 하위 검사는 인구 집단의 특성을 파악하고 협응이 결과에 영향을 미치는지 결정하는 데 도움이 되도록 연령 일치 표준과 관련하여 ITW가 있는 어린이의 협응을 확인하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 균형과 양측 조정이 더 나은 것을 의미합니다.
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기준선
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유전체학
기간: 기준선
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환자와 부모의 발가락 걷기와 관련될 수 있는 유전자에 유전적 이상이 있는지 확인하고 집단 전체에 잠재적인 새로운 가능성이 있는지 확인하기 위해 참가자와 생물학적 부모 모두(가능한 경우)에 대해 전체 게놈 시퀀싱을 수행합니다. 발가락 걷기를 나타낼 수 있는 유전자.
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기준선
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선택적 모터 제어
기간: 기준선
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선택적 자발적 운동 조절 척도는 근육을 선택적으로 조절하는 능력을 측정하는 간단한 임상 척도입니다.
엉덩이, 무릎, 발목, 거골하 및 발가락 관절의 선택적 운동 조절은 선택적 자발적 운동 조절 도구를 사용하여 평가됩니다.
각 측면에 대해 총 10개의 포인트가 가능하며 숫자가 높을수록 보다 선택적인 제어가 가능함을 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Bauer, MD, Shriners Hospitals for Children-Portland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .