外傷後の自己管理プログラムの有効性 (SEMPO)

この研究は、SEMPOと名付けられた新しく開発された自己管理支援プログラムの有効性を判定するために、6か月の追跡調査を伴う混合方法デザインを使用した実用的なランダム化対照試験として設計されています。 参加者は受傷後3～4か月で参加し、12か月にわたって追跡調査される。

研究環境と参加者:

研究はオスロ大学病院（OUH）で実施される。 患者は、オスロ大学病院の外傷センターで募集されます。この外傷センターは、ノルウェー南東部地域のレベル 1 外傷センターであり、ノルウェーの人口の半数以上からなる人口ベースにサービスを提供しています。 以下の対象基準を満たす患者様に参加をお願いします。

• ノルウェー南東部に居住する 18 歳から 72 歳までの成人。
• 負傷後72時間以内に直接または地元の病院から転院してOUHに入院した。
• 少なくとも2日間の入院が必要です。
• New Injury Severity Scale (NISS) >9 に相当する外傷性損傷。
• OUHからの退院時に、傷害に関連した症状、機能障害、および/または日常生活の困難を報告する患者。 外傷後の満たされていないニーズに関する進行中の研究（ノルウェー南東部地域保健局の資金提供）における予備分析によると、これらの患者は長期にわたる障害を発症するリスクがあることがわかっています。

以下の場合、患者は除外されます。

• Mini Mental Status Score (MMS) < 20 ポイントに相当する認知機能。
• 治療が必要な精神疾患。
• 治療が必要な薬物/アルコール依存症。
• 完全な脊髄損傷および孤立した胸部または腹部損傷。
• ノルウェー人の指揮力が不十分。

参加に同意した患者は、無作為化群（RA）または自己選択群（SA）に無作為に割り付けられます。 その後、RA の参加者は介入グループまたは対照グループにさらにランダムに割り当てられます。 自己選択群では、参加者は介入グループに配置されるか対照グループに配置されるかを選択できます。 自己選択群は、患者の治療の好みを考慮に入れることでアドヒアランスを最大化し、潜在的な消耗バイアスを軽減し、介入結果に影響を与える可能性があるかどうかを調査する研究の探索的な部分です。 データは、インタビュー/患者報告結果測定 (PROM) を通じて、次の時点で収集されます: ベースライン評価 (T1)、介入完了後 (T2)、介入完了 3 か月後 (T3)、および 6介入後数か月 (T4)、対照群と同様の時点。

主要な結果は、トラウマ対処自己効力感スケール (Benight et al., 2015) で評価される自己効力感です。 副次的結果には、症状の負担、身体的、認知的、感情的機能が含まれます。 追加の成果には、回復力、健康関連の生活の質、医療専門家とのコミュニケーション、ヘルスリテラシー、全体的な機能と障害、変化の評価が含まれます。 参加者はすべての成果測定を完了します。 さらに、参加者は自分の言葉で対象となる問題領域を指定し、事前に定義された結果から個人的な結果の好みを 1 つ選択するよう求められます。

サンプルサイズの計算と統計分析:

サンプルサイズは主要結果に基づいて推定されました。 トラウマ後の精神的な eHealth 介入に関する研究の結果が使用されました (Benight et al., 2018)。 検出力の計算は、標準偏差 1.0、平均群差 0.6 で実行されました。 検出力が 80%、アルファが 0.05 であるとすると、治療関連の大幅な改善を観察するには 90 人の参加者が含まれる必要があります。 想定される離職率を 20% とすると、110 人の参加者が含まれます (つまり、 各グループ 55 名の参加者）。 サンプル サイズの計算はランダム化アーム (RA) に基づいて行われ、自己選択 (SA) アームでも同じ検出力を達成することを目指しています。 ただし、SA は患者の治療の好みの影響を評価するためのこの研究の探索的な部分であると考えられています。

自己効力感、症状の負担と障害、変化に対する患者の印象に対する介入の有効性を調査するために、混合効果モデルを使用して患者による繰り返しの測定を説明します。 これらのモデルでは、時間と治療ごとの相互作用が固定効果として使用されます。 線形混合モデルは、すべての時点 (T1、T2、T3、および T4) の推定平均値、ベースラインからの変化、およびベースラインからのグループ間の差を 95% 信頼区間で示します。 分析は「治療の意図」の原則に基づいて行われます。 さらに、臨床的利益は、健康上の利益をEQ-5Dで測定されるHRQLの指標に変換する標準化された変換ツールを使用して、質調整生存年（QALY）で推定されます。 プログラムの費用のシミュレーション結果は、健康と社会の観点から考慮されます。