Eficácia de um programa de autogestão após lesão traumática (SEMPO)

Este estudo foi concebido como um ensaio pragmático randomizado controlado usando um desenho de métodos mistos com acompanhamento de 6 meses para determinar a eficácia de um programa de apoio à autogestão recentemente desenvolvido, intitulado SEMPO. Os participantes incluídos 3-4 meses após a lesão e acompanhados por um período de 12 meses.

Ambiente de estudo e participantes:

O estudo será realizado no Hospital Universitário de Oslo (OUH). Os pacientes serão recrutados no Centro de Trauma do Hospital Universitário de Oslo, que é o centro de trauma de nível 1 para a região sudeste da Noruega e atende uma base populacional composta por mais da metade da população norueguesa. Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão convidados a participar:

• Adultos residentes na região sudeste da Noruega com idade entre 18 e 72 anos.
• Internado na OUH diretamente ou após transferência de hospitais locais dentro de 72 horas após a lesão.
• Pelo menos uma internação hospitalar de dois dias.
• Lesão traumática correspondente a uma pontuação da New Injury Severity Scale (NISS) >9.
• Pacientes que relataram sintomas relacionados a lesões, comprometimentos funcionais e/ou dificuldades nas atividades diárias na alta da OUH. De acordo com análises preliminares do estudo em curso sobre necessidades não satisfeitas após trauma (financiado pela Autoridade Regional de Saúde do Sudeste da Noruega), estes pacientes correm o risco de desenvolver incapacidades duradouras.

Os pacientes serão excluídos em caso de:

• Função cognitiva correspondente a um escore de Mini Estado Mental (MMS) <20 pontos.
• Doenças psiquiátricas que requerem tratamento.
• Dependência de drogas/álcool que requer tratamento.
• Lesão medular completa e lesão torácica ou abdominal isolada.
• Comando insuficiente do norueguês.

Os pacientes que consentirem em participar serão randomizados em um braço de randomização (RA) ou um braço de autosseleção (SA). Os participantes da AR serão então randomizados para grupo de intervenção ou controle. No braço de autosseleção, os participantes podem escolher se serão colocados no grupo de intervenção ou no grupo de controle. O braço de autosseleção é uma parte exploratória do estudo para explorar se levar em consideração as preferências de tratamento do paciente pode maximizar a adesão, reduzir potencial viés de atrito e influenciar os resultados da intervenção. Os dados serão coletados por meio de entrevistas/medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) nos seguintes momentos: avaliação inicial (T1), após a conclusão da intervenção (T2), 3 meses após a conclusão da intervenção (T3) e 6 -meses após a intervenção (T4), com momentos semelhantes aos do grupo controle.

O resultado primário é a autoeficácia avaliada com a Escala de Autoeficácia para Enfrentar o Trauma (Benight et al., 2015). Os resultados secundários incluem carga de sintomas, funcionamento físico, cognitivo e emocional. Os resultados adicionais incluem resiliência, qualidade de vida relacionada com a saúde, comunicação com profissionais de saúde, literacia em saúde, funcionamento global e incapacidade, e avaliação de mudanças. Os participantes irão completar todas as medidas de resultados. Além disso, os participantes nomearão as suas áreas problemáticas alvo com as suas próprias palavras e serão solicitados a selecionar uma preferência de resultado pessoal a partir dos resultados predefinidos.

Cálculo do tamanho da amostra e análises estatísticas:

O tamanho da amostra foi estimado com base no desfecho primário. Foram utilizados resultados de um estudo sobre intervenções de eSaúde mental após trauma (Benight et al., 2018). Um cálculo de poder foi realizado com desvio padrão de 1,0 e diferença média entre grupos de 0,6. Dado um poder de 80% e um alfa de 0,05, 90 participantes devem ser incluídos para observar uma melhoria significativa relacionada ao tratamento. Com uma taxa de desgaste presumida de 20%, 110 participantes serão incluídos (ou seja, 55 participantes em cada grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi feito com base no braço de randomização (RA), e pretendemos atingir o mesmo poder no braço de autosseleção (SA). No entanto, o SA é considerado uma parte exploratória deste estudo para avaliar a influência das preferências de tratamento dos pacientes.

Para investigar a eficácia da intervenção na autoeficácia, carga de sintomas e incapacidade, e impressão de mudança do paciente, modelos de efeito misto serão usados ​​​​para levar em conta medições repetidas pelos pacientes. A interação tempo e tempo por tratamento será usada como efeitos fixos nesses modelos. O modelo linear misto fornecerá valores médios estimados para todos os pontos de tempo (T1, T2, T3 e T4), alterações em relação à linha de base e diferenças entre grupos em relação à linha de base com intervalos de confiança de 95%. As análises serão baseadas no princípio da “intenção de tratar”. Além disso, o benefício clínico será estimado em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) usando ferramentas de conversão padronizadas para converter os benefícios à saúde em um índice de QVRS, medido pelo EQ-5D. As consequências simuladas dos custos do programa serão consideradas do ponto de vista da saúde e da sociedade.