Effektiviteten af ​​et selvledelsesprogram efter traumatisk skade (SEMPO)

Denne undersøgelse er designet som et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger et design med blandede metoder med 6-måneders opfølgning for at bestemme effektiviteten af ​​et nyudviklet støtteprogram til selvledelse, med titlen SEMPO. Deltagerne vil blive inkluderet 3-4 måneder efter skaden og følges op over en 12 måneders periode.

Studiemiljø og deltagere:

Undersøgelsen vil blive udført på Oslo Universitetshospital (OUH). Patienter vil blive rekrutteret til Traumecenteret ved Oslo Universitetshospital, som er Traumecenteret på niveau 1 for den sydøstlige region af Norge og betjener en befolkningsbase bestående af mere end halvdelen af ​​den norske befolkning. Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage:

• Voksne bosiddende i den sydøstlige region af Norge, som er mellem 18 og 72 år.
• Indlagt på OUH direkte eller efter overførsel fra lokale sygehuse inden for 72 timer efter tilskadekomst.
• Mindst to dages hospitalsophold.
• Traumatisk skade svarende til en New Injury Severity Scale-score (NISS) >9.
• Patienter, der melder skadesrelaterede symptomer, funktionsnedsættelser og/eller vanskeligheder med daglige aktiviteter ved udskrivelsen fra OUH. Ifølge foreløbige analyser i igangværende undersøgelse af udækkede behov efter traumer (finansieret af det sydøstlige Norges regionale sundhedsmyndighed), er disse patienter i risiko for at udvikle langvarige handicap.

Patienter vil blive udelukket i tilfælde af:

• Kognitiv funktion svarende til en Mini Mental Status score (MMS) < 20 point.
• Psykiatriske sygdomme, der kræver behandling.
• Stof/alkoholafhængighed, der kræver behandling.
• Komplet rygmarvsskade og isoleret thorax- eller abdominalskade.
• Utilstrækkelig beherskelse af norsk.

Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til en randomiseringsarm (RA) eller en selvvalgsarm (SA). Deltagerne i RA vil derefter blive randomiseret yderligere til interventions- eller kontrolgruppe. I selvvalgsarmen kan deltagerne vælge, om de skal placeres i interventions- eller kontrolgruppen. Selvvalgsarmen er en eksplorativ del af undersøgelsen for at undersøge, om hensyntagen til patientbehandlingspræferencer kan maksimere overholdelse, reducere potentiel nedslidningsbias og påvirke interventionsresultaterne. Data vil blive indsamlet gennem interview/patientrapporterede resultatmål (PROM'er) på følgende tidspunkter: baseline vurdering (T1), efter afslutning af interventionen (T2), 3 måneder efter afslutning af interventionen (T3) og 6 -måneder efter interventionen (T4), med lignende tidspunkter for dem i kontrolgruppen.

Det primære resultat er self-efficacy vurderet med Trauma Coping Self-Efficacy Scale (Benight et al., 2015). Sekundære udfald omfatter symptombyrde, fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion. Yderligere resultater omfatter modstandskraft, sundhedsrelateret livskvalitet, kommunikation med sundhedsprofessionelle, sundhedskompetencer, global funktion og handicap samt evaluering af ændringer. Deltagerne vil gennemføre alle resultatmål. Derudover vil deltagerne nominere deres målproblemområder med deres egne ord og vil blive bedt om at vælge én personlig resultatpræference blandt de foruddefinerede resultater.

Prøvestørrelsesberegning og statistiske analyser:

Prøvestørrelsen blev estimeret baseret på det primære resultat. Resultater fra et studie om mentale e-sundhedsinterventioner efter traumer blev brugt (Benight et al., 2018). En effektberegning blev udført med en standardafvigelse på 1,0 og en gennemsnitlig gruppeforskel på 0,6. Givet en effekt på 80 % og en alfa på 0,05, bør 90 deltagere inkluderes for at observere signifikant behandlingsrelateret forbedring. Med en antaget nedslidning på 20 % vil 110 deltagere blive inkluderet (dvs. 55 deltagere i hver gruppe). Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen blev udført baseret på randomiseringsarmen (RA), og vi sigter efter at opnå den samme styrke i selvvalgsarmen (SA). SA anses dog for at være en udforskende del af denne undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​patienters behandlingspræferencer.

For at undersøge effektiviteten af ​​interventionen på self-efficacy, symptombyrde og handicap, og patientindtryk af forandring, vil mixed-effect modeller blive brugt til at tage højde for gentagne målinger fra patienter. Tid og tid-for-behandling interaktion vil blive brugt som faste effekter i disse modeller. Den lineære blandede model vil give estimerede middelværdier for alle tidspunkter (T1, T2, T3 og T4), ændringer fra baseline og mellem -gruppeforskelle fra baseline med 95 % konfidensintervaller. Analyserne vil være baseret på et "intention to treat"-princip. Derudover vil kliniske fordele blive estimeret i kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) ved hjælp af standardiserede konverteringsværktøjer til at konvertere sundhedsmæssige fordele til et indeks for HRQL, målt ved EQ-5D. Simulerede omkostningskonsekvenser af programmet vil blive betragtet ud fra sundheds- og samfundsmæssige perspektiver.