创伤后自我管理计划的有效性 (SEMPO)
管理创伤后亚急性阶段的症状和残疾 - 自我管理支持计划的务实随机对照试验
外伤被定义为突然发生的身体伤害，是导致残疾和健康受损的主要原因。 遭受外伤的人经常会出现日常生活活动问题和生活质量下降，这可能会限制他们参与工作/学习、休闲活动和家庭生活。 因此，由于伤害往往会造成长期的身体和心理后遗症，国家创伤指南建议进行复杂的康复和支持。
本研究的主要目标是确定向亚急性恢复阶段（即中度或重度创伤性损伤）患者提供的自我管理支持计划的有效性。 受伤后3-4个月）。 自我管理计划旨在通过培养技能和自我管理策略来提高患者的自我效能，以应对伤害相关的后果。 该项目采用小组形式，由八个课程组成，包括心理教育、技能掌握和经验分享。 纳入研究的参与者必须年龄在 18 至 70 岁之间，居住在挪威东南部地区，受伤后 72 小时内住进奥斯陆大学医院或从当地医院转院，至少接受为期两天的康复治疗。住院期间，能够阅读和理解挪威语。 参与者将被随机分配到干预组或对照组。 一组患者还可以自行选择是否想要接受自我管理支持计划或加入对照组。 后者是研究的探索性部分，旨在评估患者的治疗偏好对研究结果的影响。 对照组的参与者将照常接受治疗。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项实用的随机对照试验，采用混合方法设计并进行 6 个月的随访，以确定新开发的自我管理支持计划（名为 SEMPO）的有效性。 参与者将在受伤后 3-4 个月内被纳入，并在 12 个月内进行随访。
研究环境和参与者：
该研究将在奥斯陆大学医院（OUH）进行。 患者将在奥斯陆大学医院的创伤中心招募，该中心是挪威东南部地区的一级创伤中心，为超过一半的挪威人口提供服务。 满足以下纳入标准的患者将被要求参加：
- 居住在挪威东南部地区、年龄在 18 岁至 72 岁之间的成年人。
- 直接入院或受伤 72 小时内从当地医院转院入院。
- 至少要住院两天。
- 相当于新伤害严重程度评分 (NISS) >9 的创伤性伤害。
- 患者在 OUH 出院时报告有损伤相关症状、功能障碍和/或日常活动困难。 根据正在进行的关于创伤后未满足需求的研究（由挪威东南部地区卫生局资助）的初步分析，这些患者有出现长期残疾的风险。
出现以下情况的患者将被排除在外：
- 对应于迷你心理状态评分 (MMS) < 20 分的认知功能。
- 需要治疗的精神疾病。
- 需要治疗的药物/酒精依赖。
- 完全性脊髓损伤和孤立性胸部或腹部损伤。
- 挪威语掌握不足。
同意参与的患者将被随机分为随机组 (RA) 或自选组 (SA)。 RA 的参与者将进一步随机分为干预组或对照组。 在自选组中，参与者可以选择是否将他们放入干预组或对照组。 自选组是该研究的探索性部分，旨在探索考虑患者的治疗偏好是否可以最大限度地提高依从性、减少潜在的磨损偏倚并影响干预结果。 将在以下时间点通过访谈/患者报告的结果测量 (PROM) 收集数据：基线评估 (T1)、干预完成后 (T2)、干预完成后 3 个月 (T3) 和 6 -干预后几个月（T4），对照组的时间点相似。
主要结果是使用创伤应对自我效能量表评估自我效能（Benight 等，2015）。 次要结果包括症状负担、身体、认知和情感功能。 其他成果包括复原力、与健康相关的生活质量、与卫生专业人员的沟通、健康素养、全球功能和残疾以及变化评估。 参与者将完成所有成果衡量。 此外，参与者将用自己的话提名他们的目标问题领域，并被要求从预定义的结果中选择一种个人结果偏好。
样本量计算和统计分析：
样本量是根据主要结果估计的。 使用了一项关于创伤后心理电子健康干预的研究结果（Benight 等人，2018）。 以 1.0 的标准差和 0.6 的平均组差进行功效计算。 考虑到 80% 的功效和 0.05 的 alpha，应包括 90 名参与者以观察与治疗相关的显着改善。 假设流失率为 20%，则将包括 110 名参与者（即 每组 55 名参与者）。 样本量计算是基于随机化臂（RA）进行的，我们的目标是在自选（SA）臂中实现相同的功效。 然而，SA 被认为是本研究的探索性部分，用于评估患者治疗偏好的影响。
为了调查干预措施对自我效能、症状负担和残疾以及患者对变化的印象的有效性，将使用混合效应模型来解释患者的重复测量。 时间和治疗时间的相互作用将在这些模型中用作固定效应。 线性混合模型将给出所有时间点（T1、T2、T3 和 T4）的估计平均值、相对于基线的变化以及具有 95% 置信区间的组间相对于基线的差异。 分析将基于“意向治疗”原则。 此外，将使用标准化转换工具将健康益处转换为由 EQ-5D 衡量的 HRQL 指数，以质量调整生命年 (QALY) 来估计临床益处。 将从健康和社会角度考虑该计划的模拟成本后果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nada Andelic, PhD
- 电话号码：+4791817910
- 邮箱：nadand@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Mari Storli Rasmussen, PhD
- 电话号码：+4799797575
- 邮箱：masras@ous-hf.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Mari Storli Rasmussen, PhD
- 电话号码：+4799797575
- 邮箱：masras@ous-hf.no
-
接触：
- Solveig L. Hauger, PhD
- 电话号码：+4791310358
- 邮箱：solveig.hauger@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 居住在挪威东南部地区、年龄在 18 岁至 72 岁之间的成年人。
- 直接入院或受伤 72 小时内从当地医院转院入院。
- 至少要住院两天。
- 相当于新伤害严重程度评分 (NISS) >9 的创伤性伤害。
- 患者在 OUH 出院时报告有损伤相关症状、功能障碍和/或日常活动困难。
排除标准：
- 对应于迷你心理状态评分 (MMS) < 20 分的认知功能。
- 需要治疗的精神疾病。
- 需要治疗的药物/酒精依赖。
- 完全性脊髓损伤和孤立性胸部或腹部损伤
- 挪威语掌握不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
分配到干预组的参与者将接受自我管理支持计划。
该课程由 2.5 小时的课程组成，以 5-7 人为一组进行。
该干预由多学科团队提供，为期八周，每周一次。
将为那些喜欢通过电子设备参与的人提供远程医疗版本的干预措施。
|
SEMPO 计划的灵感来自既定的自我管理原则和既定的康复策略。
该计划是手动的，并整合了相关功能领域内康复策略的组成部分。
该计划包括量身定制的心理教育内容、行动计划、指导技能掌握、学习和练习有用的补偿策略、解决问题的技巧和经验分享等要素。
干预由多学科团队进行，并向参与者提供书面材料和工作簿，其中包含有关每次会议和工作任务的信息。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
分配到对照组的参与者将接受市政府或其他康复机构提供的常规健康和康复服务。
这些服务可能会有很大差异，从不提供服务到专业或当地康复团队。
对照组参与者收到的所有服务将在后续活动中进行登记。
|
照常治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创伤应对自我效能
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
自我报告的创伤应对自我效能变化，通过 9 项问卷进行测量，李克特量表从 1（无能力）到 7（完全有能力）。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 16 项问卷测量自我报告的脑震荡后症状变化，李克特量表从 0（无症状）到 4（严重症状）
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
疲劳严重程度量表
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 9 项问卷测量自我报告的疲劳症状变化，李克特量表从 1（完全不同意）到 7（完全同意）。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
失眠严重程度指数
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 5 项问卷测量自我报告的睡眠障碍变化，李克特量表从 1 到 5。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
简要疼痛量表 - 简表
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 9 项问卷测量自我报告的疼痛变化，李克特量表从 0 -10 分。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
国际体育活动问卷
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
自我报告的身体活动频率和具体强度水平。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
认知障碍问卷
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 25 项问卷测量自我报告的认知失败变化，李克特量表从 0（从不）到 4（经常）。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
患者健康调查问卷-9
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 9 项问卷测量自我报告的抑郁症状变化，李克特量表从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
广泛性焦虑症7
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 7 项问卷测量自我报告的焦虑症状变化，李克特量表从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
事件规模的影响 - 修订
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 22 项问卷测量自我报告的创伤后应激症状的变化，李克特量表从 0（完全没有）到 4（非常）。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
重返工作岗位
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
全职/兼职工作的自我报告（百分比）；每周几小时
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人心理弹性量表
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 33 项问卷测量自我报告的创伤后应激症状的变化，李克特量表从 0 到 4。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
EuroQol 五维问卷
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
通过 5 项问卷测量自我报告的健康相关生活质量的变化，李克特量表从 1 到 5。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
目标成果
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
自我提名与创伤相关的 3 个最麻烦的困难。
问题区域采用李克特五点量表，从 0（完全不困难）到 4（极其困难）评估管理问题的难度。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
患者对变化的整体印象
大体时间：干预期后立即发生的变化（T2）、干预后3个月（T3）和干预后6个月（T4）
|
单项问卷测量总体功能变化的自我评价，采用李克特量表从 1（无变化）到 7（好得多）。
|
干预期后立即发生的变化（T2）、干预后3个月（T3）和干预后6个月（T4）
|
|
干预的可接受性和满意度
大体时间：干预期（T2）后立即测量。
|
仅干预组。 衡量满意度和计划的 8 项调查问卷 有用性按李克特量表从 1（无用）到 5（非常有用）。 |
干预期（T2）后立即测量。
|
|
干预满意度
大体时间：干预期（T2）后立即测量。
|
仅干预组。
开放式调查问卷询问干预的满意度。
|
干预期（T2）后立即测量。
|
|
世界卫生组织残疾评估量表
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
包含 12 项的问卷，按照李克特量表从 1（没有困难）到 5（极其困难）衡量健康和残疾。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
格拉斯哥结果量表 - 扩展
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
GOS-E 是衡量全球功能结果的顺序量表：(1) 死亡，(2) 植物人状态，(3) 低度严重残疾，(4) 上度严重残疾，(5) 下度中度残疾，(6) 上度中度残疾残疾，(7) 良好恢复程度较低，以及 (8) 良好恢复程度较高。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
与医生沟通
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
3 项问卷，衡量与医疗保健提供者沟通的应对程度，采用李克特量表从 0（从不）到 5（总是）进行测量
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
健康素养问卷
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
测量健康素养水平的 3 项问卷，采用李克特量表从 1（始终是问题）到 5（从不）进行测量
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
|
接受医疗保健服务
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
接受医疗保健服务的类型和频率
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2)、干预后 3 个月 (T3) 和干预后 6 个月 (T4) 的变化
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Nada Andelic、Oslo University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.