Efficacité d'un programme d'autogestion après une blessure traumatique (SEMPO)

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pragmatique utilisant une conception à méthodes mixtes avec un suivi de 6 mois pour déterminer l'efficacité d'un nouveau programme de soutien à l'autogestion, intitulé SEMPO. Les participants seront inclus 3 à 4 mois après la blessure et suivis sur une période de 12 mois.

Contexte de l'étude et participants :

L'étude sera menée à l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH). Les patients seront recrutés au centre de traumatologie de l'hôpital universitaire d'Oslo, qui est le centre de traumatologie de niveau 1 pour la région sud-est de la Norvège et dessert une population composée de plus de la moitié de la population norvégienne. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion suivants seront invités à participer :

• Adultes résidant dans la région sud-est de la Norvège et âgés de 18 à 72 ans.
• Admis à l'OUH directement ou après transfert des hôpitaux locaux dans les 72 heures suivant la blessure.
• Un séjour à l'hôpital d'au moins deux jours.
• Blessure traumatique correspondant à un score New Injury Severity Scale (NISS) >9.
• Patients signalant des symptômes liés à une blessure, des déficiences fonctionnelles et/ou des difficultés dans les activités quotidiennes à la sortie de l'OUH. Selon les analyses préliminaires d'une étude en cours sur les besoins non satisfaits après un traumatisme (financée par l'autorité sanitaire régionale du sud-est de la Norvège), ces patients risquent de développer des handicaps de longue durée.

Les patients seront exclus en cas de :

• Fonction cognitive correspondant à un score Mini Mental Status (MMS) < 20 points.
• Maladies psychiatriques nécessitant un traitement.
• Dépendance aux drogues/alcool qui nécessite un traitement.
• Lésion complète de la moelle épinière et lésion thoracique ou abdominale isolée.
• Maîtrise insuffisante du norvégien.

Les patients qui consentent à participer seront randomisés dans un bras de randomisation (RA) ou un bras d'auto-sélection (SA). Les participants à la RA seront ensuite randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Dans le volet d'autosélection, les participants peuvent choisir s'ils seront placés dans le groupe d'intervention ou dans le groupe témoin. Le bras d'auto-sélection est une partie exploratoire de l'étude visant à déterminer si la prise en compte des préférences de traitement des patients peut maximiser l'observance, réduire les biais d'attrition potentiels et influencer les résultats de l'intervention. Les données seront collectées au moyen d'entretiens/mesures des résultats déclarés par les patients (PROM) aux moments suivants : évaluation de base (T1), après la fin de l'intervention (T2), 3 mois après la fin de l'intervention (T3) et 6 -mois après l'intervention (T4), avec des délais similaires pour ceux du groupe témoin.

Le critère de jugement principal est l'auto-efficacité évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité du traumatisme (Benight et al., 2015). Les critères de jugement secondaires incluent la charge des symptômes, le fonctionnement physique, cognitif et émotionnel. Les résultats supplémentaires incluent la résilience, la qualité de vie liée à la santé, la communication avec les professionnels de la santé, les connaissances en matière de santé, le fonctionnement global et le handicap, ainsi que l'évaluation des changements. Les participants compléteront toutes les mesures des résultats. De plus, les participants désigneront leurs problèmes cibles avec leurs propres mots et il leur sera demandé de sélectionner une préférence de résultat personnel parmi les résultats prédéfinis.

Calcul de la taille de l’échantillon et analyses statistiques :

La taille de l'échantillon a été estimée sur la base du résultat principal. Les résultats d’une étude sur les interventions de cybersanté mentale suite à un traumatisme ont été utilisés (Benight et al., 2018). Un calcul de puissance a été effectué avec un écart type de 1,0 et une différence moyenne entre les groupes de 0,6. Étant donné une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, 90 participants devraient être inclus pour observer une amélioration significative liée au traitement. Avec un taux d'attrition supposé de 20 %, 110 participants seront inclus (c.-à-d. 55 participants dans chaque groupe). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur la base du bras de randomisation (RA), et nous visons à obtenir la même puissance dans le bras d'auto-sélection (SA). Cependant, l'AS est considérée comme une partie exploratoire de cette étude pour évaluer l'influence des préférences de traitement des patients.

Pour étudier l'efficacité de l'intervention sur l'auto-efficacité, la charge des symptômes et l'incapacité, et l'impression de changement par le patient, des modèles à effets mixtes seront utilisés pour tenir compte des mesures répétées par les patients. Le temps et l'interaction temps-traitement seront utilisés comme effets fixes dans ces modèles. Le modèle mixte linéaire donnera des valeurs moyennes estimées pour tous les points dans le temps (T1, T2, T3 et T4), les changements par rapport à la ligne de base et les différences entre les groupes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance de 95 %. Les analyses seront basées sur un principe « en intention de traiter ». De plus, le bénéfice clinique sera estimé en années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à l'aide d'outils de conversion standardisés pour convertir les bénéfices pour la santé en un indice de HRQL, tel que mesuré par EQ-5D. Les conséquences financières simulées du programme seront examinées du point de vue de la santé et de la société.