Эффективность программы самопомощи после травматической травмы (SEMPO)

Это исследование задумано как прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с использованием смешанного метода и 6-месячным наблюдением для определения эффективности недавно разработанной программы поддержки самоуправления под названием SEMPO. Участники будут включены через 3-4 месяца после травмы и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Условия исследования и участники:

Исследование будет проводиться в Университетской больнице Осло (OUH). Пациенты будут набираться в Травматологическом центре университетской больницы Осло, который является травматологическим центром 1-го уровня для юго-восточного региона Норвегии и обслуживает население, состоящее более чем из половины норвежского населения. К участию будут приглашены пациенты, соответствующие следующим критериям включения:

• Взрослые, проживающие в юго-восточном регионе Норвегии, в возрасте от 18 до 72 лет.
• Поступил в OUH непосредственно или после перевода из местной больницы в течение 72 часов после травмы.
• Минимум два дня пребывания в больнице.
• Травматическое повреждение, соответствующее баллу по новой шкале тяжести травм (NISS) >9.
• Пациенты при выписке из OUH сообщают о симптомах, связанных с травмой, функциональных нарушениях и/или трудностях с повседневной деятельностью. Согласно предварительному анализу текущего исследования неудовлетворенных потребностей после травмы (финансируемого Региональным управлением здравоохранения Юго-Восточной Норвегии), эти пациенты подвергаются риску развития длительной инвалидности.

Пациенты будут исключены в случае:

• Когнитивная функция соответствует шкале Mini Mental Status (MMS) <20 баллов.
• Психические заболевания, требующие лечения.
• Наркотическая/алкогольная зависимость, требующая лечения.
• Полное повреждение спинного мозга и изолированное повреждение грудной или брюшной полости.
• Недостаточное владение норвежским языком.

Пациенты, давшие согласие на участие, будут рандомизированы в группу рандомизации (RA) или группу самоотбора (SA). Затем участники RA будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. В группе самостоятельного выбора участники могут выбрать, будут ли они помещены в группу вмешательства или в контрольную группу. Группа самостоятельного выбора представляет собой исследовательскую часть исследования, призванную выяснить, может ли учет предпочтений пациента в отношении лечения максимизировать соблюдение режима лечения, уменьшить потенциальную ошибку отсева и повлиять на результаты вмешательства. Данные будут собираться с помощью опросов/измерений результатов, сообщаемых пациентами (PROM), в следующие моменты времени: исходная оценка (T1), после завершения вмешательства (T2), через 3 месяца после завершения вмешательства (T3) и 6 месяцев. -месяцев после вмешательства (Т4), с аналогичными временными интервалами для участников контрольной группы.

Первичным результатом является оценка самоэффективности с помощью шкалы самоэффективности преодоления травмы (Benight et al., 2015). Вторичные результаты включают тяжесть симптомов, физическое, когнитивное и эмоциональное функционирование. Дополнительные результаты включают устойчивость, качество жизни, связанное со здоровьем, общение с медицинскими работниками, медицинскую грамотность, глобальное функционирование и инвалидность, а также оценку изменений. Участники выполнят все измерения результатов. Кроме того, участники своими словами назовут свои целевые проблемные области, и им будет предложено выбрать один личный предпочтительный результат из заранее определенных результатов.

Расчет размера выборки и статистический анализ:

Размер выборки оценивался на основе основного результата. Были использованы результаты исследования вмешательств в области психического электронного здравоохранения после травм (Benight et al., 2018). Расчет мощности проводился со стандартным отклонением 1,0 и средней групповой разницей 0,6. Учитывая мощность 80% и альфа 0,05, следует включить 90 участников, чтобы наблюдать значительное улучшение, связанное с лечением. При предполагаемом коэффициенте отсева в 20 % будут включены 110 участников (т. е. по 55 участников в каждой группе). Расчет размера выборки был выполнен на основе группы рандомизации (RA), и мы стремимся достичь той же мощности в группе самоотбора (SA). Тем не менее, SA считается исследовательской частью этого исследования для оценки влияния предпочтений пациентов в отношении лечения.

Для исследования эффективности вмешательства в отношении самоэффективности, бремени симптомов и инвалидности, а также впечатления пациентов об изменениях будут использоваться модели смешанного эффекта для учета повторных измерений, проводимых пациентами. Взаимодействие между временем и лечением будет использоваться в качестве фиксированных эффектов в этих моделях. Линейная смешанная модель даст расчетные средние значения для всех моментов времени (T1, T2, T3 и T4), изменения по сравнению с исходным уровнем и различия между группами от исходного уровня с 95% доверительными интервалами. Анализы будут основаны на принципе «намерения лечить». Кроме того, клиническая польза будет оцениваться в годах жизни с поправкой на качество (QALY) с использованием стандартизированных инструментов преобразования для преобразования пользы для здоровья в индекс HRQL, измеряемый с помощью EQ-5D. Смоделированные финансовые последствия программы будут рассмотрены с точки зрения здравоохранения и общества.