Efectividad de un programa de autocuidado después de una lesión traumática (SEMPO)

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio pragmático que utiliza un diseño de métodos mixtos con 6 meses de seguimiento para determinar la eficacia de un programa de apoyo a la autogestión recientemente desarrollado, titulado SEMPO. Los participantes serán incluidos entre 3 y 4 meses después de la lesión y se les realizará un seguimiento durante un período de 12 meses.

Entorno del estudio y participantes:

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Oslo (OUH). Los pacientes serán reclutados en el Centro de Trauma del Hospital Universitario de Oslo, que es el centro de trauma de nivel 1 para la región sureste de Noruega y atiende a una base poblacional compuesta por más de la mitad de la población noruega. Se pedirá que participen los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

• Adultos residentes en la región sureste de Noruega que tengan entre 18 y 72 años.
• Ingresado en OUH directamente o después del traslado desde hospitales locales dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.
• Al menos una estancia hospitalaria de dos días.
• Lesión traumática correspondiente a una puntuación de la New Injury Severity Scale (NISS) >9.
• Pacientes que reportan síntomas relacionados con lesiones, deterioro funcional y/o dificultades con las actividades diarias al alta de OUH. Según los análisis preliminares de un estudio en curso sobre las necesidades insatisfechas después de un trauma (financiado por la Autoridad Sanitaria Regional del Sudeste de Noruega), estos pacientes corren el riesgo de desarrollar discapacidades duraderas.

Los pacientes serán excluidos en caso de:

• Función cognitiva correspondiente a una puntuación de Mini Estado Mental (MMS) <20 puntos.
• Enfermedades psiquiátricas que requieren tratamiento.
• Dependencia de drogas/alcohol que requiere tratamiento.
• Lesión medular completa y lesión torácica o abdominal aislada.
• Dominio insuficiente del noruego.

Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados al azar a un brazo de aleatorización (RA) o un brazo de autoselección (SA). Luego, los participantes en la RA serán asignados al azar al grupo de intervención o de control. En el grupo de autoselección, los participantes pueden elegir si serán colocados en el grupo de intervención o de control. El brazo de autoselección es una parte exploratoria del estudio para explorar si tener en cuenta las preferencias de tratamiento del paciente puede maximizar la adherencia, reducir el posible sesgo de deserción e influir en los resultados de la intervención. Los datos se recopilarán a través de entrevistas/medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en los siguientes momentos: evaluación inicial (T1), después de completar la intervención (T2), 3 meses después de completar la intervención (T3) y 6 -meses después de la intervención (T4), con puntos temporales similares para los del grupo de control.

El resultado primario es la autoeficacia evaluada con la Escala de autoeficacia para afrontar el trauma (Benight et al., 2015). Los resultados secundarios incluyen la carga de síntomas y el funcionamiento físico, cognitivo y emocional. Los resultados adicionales incluyen resiliencia, calidad de vida relacionada con la salud, comunicación con profesionales de la salud, alfabetización sanitaria, funcionamiento global y discapacidad, y evaluación de cambios. Los participantes completarán todas las medidas de resultado. Además, los participantes designarán sus áreas problemáticas objetivo con sus propias palabras y se les pedirá que seleccionen una preferencia de resultado personal entre los resultados predefinidos.

Cálculo del tamaño de la muestra y análisis estadísticos:

El tamaño de la muestra se estimó en función del resultado primario. Se utilizaron los resultados de un estudio sobre intervenciones de eSalud mental después de un trauma (Benight et al., 2018). Se realizó un cálculo de potencia con una desviación estándar de 1,0 y una diferencia media entre grupos de 0,6. Con una potencia del 80% y un alfa de 0,05, se deben incluir 90 participantes para observar una mejora significativa relacionada con el tratamiento. Con una tasa de deserción supuesta del 20%, se incluirán 110 participantes (es decir, 55 participantes en cada grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en función del grupo de aleatorización (RA) y nuestro objetivo es lograr el mismo poder en el grupo de autoselección (SA). Sin embargo, la SA se considera una parte exploratoria de este estudio para evaluar la influencia de las preferencias de tratamiento de los pacientes.

Para investigar la eficacia de la intervención sobre la autoeficacia, la carga de síntomas y la discapacidad, y la impresión de cambio del paciente, se utilizarán modelos de efectos mixtos para tener en cuenta las mediciones repetidas de los pacientes. El tiempo y la interacción tiempo por tratamiento se utilizarán como efectos fijos en estos modelos. El modelo lineal mixto proporcionará valores medios estimados para todos los puntos temporales (T1, T2, T3 y T4), cambios desde el inicio y diferencias entre grupos desde el inicio con intervalos de confianza del 95%. Los análisis se basarán en el principio de "intención de tratar". Además, el beneficio clínico se estimará en años de vida ajustados por calidad (AVAC) utilizando herramientas de conversión estandarizadas para convertir los beneficios para la salud en un índice de CVRS, medido por EQ-5D. Las consecuencias de costos simuladas del programa se considerarán desde perspectivas sociales y de salud.