Efektivita programu sebeřízení po traumatickém poranění (SEMPO)

Tato studie je navržena jako pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie využívající design smíšených metod s 6měsíčním sledováním ke stanovení účinnosti nově vyvinutého programu podpory samosprávy s názvem SEMPO. Účastníci budou zahrnuti 3-4 měsíce po zranění a sledováni po dobu 12 měsíců.

Studijní prostředí a účastníci:

Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici v Oslu (OUH). Pacienti budou náborováni v Trauma Center ve Fakultní nemocnici v Oslu, což je trauma centrum 1. úrovně pro jihovýchodní region Norska a slouží populační základně, kterou tvoří více než polovina norské populace. Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast:

• Dospělí žijící v jihovýchodním regionu Norska ve věku 18 až 72 let.
• Do OUH přijat přímo nebo po převozu z místních nemocnic do 72 hodin od zranění.
• Minimálně dvoudenní pobyt v nemocnici.
• Traumatické zranění odpovídající skóre New Injury Severity Scale (NISS) >9.
• Pacienti uvádějící symptomy související se zraněním, funkční poruchy a/nebo potíže s každodenními aktivitami při propuštění z OUH. Podle předběžných analýz probíhající studie o nenaplněných potřebách po traumatu (financované Regionálním zdravotnickým úřadem v jihovýchodním Norsku) jsou tito pacienti ohroženi dlouhodobým postižením.

Pacienti budou vyloučeni v případě:

• Kognitivní funkce odpovídající skóre Mini Mental Status (MMS) < 20 bodů.
• Psychiatrická onemocnění vyžadující léčbu.
• Závislost na drogách/alkoholu, která vyžaduje léčbu.
• Kompletní poranění míchy a izolované poranění hrudníku nebo břicha.
• Nedostatečná znalost norštiny.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do randomizační větve (RA) nebo samovýběrové větve (SA). Účastníci RA pak budou dále randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. V části sebevýběru si účastníci mohou vybrat, zda budou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Rameno s vlastním výběrem je explorativní částí studie, která má prozkoumat, zda zohlednění preferencí léčby pacienta může maximalizovat adherenci, snížit potenciální zkreslení atrice a ovlivnit výsledky intervence. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů/pacientem hlášených výsledků měření (PROM) v následujících časových bodech: základní hodnocení (T1), po dokončení intervence (T2), 3 měsíce po dokončení intervence (T3) a 6 - měsíce po intervenci (T4), s podobnými časovými body pro osoby v kontrolní skupině.

Primárním výsledkem je sebeúčinnost hodnocená pomocí škály Trauma Coping Self-Efficacy Scale (Benight et al., 2015). Sekundární výsledky zahrnují symptomovou zátěž, fyzické, kognitivní a emocionální fungování. Mezi další výsledky patří odolnost, kvalita života související se zdravím, komunikace se zdravotníky, zdravotní gramotnost, globální fungování a zdravotní postižení a hodnocení změn. Účastníci dokončí všechna výsledná opatření. Kromě toho účastníci označí své cílové problémové oblasti svými vlastními slovy a budou požádáni, aby z předem definovaných výsledků vybrali jednu osobní preferenci výsledku.

Výpočet velikosti vzorku a statistické analýzy:

Velikost vzorku byla odhadnuta na základě primárního výsledku. Byly použity výsledky studie o intervencích duševního eHealth po traumatu (Benight et al., 2018). Výpočet výkonu byl proveden se směrodatnou odchylkou 1,0 a průměrným skupinovým rozdílem 0,6. Vzhledem k 80% síle a hodnotě alfa 0,05 by mělo být zahrnuto 90 účastníků, aby bylo možné pozorovat významné zlepšení související s léčbou. Při předpokládané míře opotřebení 20 % bude zahrnuto 110 účastníků (tj. 55 účastníků v každé skupině). Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě randomizačního ramene (RA) a naším cílem je dosáhnout stejné síly v samoselektivním rameni (SA). SA je však považována za průzkumnou část této studie k vyhodnocení vlivu preferencí léčby pacientů.

K prozkoumání účinnosti intervence na vlastní účinnost, symptomatickou zátěž a postižení a pacientský dojem změny budou použity modely se smíšeným efektem, které zohlední opakovaná měření pacienty. V těchto modelech budou jako fixní efekty použity interakce času a času po léčbě. Lineární smíšený model poskytne odhadované průměrné hodnoty pro všechny časové body (T1, T2, T3 a T4), změny od výchozí hodnoty a rozdíly mezi skupinami od výchozí hodnoty s 95% intervaly spolehlivosti. Analýzy budou založeny na principu „intention to treat“. Kromě toho bude klinický přínos odhadován v letech života přizpůsobených kvalitě (QALY) pomocí standardizovaných převodních nástrojů pro převedení zdravotních přínosů na index HRQL, měřeno pomocí EQ-5D. Simulované nákladové důsledky programu budou posuzovány z hlediska zdraví a společnosti.