Itsehallintaohjelman tehokkuus traumaattisen vamman jälkeen (SEMPO)

Tämä tutkimus on suunniteltu käytännölliseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa käytetään sekamenetelmien suunnittelua ja 6 kuukauden seurantaa äskettäin kehitetyn SEMPO-nimisen itsehallinnon tukiohjelman tehokkuuden määrittämiseksi. Osallistujat otetaan mukaan 3-4 kuukautta vamman sattumisen jälkeen ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan.

Tutkimusympäristö ja osallistujat:

Tutkimus tehdään Oslon yliopistollisessa sairaalassa (OUH). Potilaat rekrytoidaan Oslon yliopistollisen sairaalan traumakeskukseen, joka on Kaakkois-Norjan alueen 1. tason traumakeskus ja palvelee väestöpohjaa, joka koostuu yli puolesta Norjan väestöstä. Potilaita, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan:

• Kaakkois-Norjan alueella asuvat aikuiset, joiden ikä on 18–72 vuotta.
• Pääsy OUH:lle suoraan tai siirron jälkeen paikallisista sairaaloista 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
• Vähintään kaksi päivää sairaalassa.
• Traumaattinen vamma, joka vastaa uuden vamman vakavuusasteikon pistemäärää (NISS) >9.
• Potilaat, jotka raportoivat vammoihin liittyvistä oireista, toimintahäiriöistä ja/tai päivittäisten toimintojen vaikeuksista kotiutuessaan sairaalasta. Meneillään olevan trauman jälkeisiä tyydyttämättömiä tarpeita koskevan tutkimuksen alustavien analyysien mukaan (rahoittaja Kaakkois-Norjan alueellinen terveysviranomainen), näillä potilailla on riski saada pitkäkestoinen vamma.

Potilaat suljetaan pois seuraavissa tapauksissa:

• Kognitiivinen toiminto, joka vastaa Mini Mental Status -tulosta (MMS) < 20 pistettä.
• Hoitoa vaativat psyykkiset sairaudet.
• Hoitoa vaativa huume-/alkoholiriippuvuus.
• Täydellinen selkäydinvamma ja eristetty rinta- tai vatsavamma.
• Riittämätön norjan kielen taito.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan satunnaistusryhmään (RA) tai itsevalintaryhmään (SA). RA:n osallistujat satunnaistetaan sitten interventio- tai kontrolliryhmään. Itsevalintahaarassa osallistujat voivat valita, sijoitetaanko heidät interventio- vai kontrolliryhmään. Itsevalintahaara on tutkiva osa tutkimusta sen selvittämiseksi, voiko potilaan hoitomieltymysten huomioon ottaminen maksimoida hoitoon sitoutumisen, vähentää mahdollista hankausharhaa ja vaikuttaa interventiotuloksiin. Tiedot kerätään haastattelun/potilaan raportoimien tulosmittausten (PROM) avulla seuraavina ajankohtina: lähtötilanteen arviointi (T1), toimenpiteen päätyttyä (T2), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 6 -kuukautta intervention jälkeen (T4), samanlaisilla aikapisteillä kuin kontrolliryhmässä.

Ensisijainen tulos on itsetehokkuus, joka arvioidaan Trauma Coping Self-Efficacy Scale -asteikolla (Benight et al., 2015). Toissijaisia ​​tuloksia ovat oireiden rasitus, fyysinen, kognitiivinen ja emotionaalinen toiminta. Muita tuloksia ovat joustavuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, viestintä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, terveyslukutaito, globaali toiminta ja vammaisuus sekä muutosten arviointi. Osallistujat suorittavat kaikki tulosmittaukset. Lisäksi osallistujat nimeävät kohdeongelma-alueet omin sanoin ja heitä pyydetään valitsemaan yksi henkilökohtainen tulospreferenssi ennalta määritetyistä tuloksista.

Otoskoon laskeminen ja tilastolliset analyysit:

Otoskoko arvioitiin ensisijaisen tuloksen perusteella. Tuloksia käytettiin tutkimuksesta henkisen sähköisen terveydenhuollon interventioista trauman jälkeen (Benight et al., 2018). Teholaskenta suoritettiin standardipoikkeamalla 1,0 ja keskimääräisellä ryhmäerolla 0,6. Koska teho on 80 % ja alfa 0,05, 90 osallistujaa tulisi ottaa mukaan, jotta voidaan havaita merkittävä hoitoon liittyvä parannus. Kun oletettu poistumisaste on 20 %, mukaan otetaan 110 osallistujaa (ts. 55 osallistujaa jokaisessa ryhmässä). Otoskoon laskeminen perustui satunnaistushaaraan (RA), ja pyrimme saavuttamaan saman tehon itsevalintahaarassa (SA). SA:ta pidetään kuitenkin tämän tutkimuksen tutkivana osana arvioitaessa potilaiden hoitotottumusten vaikutusta.

Intervention tehokkuuden selvittämiseksi omatehokkuuteen, oireiden rasitteeseen ja vammaisuuteen sekä potilaiden vaikutelmaan muutoksesta käytetään sekavaikutteisia malleja potilaiden toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi. Näissä malleissa käytetään kiinteinä efekteina aika- ja aika-hoitovuorovaikutusta. Lineaarinen sekamalli antaa arvioidut keskiarvot kaikille aikapisteille (T1, T2, T3 ja T4), muutoksille lähtötasosta ja -ryhmien välisistä eroista lähtötasosta 95 %:n luottamusvälillä. Analyysit perustuvat "hoitoaikomus"-periaatteeseen. Lisäksi kliininen hyöty arvioidaan laatusovitettuina elinvuosina (QALY) käyttämällä standardoituja muunnostyökaluja terveyshyötyjen muuntamiseksi HRQL-indeksiksi, joka mitataan EQ-5D:llä. Ohjelman simuloituja kustannusvaikutuksia tarkastellaan terveyden ja yhteiskunnan näkökulmasta.