Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms nach traumatischer Verletzung (SEMPO)

Diese Studie ist als pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, die ein Mixed-Methods-Design mit 6-monatiger Nachbeobachtung verwendet, um die Wirksamkeit eines neu entwickelten Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms mit dem Titel SEMPO zu bestimmen. Die Teilnehmer werden 3-4 Monate nach der Verletzung eingeschlossen und über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet.

Studiensetting und Teilnehmer:

Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Oslo (OUH) durchgeführt. Die Patienten werden im Traumazentrum des Universitätskrankenhauses Oslo rekrutiert, das das Traumazentrum der Stufe 1 für die südöstliche Region Norwegens ist und eine Bevölkerungsbasis versorgt, die aus mehr als der Hälfte der norwegischen Bevölkerung besteht. Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme gebeten:

• Erwachsene mit Wohnsitz in der südöstlichen Region Norwegens im Alter zwischen 18 und 72 Jahren.
• Einweisung in die OUH direkt oder nach Verlegung aus örtlichen Krankenhäusern innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung.
• Mindestens zweitägiger Krankenhausaufenthalt.
• Traumatische Verletzung entsprechend einem New Injury Severity Scale Score (NISS) >9.
• Patienten, die bei der Entlassung aus der OUH über verletzungsbedingte Symptome, Funktionsbeeinträchtigungen und/oder Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten berichten. Nach vorläufigen Analysen einer laufenden Studie über unbefriedigte Bedürfnisse nach Traumata (finanziert von der regionalen Gesundheitsbehörde Südostnorwegens) besteht für diese Patienten das Risiko, dauerhafte Behinderungen zu entwickeln.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

• Kognitive Funktion entsprechend einem Mini-Mental-Status-Score (MMS) < 20 Punkte.
• Psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
• Drogen-/Alkoholabhängigkeit, die einer Behandlung bedarf.
• Vollständige Rückenmarksverletzung und isolierte Brust- oder Bauchverletzung.
• Unzureichende Norwegischkenntnisse.

Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden in einen Randomisierungsarm (RA) oder einen Selbstauswahlarm (SA) randomisiert. Die Teilnehmer der RA werden dann weiter randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Im Selbstauswahlarm können die Teilnehmer wählen, ob sie in die Interventions- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden. Der Selbstauswahlarm ist ein explorativer Teil der Studie, um zu untersuchen, ob die Berücksichtigung der Behandlungspräferenzen der Patienten die Therapietreue maximieren, potenzielle Fluktuationsverzerrungen reduzieren und die Interventionsergebnisse beeinflussen kann. Die Daten werden durch Interviews/Patienten-berichtete Ergebnismessungen (PROMs) zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Basisbewertung (T1), nach Abschluss der Intervention (T2), 3 Monate nach Abschluss der Intervention (T3) und 6 - Monate nach dem Eingriff (T4), mit ähnlichen Zeitpunkten für diejenigen in der Kontrollgruppe.

Das primäre Ergebnis ist die Selbstwirksamkeit, die anhand der Trauma Coping Self-Efficacy Scale (Benight et al., 2015) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Symptombelastung sowie die körperliche, kognitive und emotionale Funktion. Zu den weiteren Ergebnissen zählen Resilienz, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kommunikation mit Gesundheitsfachkräften, Gesundheitskompetenz, globale Funktionsfähigkeit und Behinderung sowie die Bewertung von Veränderungen. Die Teilnehmer werden alle Ergebnismessungen durchführen. Darüber hinaus benennen die Teilnehmer ihre Zielproblembereiche mit eigenen Worten und werden gebeten, aus den vordefinierten Ergebnissen eine persönliche Ergebnispräferenz auszuwählen.

Berechnung der Stichprobengröße und statistische Analysen:

Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem primären Ergebnis geschätzt. Dabei wurden Ergebnisse einer Studie zu psychischen eHealth-Interventionen nach Traumata herangezogen (Benight et al., 2018). Es wurde eine Leistungsberechnung mit einer Standardabweichung von 1,0 und einem mittleren Gruppenunterschied von 0,6 durchgeführt. Bei einer Leistung von 80 % und einem Alpha von 0,05 sollten 90 Teilnehmer einbezogen werden, um eine signifikante behandlungsbedingte Verbesserung zu beobachten. Bei einer angenommenen Fluktuationsrate von 20 % werden 110 Teilnehmer einbezogen (d. h. 55 Teilnehmer pro Gruppe). Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte auf Grundlage des Randomisierungsarms (RA), und wir streben an, die gleiche Aussagekraft im Selbstauswahlarm (SA) zu erreichen. Allerdings wird die SA als explorativer Teil dieser Studie betrachtet, um den Einfluss der Behandlungspräferenzen der Patienten zu bewerten.

Um die Wirksamkeit der Intervention auf Selbstwirksamkeit, Symptombelastung und Behinderung sowie den Patienteneindruck von Veränderungen zu untersuchen, werden Mixed-Effect-Modelle verwendet, um wiederholte Messungen durch Patienten zu berücksichtigen. Zeit und Zeit-zu-Behandlung-Interaktion werden in diesen Modellen als feste Effekte verwendet. Das lineare gemischte Modell liefert geschätzte Mittelwerte für alle Zeitpunkte (T1, T2, T3 und T4), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen. Die Analysen basieren auf dem „Intention-to-Treat“-Prinzip. Darüber hinaus wird der klinische Nutzen in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) mithilfe standardisierter Umrechnungstools geschätzt, um den gesundheitlichen Nutzen in einen HRQL-Index umzuwandeln, der mit EQ-5D gemessen wird. Simulierte Kostenfolgen des Programms werden aus gesundheitlicher und gesellschaftlicher Sicht betrachtet.