Efficacia di un programma di autogestione dopo un infortunio traumatico (SEMPO)

Questo studio è concepito come uno studio pragmatico controllato randomizzato che utilizza un disegno di metodi misti con un follow-up di 6 mesi per determinare l'efficacia di un programma di supporto all'autogestione di nuova concezione, denominato SEMPO. I partecipanti saranno inclusi 3-4 mesi dopo l'infortunio e seguiti per un periodo di 12 mesi.

Contesto dello studio e partecipanti:

Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Oslo (OUH). I pazienti verranno reclutati presso il Trauma Center dell'Ospedale universitario di Oslo, che è il centro traumatologico di livello 1 per la regione sud-orientale della Norvegia e serve una popolazione composta da più della metà della popolazione norvegese. Verrà chiesto di partecipare ai pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

• Adulti residenti nella regione sudorientale della Norvegia di età compresa tra 18 e 72 anni.
• Ricoverato in OUH direttamente o dopo il trasferimento dagli ospedali locali entro 72 ore dall'infortunio.
• Almeno due giorni di degenza in ospedale.
• Lesione traumatica corrispondente a un punteggio della New Injury Severity Scale (NISS) >9.
• Pazienti che riferiscono sintomi correlati a lesioni, menomazioni funzionali e/o difficoltà con le attività quotidiane alla dimissione dall'OUH. Secondo le analisi preliminari dello studio in corso sui bisogni insoddisfatti dopo un trauma (finanziato dall’Autorità sanitaria regionale della Norvegia sudorientale), questi pazienti corrono il rischio di sviluppare disabilità di lunga durata.

I pazienti verranno esclusi in caso di:

• Funzione cognitiva corrispondente a un punteggio Mini Mental Status (MMS) <20 punti.
• Malattie psichiatriche che richiedono un trattamento.
• Dipendenza da droga/alcol che richiede trattamento.
• Lesione completa del midollo spinale e lesione toracica o addominale isolata.
• Padronanza insufficiente del norvegese.

I pazienti che acconsentono a partecipare verranno randomizzati in un braccio di randomizzazione (RA) o in un braccio di autoselezione (SA). I partecipanti all'RA verranno quindi ulteriormente randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. Nel braccio di autoselezione, i partecipanti possono scegliere se essere inseriti nel gruppo di intervento o di controllo. Il braccio di autoselezione è una parte esplorativa dello studio per esplorare se prendere in considerazione le preferenze di trattamento del paziente può massimizzare l’aderenza, ridurre il potenziale bias di attrito e influenzare i risultati dell’intervento. I dati verranno raccolti attraverso interviste/misure di esito riferite dal paziente (PROM) nei seguenti momenti: valutazione di base (T1), dopo il completamento dell'intervento (T2), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento (T3) e 6 -mesi dopo l'intervento (T4), con tempi simili per quelli del gruppo di controllo.

L’outcome primario è l’autoefficacia valutata con la Trauma Coping Self-Efficacy Scale (Benight et al., 2015). Gli esiti secondari includono il carico dei sintomi, il funzionamento fisico, cognitivo ed emotivo. Ulteriori risultati includono la resilienza, la qualità della vita correlata alla salute, la comunicazione con gli operatori sanitari, l’alfabetizzazione sanitaria, il funzionamento globale e la disabilità e la valutazione dei cambiamenti. I partecipanti completeranno tutte le misure di risultato. Inoltre, i partecipanti nomineranno le aree problematiche target con parole proprie e gli verrà chiesto di selezionare una preferenza di risultato personale tra i risultati predefiniti.

Calcolo della dimensione del campione e analisi statistiche:

La dimensione del campione è stata stimata in base al risultato primario. Sono stati utilizzati i risultati di uno studio sugli interventi di sanità elettronica mentale a seguito di un trauma (Benight et al., 2018). È stato condotto un calcolo della potenza con una deviazione standard di 1,0 e una differenza media del gruppo di 0,6. Data una potenza dell'80% e un alfa di 0,05, dovrebbero essere inclusi 90 partecipanti per osservare un miglioramento significativo correlato al trattamento. Con un tasso di abbandono ipotizzato del 20%, saranno inclusi 110 partecipanti (ovvero 55 partecipanti in ciascun gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato in base al braccio di randomizzazione (RA) e miriamo a ottenere lo stesso potere nel braccio di autoselezione (SA). Tuttavia, l'SA è considerata una parte esplorativa di questo studio per valutare l'influenza delle preferenze terapeutiche dei pazienti.

Per studiare l'efficacia dell'intervento sull'autoefficacia, sul carico dei sintomi e sulla disabilità e sull'impressione del cambiamento da parte del paziente, verranno utilizzati modelli a effetti misti per tenere conto delle misurazioni ripetute da parte dei pazienti. L'interazione tempo e tempo per trattamento verrà utilizzata come effetti fissi in questi modelli. Il modello misto lineare fornirà valori medi stimati per tutti i punti temporali (T1, T2, T3 e T4), variazioni rispetto al basale e differenze tra gruppi rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95%. Le analisi si baseranno sul principio della “intenzione al trattamento”. Inoltre, il beneficio clinico sarà stimato in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzando strumenti di conversione standardizzati per convertire i benefici per la salute in un indice di HRQL, misurato da EQ-5D. Le conseguenze sui costi simulati del programma saranno prese in considerazione dal punto di vista sanitario e sociale.