Effektiviteten av ett självförvaltningsprogram efter traumatisk skada (SEMPO)

Denna studie är utformad som en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med en design med blandade metoder med 6-månaders uppföljning för att fastställa effektiviteten av ett nyutvecklat stödprogram för självförvaltning, kallat SEMPO. Deltagarna kommer att inkluderas 3-4 månader efter skadan och följas upp under en 12 månaders period.

Studiemiljö och deltagare:

Studien kommer att genomföras vid Oslo Universitetssjukhus (OUH). Patienter kommer att rekryteras till Trauma Center vid Oslo Universitetssjukhus, som är nivå 1 traumacenter för sydöstra Norge och betjänar en befolkningsbas som består av mer än hälften av den norska befolkningen. Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att uppmanas att delta:

• Vuxna som är bosatta i den sydöstra delen av Norge och som är mellan 18 och 72 år.
• Intagen på OUH direkt eller efter överflyttning från närsjukhus inom 72 timmar efter skadan.
• Minst två dagars sjukhusvistelse.
• Traumatisk skada motsvarande en New Injury Severity Scale-poäng (NISS) >9.
• Patienter som rapporterar skaderelaterade symtom, funktionsnedsättningar och/eller svårigheter med dagliga aktiviteter vid utskrivningen från OUH. Enligt preliminära analyser i pågående studie om otillfredsställda behov efter trauma (finansierat av South-Eastern Norway Regional Health Authority), riskerar dessa patienter att utveckla långvariga funktionsnedsättningar.

Patienter kommer att uteslutas i fall av:

• Kognitiv funktion som motsvarar en Mini Mental Status-poäng (MMS) < 20 poäng.
• Psykiatriska sjukdomar som kräver behandling.
• Narkotika-/alkoholberoende som kräver behandling.
• Fullständig ryggmärgsskada och isolerad bröst- eller bukskada.
• Otillräckligt behärskning av norska.

Patienter som samtycker till att delta kommer att randomiseras till en randomiseringsarm (RA) eller en självvalsarm (SA). Deltagare i RA kommer sedan att randomiseras ytterligare till interventions- eller kontrollgrupp. I självvalsarmen kan deltagarna välja om de ska placeras i interventions- eller kontrollgruppen. Självvalsarmen är en explorativ del av studien för att undersöka om att ta hänsyn till patientens behandlingspreferenser kan maximera efterlevnaden, minska potentiell avmattning och påverka interventionsresultaten. Data kommer att samlas in genom intervju/patientrapporterade resultatmått (PROMs) vid följande tidpunkter: baslinjebedömning (T1), efter avslutad intervention (T2), 3 månader efter avslutad intervention (T3) och 6 -månader efter interventionen (T4), med liknande tidpunkter för de i kontrollgruppen.

Det primära resultatet är self-efficacy bedömd med Trauma Coping Self-Efficacy Scale (Benight et al., 2015). Sekundära utfall inkluderar symtombörda, fysisk, kognitiv och emotionell funktion. Ytterligare resultat inkluderar motståndskraft, hälsorelaterad livskvalitet, kommunikation med hälso- och sjukvårdspersonal, hälsokunskap, global funktion och funktionsnedsättning, och utvärdering av förändringar. Deltagarna kommer att slutföra alla resultatmått. Dessutom kommer deltagarna att nominera sina målproblemområden med sina egna ord och kommer att bli ombedda att välja en personlig resultatpreferens från de fördefinierade resultaten.

Beräkning av provstorlek och statistiska analyser:

Provstorleken uppskattades baserat på det primära resultatet. Resultat från en studie om mentala eHälsointerventioner efter trauma användes (Benight et al., 2018). En effektberäkning utfördes med en standardavvikelse på 1,0 och en medelgruppskillnad på 0,6. Med en effekt på 80 % och ett alfa på 0,05 bör 90 deltagare inkluderas för att observera signifikant behandlingsrelaterad förbättring. Med en antagen avgångsgrad på 20 % kommer 110 deltagare att inkluderas (dvs. 55 deltagare i varje grupp). Beräkningen av urvalsstorleken gjordes baserat på randomiseringsarmen (RA), och vi strävar efter att uppnå samma kraft i självvalsarmen (SA). Men SA anses vara en utforskande del av denna studie för att utvärdera påverkan av patienternas behandlingspreferenser.

För att undersöka effektiviteten av interventionen på själveffektivitet, symtombörda och funktionsnedsättning, och patientens intryck av förändring, kommer blandeffektmodeller att användas för att redogöra för upprepade mätningar av patienter. Tid och tid-för-behandling interaktion kommer att användas som fasta effekter i dessa modeller. Den linjära blandade modellen kommer att ge uppskattade medelvärden för alla tidpunkter (T1, T2, T3 och T4), förändringar från baslinjen och mellan -gruppsskillnader från baslinjen med 95 % konfidensintervall. Analyserna kommer att utgå från en "intention to treat"-princip. Dessutom kommer klinisk nytta att uppskattas i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) med hjälp av standardiserade konverteringsverktyg för att omvandla hälsofördelar till ett index för HRQL, mätt med EQ-5D. Simulerade kostnadskonsekvenser av programmet kommer att beaktas ur hälso- och samhällsperspektiv.