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외상성 부상 후 자기관리 프로그램의 효과 (SEMPO)

2024년 4월 10일 업데이트: Nada Andelic, Oslo University Hospital

외상성 부상 후 아급성기의 증상 및 장애 관리 - 자기 관리 지원 프로그램에 대한 실용적인 무작위 대조 시험

갑작스럽게 발병하는 신체적 부상으로 정의되는 외상성 부상은 장애와 건강 손상의 주요 원인입니다. 외상성 부상을 입은 사람은 일상 생활 활동에 문제가 있고 삶의 질이 저하되어 일/학습, 여가 활동 및 가족 생활 참여가 제한될 수 있다고 보고하는 경우가 많습니다. 결과적으로, 부상의 장기간 지속되는 신체적, 정신적 후유증으로 인해 국가 외상 지침에서는 복잡한 재활 및 지원이 권장됩니다.

이 연구의 주요 목표는 아급성 회복 단계(예: 부상 후 3~4개월). 자기관리 프로그램은 부상과 관련된 결과에 대처할 수 있는 기술과 자기관리 전략을 구축함으로써 환자의 자기효능감을 높이는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 그룹 기반 형식으로 심리교육, 기술 숙달, 경험 공유로 구성된 8개 세션으로 구성됩니다. 연구에 포함될 참가자는 18세에서 70세 사이여야 하며, 노르웨이 남동부 지역에 거주하고, 부상 후 72시간 이내에 오슬로 대학 병원에 입원했거나 지역 병원에서 이송되어야 하며, 최소 2일의 치료를 받아야 합니다. 병원에 입원하고 노르웨이어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 참가자는 무작위로 중재 그룹이나 통제 그룹에 배정됩니다. 환자군은 자기관리 지원 프로그램을 받고 싶은지, 대조군에 속할지 스스로 선택할 수도 있다. 후자는 연구 결과에 대한 환자의 치료 선호도의 영향을 평가하기 위한 연구의 탐색적 부분입니다. 대조군의 참가자는 평소와 같이 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SEMPO라는 이름의 새로 개발된 자기 관리 지원 프로그램의 효과를 확인하기 위해 6개월 추적 관찰과 함께 혼합 방법 설계를 사용하는 실용적인 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 부상 후 3~4개월 동안 포함되며 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 설정 및 참가자:

이번 연구는 오슬로 대학병원(OUH)에서 진행될 예정이다. 환자는 노르웨이 남동부 지역의 레벨 1 외상 센터이자 노르웨이 인구의 절반 이상으로 구성된 인구 기반을 제공하는 오슬로 대학 병원의 외상 센터에서 모집됩니다. 다음 포함 기준을 충족하는 환자는 참여하도록 요청됩니다.

  • 노르웨이 남동부 지역에 거주하는 18세부터 72세 사이의 성인.
  • 부상 후 72시간 이내에 지역 병원에서 이송된 후 직접 또는 OUH에 입원함.
  • 최소 이틀 정도 병원에 입원해야 합니다.
  • NISS(New Injury Severity Scale) 점수 >9에 해당하는 외상성 부상.
  • OUH 퇴원 시 부상 관련 증상, 기능 장애 및/또는 일상 활동의 어려움을 보고하는 환자. 외상 후 충족되지 않은 필요 사항에 대한 진행 중인 연구(노르웨이 남동부 지역 보건 당국의 자금 지원)의 예비 분석에 따르면, 이 환자들은 장기간 장애가 발생할 위험이 있습니다.

다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

  • 간이 정신 상태 점수(MMS) < 20점에 해당하는 인지 기능.
  • 치료가 필요한 정신질환.
  • 치료가 필요한 약물/알코올 의존성.
  • 완전한 척수 손상 및 고립된 흉부 또는 복부 손상.
  • 노르웨이어의 명령이 부족합니다.

참여에 동의한 환자는 무작위 배정 부문(RA) 또는 자가 선택 부문(SA)으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 RA 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 추가로 무작위 배정됩니다. 자체 선택 부문에서 참가자는 중재 그룹에 배치될 것인지, 통제 그룹에 배치될 것인지 선택할 수 있습니다. 자가 선택 부문은 환자의 치료 선호도를 고려하여 순응도를 극대화하고 잠재적인 감소 편향을 줄이며 개입 결과에 영향을 미칠 수 있는지 탐구하기 위한 연구의 탐색적 부분입니다. 데이터는 인터뷰/환자 보고 결과 측정(PROM)을 통해 다음 시점에 수집됩니다: 기준 평가(T1), 개입 완료 후(T2), 개입 완료 후 3개월(T3), 6개월 -개입(T4) 후 몇 개월(대조군과 유사한 시점).

주요 결과는 Trauma Coping Self-Efficacy Scale(Benight et al., 2015)을 통해 평가된 자기 효능입니다. 이차 결과에는 증상 부담, 신체적, 인지적, 정서적 기능이 포함됩니다. 추가 결과에는 탄력성, 건강 관련 삶의 질, 의료 전문가와의 의사소통, 건강 지식, 글로벌 기능 및 장애, 변화 평가가 포함됩니다. 참가자는 모든 결과 측정을 완료합니다. 또한 참가자는 자신의 말로 대상 문제 영역을 지정하고 사전 정의된 결과 중에서 개인적으로 선호하는 결과 하나를 선택하라는 요청을 받게 됩니다.

표본 크기 계산 및 통계 분석:

표본 크기는 1차 결과를 기준으로 추정되었습니다. 외상 후 정신적 eHealth 개입에 대한 연구 결과가 사용되었습니다(Benight et al., 2018). 검정력 계산은 표준편차 1.0, 평균 그룹 차이 0.6으로 수행되었습니다. 검정력이 80%이고 알파가 0.05인 경우, 상당한 치료 관련 개선을 관찰하려면 90명의 참가자가 포함되어야 합니다. 20%의 감소율을 가정하면 110명의 참가자가 포함됩니다(예: 각 그룹당 55명의 참가자). 표본 크기 계산은 무작위화 부문(RA)을 기반으로 수행되었으며 자체 선택(SA) 부문에서도 동일한 검정력을 달성하는 것을 목표로 합니다. 그러나 SA는 환자의 치료 선호도의 영향을 평가하기 위한 이 연구의 탐색적 부분으로 간주됩니다.

자기 효능감, 증상 부담 및 장애, 환자의 변화에 ​​대한 인상에 대한 중재의 효과를 조사하기 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 환자의 반복 측정을 설명합니다. 시간 및 시간별 치료 상호작용은 이 모델에서 고정 효과로 사용됩니다. 선형 혼합 모델은 모든 시점(T1, T2, T3 및 T4), 기준선으로부터의 변화, 그리고 기준선으로부터의 그룹 간 차이에 대한 추정 평균값을 95% 신뢰 구간으로 제공합니다. 분석은 "치료 의도" 원칙을 기반으로 합니다. 또한 EQ-5D로 측정된 건강 혜택을 HRQL 지수로 변환하는 표준화된 변환 도구를 사용하여 임상 혜택을 질 조정 수명(QALY)으로 추정합니다. 프로그램의 시뮬레이션된 비용 결과는 건강 및 사회적 관점에서 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nada Andelic, PhD
  • 전화번호: +4791817910
  • 이메일: nadand@ous-hf.no

연구 연락처 백업

  • 이름: Mari Storli Rasmussen, PhD
  • 전화번호: +4799797575
  • 이메일: masras@ous-hf.no

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 노르웨이 남동부 지역에 거주하는 18세부터 72세 사이의 성인.
  • 부상 후 72시간 이내에 지역 병원에서 이송된 후 직접 또는 OUH에 입원함.
  • 최소 이틀 정도 병원에 입원해야 합니다.
  • NISS(New Injury Severity Scale) 점수 >9에 해당하는 외상성 부상.
  • OUH 퇴원 시 부상 관련 증상, 기능 장애 및/또는 일상 활동의 어려움을 보고하는 환자.

제외 기준:

  • 간이 정신 상태 점수(MMS) < 20점에 해당하는 인지 기능.
  • 치료가 필요한 정신질환.
  • 치료가 필요한 약물/알코올 의존성.
  • 완전한 척수 손상 및 고립된 흉부 또는 복부 손상
  • 노르웨이어의 불충분한 명령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 부문에 배정된 참가자는 자기관리 지원 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 2시간 30분 세션으로 구성되며 5~7명의 참가자로 구성된 그룹으로 진행됩니다. 중재는 주당 1회 세션으로 8주에 걸쳐 제공되며 다학문적 팀에 의해 진행됩니다. 전자 장치를 통해 참여하기를 원하는 사람들에게는 원격 건강 버전의 중재가 제공됩니다.
행동: 자기관리 지원 프로그램
SEMPO 프로그램은 확립된 자기 관리 원칙과 확립된 재활 전략에서 영감을 받았습니다. 이 프로그램은 관련 기능 영역 내에서 재활 전략의 구성 요소를 수동으로 통합하고 통합합니다. 이 프로그램에는 맞춤형 심리 교육 콘텐츠, 행동 계획, 안내 기술 숙달, 유용한 보상 전략 학습 및 실행, 문제 해결 기술 및 경험 공유와 같은 요소가 포함됩니다. 개입은 여러 분야의 팀에 의해 제공되며 참가자에게는 서면 자료와 각 세션 및 작업 작업에 대한 정보가 포함된 워크북이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 샘포
활성 비교기: 제어
통제 그룹에 배정된 참가자는 지방자치단체나 기타 재활 환경에서 제공되는 일반적인 건강 및 재활 서비스를 받게 됩니다. 이러한 서비스는 서비스가 없는 경우부터 전문 재활 팀 또는 지역 재활 팀까지 잠재적으로 매우 다양합니다. 통제 그룹의 참가자가 받은 모든 서비스는 후속 조치에 등록됩니다.
다른: 대조군
평소와 같이 치료
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라우마 대처 자기효능감
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
트라우마 대처에 있어서 자기효능감의 자가 보고 변화는 9개 항목 설문지로 측정되었으며 리커트 척도는 1(능력 없음)에서 7(완전히 능력 있음)까지입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
16개 항목 설문지로 측정된 뇌진탕 후 증상의 자가 보고 변화(리커트 척도는 0(증상 없음)~4(심각한 증상))
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
피로 심각도 척도
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
피로 증상의 자가 보고 변화는 9개 항목 설문지로 측정되었으며 리커트 척도는 1(전적으로 동의하지 않음)부터 7(전적으로 동의함)까지입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
불면증 심각도 지수
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
1~5점의 리커트 척도를 사용하여 5개 항목 설문지로 측정한 수면 장애의 자가 보고 변화입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
간략한 통증 목록 - 약식
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
자가 보고된 통증 변화는 9개 항목 설문지로 측정되었으며 Likert 척도는 0~10입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
신체 활동의 자체 보고 빈도와 특정 강도 수준.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
인지 장애 설문지
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
인지 장애의 자가 보고 변화는 25개 항목 설문지를 통해 측정되었으며 Likert 척도는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
환자 건강 설문지-9
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
9개 항목 설문지를 통해 측정된 우울증 증상의 자가 보고 변화로, 리커트 척도는 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
범불안장애-7
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
7개 항목 설문지로 측정된 불안 증상의 자가 보고 변화로, 리커트 척도는 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
이벤트 규모의 영향 - 개정됨
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
22개 항목 설문지를 통해 측정된 외상후 스트레스 증상의 자가 보고 변화로, 리커트 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
직장으로 복귀
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
정규직/시간제 근무에 대한 자기 보고(%) 주당 시간
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인을 위한 탄력성 척도
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
33개 항목 설문지를 통해 측정된 외상후 스트레스 증상의 자가 보고 변화(리커트 척도 0~4).
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
EuroQol 5차원 설문지
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 변화는 5개 항목 설문지로 측정되었으며 Likert 척도는 1에서 5까지입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
목표 결과
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
외상 부상과 관련된 가장 골치 아픈 어려움 3가지를 자체 지명했습니다. 문제 영역은 문제를 관리하는 것이 얼마나 어려운지를 0(전혀 어렵지 않음)부터 4(매우 어려움)까지 5점 Likert 척도로 평가했습니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)의 변화
전반적인 기능 변화에 대한 자체 평가를 측정하는 단일 항목 설문지로, Likert 척도로 1(변화 없음)부터 7(매우 좋음)까지입니다.
중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)의 변화
중재 수용성 및 만족도
기간: 개입 기간(T2) 직후에 측정됩니다.

개입 그룹에만 해당됩니다. 만족도와 프로그램을 측정하는 8개 항목의 설문지

유용성은 1(유용하지 않음)부터 5(매우 유용함)까지 Likert 등급으로 표시됩니다.
개입 기간(T2) 직후에 측정됩니다.
개입 만족도
기간: 개입 기간(T2) 직후에 측정됩니다.
개입 그룹에만 해당됩니다. 중재에 대한 만족도를 묻는 개방형 설문지입니다.
개입 기간(T2) 직후에 측정됩니다.
WHO 장애 평가 척도
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
건강과 장애를 1(어려움 없음)부터 5(매우 어려움)까지 Likert 척도로 측정하는 12개 항목의 설문지입니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
글래스고 결과 척도 - 확장
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
GOS-E는 전반적인 기능 결과를 측정하는 순서 척도입니다: (1) 사망, (2) 식물인간 상태, (3) 중등도 장애, (4) 중도 장애, (5) 중등도 장애, (6) 중등도 장애 장애, (7) 낮은 좋음 회복, (8) 높은 좋음 회복.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
의사와의 커뮤니케이션
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
의료 서비스 제공자와의 의사소통에 따른 대처 정도를 측정하는 3개 항목 설문지로, Likert 척도로 0(전혀 없음)부터 5(항상)까지 측정됩니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
건강 지식 설문지
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
건강 지식 수준을 측정하는 3개 항목 설문지로, Likert 척도로 1(항상 문제가 됨)부터 5(전혀 문제가 되지 않음)까지 측정됩니다.
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
건강관리 서비스를 받았습니다
기간: 기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화
받은 의료 서비스의 유형 및 빈도
기준선(T1)에서 중재 기간 직후(T2), 중재 후 3개월(T3), 중재 후 6개월(T4)까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo
Sunnaas Rehabilitation Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

수사관

  • 연구 의자: Nada Andelic, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

노르웨이 법률에 따라 집계된 데이터만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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