Skuteczność programu samoleczenia po urazie (SEMPO)

Badanie to zaprojektowano jako pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym zastosowano metody mieszane z 6-miesięczną obserwacją w celu określenia skuteczności nowo opracowanego programu wsparcia w zakresie samokontroli, zatytułowanego SEMPO. Uczestnicy zostaną włączeni do badania 3–4 miesiące po urazie i obserwowani przez okres 12 miesięcy.

Warunki badania i uczestnicy:

Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo (OUH). Pacjenci będą przyjmowani w Centrum Urazowym Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, które jest ośrodkiem urazowym poziomu 1 w południowo-wschodnim regionie Norwegii i obsługuje bazę populacji składającą się z ponad połowy populacji Norwegii. Do udziału zostaną poproszeni pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia:

• Dorośli mieszkający w południowo-wschodnim regionie Norwegii, w wieku od 18 do 72 lat.
• Przyjęty do OUH bezpośrednio lub po przeniesieniu z lokalnych szpitali w ciągu 72 godzin od urazu.
• Co najmniej dwudniowy pobyt w szpitalu.
• Uraz urazowy odpowiadający wynikowi w skali New Injury Severity Scale (NISS) > 9.
• Pacjenci zgłaszający objawy związane z urazem, upośledzenie czynnościowe i/lub trudności z codziennymi czynnościami przy wypisie z OUH. Według wstępnych analiz prowadzonych w ramach trwającego badania dotyczącego niezaspokojonych potrzeb po urazach (finansowanego przez regionalny urząd ds. zdrowia południowo-wschodniej Norwegii) pacjenci ci są narażeni na ryzyko długotrwałej niepełnosprawności.

Pacjenci zostaną wykluczeni w przypadku:

• Funkcja poznawcza odpowiadająca wynikowi Mini Mental Status (MMS) < 20 punktów.
• Choroby psychiczne wymagające leczenia.
• Uzależnienie od narkotyków/alkoholu wymagające leczenia.
• Całkowity uraz rdzenia kręgowego oraz izolowany uraz klatki piersiowej lub brzucha.
• Niewystarczająca znajomość języka norweskiego.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do ramienia randomizacyjnego (RA) lub ramienia samoselekcyjnego (SA). Uczestnicy RA zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W części dotyczącej samodzielnego wyboru uczestnicy mogą wybrać, czy zostaną umieszczeni w grupie interwencyjnej, czy kontrolnej. Ramię samoselekcji stanowi eksploracyjną część badania, mającą na celu sprawdzenie, czy uwzględnienie preferencji pacjenta w zakresie leczenia może zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń, zmniejszyć potencjalny błąd związany ze ścieraniem i wpłynąć na wyniki interwencji. Dane będą zbierane za pomocą wywiadu/miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) w następujących punktach czasowych: ocena wyjściowa (T1), po zakończeniu interwencji (T2), 3 miesiące po zakończeniu interwencji (T3) i 6 -miesiące po interwencji (T4), z podobnymi punktami czasowymi dla osób w grupie kontrolnej.

Podstawowym wynikiem jest poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Radzenia sobie z Traumą (Benight i in., 2015). Drugorzędne wyniki obejmują obciążenie objawami, funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i emocjonalne. Dodatkowe wyniki obejmują odporność, jakość życia związaną ze zdrowiem, komunikację z pracownikami służby zdrowia, wiedzę zdrowotną, globalne funkcjonowanie i niepełnosprawność oraz ocenę zmian. Uczestnicy wykonają wszystkie pomiary wynikowe. Ponadto uczestnicy własnymi słowami wskażą docelowe obszary problemowe i zostaną poproszeni o wybranie jednej osobistej preferencji wyniku spośród wcześniej zdefiniowanych wyników.

Obliczenia wielkości próby i analizy statystyczne:

Wielkość próby oszacowano na podstawie głównego wyniku. Wykorzystano wyniki badania dotyczącego interwencji w zakresie e-zdrowia psychicznego po urazie (Benight i in., 2018). Obliczenia mocy przeprowadzono z odchyleniem standardowym wynoszącym 1,0 i średnią różnicą grupową wynoszącą 0,6. Biorąc pod uwagę moc 80% i współczynnik alfa 0,05, należy włączyć do badania 90 uczestników, aby zaobserwować znaczną poprawę związaną z leczeniem. Przy założonym współczynniku utraty danych na poziomie 20% uwzględnionych zostanie 110 uczestników (tj. 55 uczestników w każdej grupie). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono w oparciu o ramię randomizacji (RA), a naszym celem jest osiągnięcie tej samej mocy w ramieniu samodzielnego wyboru (SA). Jednakże SA jest uważana za część eksploracyjną tego badania mającą na celu ocenę wpływu preferencji terapeutycznych pacjentów.

Aby zbadać skuteczność interwencji w zakresie poczucia własnej skuteczności, nasilenia objawów i niepełnosprawności oraz wrażenia pacjenta dotyczącego zmian, zastosowane zostaną modele z efektem mieszanym w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów przez pacjentów. W modelach tych jako efekty stałe zostaną wykorzystane czas i interakcja między kolejnymi zabiegami. Liniowy model mieszany zapewni szacunkowe średnie wartości dla wszystkich punktów czasowych (T1, T2, T3 i T4), zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oraz różnice między grupami w stosunku do wartości wyjściowych z 95% przedziałami ufności. Analizy będą opierać się na zasadzie „zamiaru leczenia”. Ponadto korzyści kliniczne zostaną oszacowane w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) przy użyciu standardowych narzędzi przeliczeniowych w celu przeliczenia korzyści zdrowotnych na wskaźnik HRQL mierzony za pomocą EQ-5D. Symulowane skutki kosztowe programu zostaną rozważone z perspektywy zdrowotnej i społecznej.