Az önmenedzselési program hatékonysága traumás sérülés után (SEMPO)

Ez a tanulmány egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatként készült, vegyes módszerekkel, 6 hónapos követéssel, hogy meghatározzák egy újonnan kifejlesztett önmenedzsment-támogató program, a SEMPO hatékonyságát. A résztvevőket a sérülés után 3-4 hónappal bevonják, és 12 hónapon keresztül követik nyomon.

A tanulmány helyszíne és résztvevői:

A vizsgálatot az Oslo Egyetemi Kórházban (OUH) végzik. A betegeket az Oslói Egyetemi Kórház traumaközpontjában veszik fel, amely Norvégia délkeleti régiójának 1. szintű traumatológiai központja, és a norvég lakosság több mint feléből álló lakossági bázist szolgálja ki. Azon betegek részvételét kérik, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• Norvégia délkeleti régiójában élő felnőttek, 18 és 72 év közöttiek.
• Közvetlenül az OUH-ba, vagy a helyi kórházakból történő átszállítás után a sérülést követő 72 órán belül.
• Legalább két napos kórházi tartózkodás.
• Traumás sérülés, amely megfelel az új sérülés súlyossági skála pontszámának (NISS) >9.
• Azok a betegek, akik sérüléssel összefüggő tünetekről, funkcionális károsodásokról és/vagy napi tevékenységi nehézségekről számoltak be az OUH-ból való elbocsátáskor. A trauma utáni kielégítetlen szükségletekkel foglalkozó, folyamatban lévő tanulmány előzetes elemzései szerint (amelyet a Délkelet-Norvégiai Regionális Egészségügyi Hatóság finanszíroz) ezeknél a betegeknél fennáll a tartós fogyatékosság kialakulásának kockázata.

A betegek kizárásra kerülnek a következő esetekben:

• 20 pont alatti Mini Mental Status pontszámnak (MMS) megfelelő kognitív funkció.
• Kezelést igénylő pszichiátriai betegségek.
• Kezelést igénylő gyógyszer-/alkoholfüggőség.
• Komplett gerincvelő sérülés és izolált mellkasi vagy hasi sérülés.
• Nem elég jól beszéli a norvég nyelvet.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, randomizációs karba (RA) vagy önkiválasztó karba (SA) randomizálják. Az RA résztvevőit ezután további véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az önkiválasztó karban a résztvevők választhatják, hogy az intervenciós vagy a kontrollcsoportba kerüljenek. Az önkiválasztó kar a vizsgálat feltáró része annak feltárása érdekében, hogy a betegek kezelési preferenciáinak figyelembevétele maximalizálja-e az adherenciát, csökkenti-e a lehetséges kopási torzítást és befolyásolja-e a beavatkozás eredményeit. Az adatok gyűjtése interjú/beteg által jelentett kimeneti mérések (PROM) segítségével történik a következő időpontokban: kiindulási értékelés (T1), a beavatkozás befejezése után (T2), 3 hónappal a beavatkozás befejezése után (T3) és 6 -hónappal a beavatkozás után (T4), hasonló időpontokkal a kontrollcsoportba tartozóknál.

Az elsődleges eredmény a Trauma Coping Self-Efficacy Scale segítségével értékelt önhatékonyság (Benight et al., 2015). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a tünetterhelés, a fizikai, kognitív és érzelmi működés. A további eredmények közé tartozik a rugalmasság, az egészséggel kapcsolatos életminőség, az egészségügyi szakemberekkel való kommunikáció, az egészségügyi ismeretek, a globális működés és fogyatékosság, valamint a változások értékelése. A résztvevők elvégzik az összes eredménymérést. Ezenkívül a résztvevők saját szavaikkal jelölik meg célproblémás területeiket, és megkérik őket, hogy válasszanak ki egy személyes eredménypreferenciát az előre meghatározott eredmények közül.

Mintaszám-számítás és statisztikai elemzések:

A minta méretét az elsődleges eredmény alapján becsülték meg. A traumát követő mentális e-egészségügyi beavatkozásokról szóló tanulmány eredményeit használták fel (Benight et al., 2018). A teljesítményszámítást 1,0 szórással és 0,6 átlagos csoportkülönbséggel végeztük. 80%-os teljesítmény és 0,05 alfa érték mellett 90 résztvevőt kell bevonni a kezeléssel kapcsolatos jelentős javulás megfigyelésére. A 20%-os feltételezett lemorzsolódási arány mellett 110 résztvevőt vonunk be (pl. csoportonként 55 résztvevő). A mintanagyság számítása a randomizációs kar (RA) alapján történt, és az önkiválasztó (SA) karon is ugyanazt a teljesítményt szeretnénk elérni. Az SA-t azonban e tanulmány feltáró részének tekintik, hogy értékeljék a betegek kezelési preferenciáinak hatását.

Az önhatékonyságra, a tünetterhelésre és a fogyatékosságra, valamint a betegeknek a változás benyomására gyakorolt ​​​​hatékonyságának vizsgálatára vegyes hatású modelleket használnak a betegek ismételt méréseinek figyelembevételére. Ezekben a modellekben az idő és a kezelés időnkénti kölcsönhatása fix hatásként kerül felhasználásra. A lineáris vegyes modell becsült átlagértékeket ad minden időpontra (T1, T2, T3 és T4), az alapvonalhoz képesti változásokra és a csoportok közötti különbségekre az alapvonaltól 95%-os konfidencia intervallumokkal. Az elemzések a „kezelési szándék” elvén alapulnak majd. Ezenkívül a klinikai előnyöket minőségileg kiigazított életévekben (QALY) becsülik meg szabványosított konverziós eszközök segítségével, amelyek az egészségügyi előnyöket HRQL-indexsé alakítják, az EQ-5D-vel mérve. A program szimulált költségkövetkezményeit egészségügyi és társadalmi szempontból is figyelembe veszik.