Effectiviteit van een zelfmanagementprogramma na traumatisch letsel (SEMPO)

Deze studie is opgezet als een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met behulp van een mixed-methods design met een follow-up van zes maanden om de effectiviteit te bepalen van een nieuw ontwikkeld ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement, genaamd SEMPO. Deelnemers worden 3-4 maanden na het letsel geïncludeerd en gedurende een periode van 12 maanden gevolgd.

Studiesetting en deelnemers:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Oslo (OUH). Patiënten zullen worden gerekruteerd in het Traumacentrum van het Universitair Ziekenhuis van Oslo, het traumacentrum van niveau 1 voor de zuidoostelijke regio van Noorwegen en dat een bevolkingsbasis bedient die bestaat uit meer dan de helft van de Noorse bevolking. Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden gevraagd om deel te nemen:

• Volwassenen die in het zuidoosten van Noorwegen wonen en tussen 18 en 72 jaar oud zijn.
• Direct opgenomen in de OUH of na overplaatsing vanuit lokale ziekenhuizen binnen 72 uur na het letsel.
• Een ziekenhuisopname van minimaal twee dagen.
• Traumatisch letsel overeenkomend met een New Injury Severity Scale-score (NISS) >9.
• Patiënten die bij ontslag uit de OUH melding maken van letselgerelateerde symptomen, functionele beperkingen en/of problemen met dagelijkse activiteiten. Volgens voorlopige analyses in een lopend onderzoek naar onvervulde behoeften na trauma (gefinancierd door de regionale gezondheidsautoriteit van Zuidoost-Noorwegen) lopen deze patiënten het risico langdurige handicaps te ontwikkelen.

Patiënten worden uitgesloten in geval van:

• Cognitieve functie die overeenkomt met een Mini Mental Status-score (MMS) < 20 punten.
• Psychiatrische ziekten die behandeling vereisen.
• Drugs-/alcoholverslaving die behandeling vereist.
• Volledige dwarslaesie en geïsoleerd thoracaal of buikletsel.
• Onvoldoende beheersing van het Noors.

Patiënten die ermee instemmen deel te nemen, worden gerandomiseerd in een randomisatiearm (RA) of een zelfselectiearm (SA). Deelnemers aan de RA worden vervolgens verder gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. In de zelfselectie-arm kunnen de deelnemers kiezen of ze in de interventie- of controlegroep worden geplaatst. De zelfselectie-arm is een verkennend onderdeel van het onderzoek om te onderzoeken of het in aanmerking nemen van de behandelingsvoorkeuren van patiënten de therapietrouw kan maximaliseren, mogelijke vooroordelen over verloop kan verminderen en de interventieresultaten kan beïnvloeden. Gegevens worden verzameld via interviews/door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM’s) op de volgende tijdstippen: nulmeting (T1), na voltooiing van de interventie (T2), 3 maanden na voltooiing van de interventie (T3) en 6 maanden na voltooiing van de interventie (T3). -maanden na de interventie (T4), met vergelijkbare tijdstippen voor degenen in de controlegroep.

Het primaire resultaat is de zelfeffectiviteit, beoordeeld met de Trauma Coping Self-Efficacy Scale (Benight et al., 2015). Secundaire uitkomsten zijn onder meer symptoomlast, fysiek, cognitief en emotioneel functioneren. Bijkomende resultaten zijn onder meer veerkracht, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, communicatie met gezondheidswerkers, gezondheidsgeletterdheid, mondiaal functioneren en handicaps, en evaluatie van veranderingen. De deelnemers voltooien alle uitkomstmaten. Daarnaast benoemen de deelnemers in hun eigen woorden de beoogde probleemgebieden en wordt hen gevraagd één persoonlijke uitkomstvoorkeur te selecteren uit de vooraf gedefinieerde uitkomsten.

Berekening van de steekproefomvang en statistische analyses:

De steekproefomvang werd geschat op basis van de primaire uitkomstmaat. Er werd gebruik gemaakt van resultaten uit een onderzoek naar mentale eHealth-interventies na trauma (Benight et al., 2018). Er werd een powerberekening uitgevoerd met een standaarddeviatie van 1,0 en een gemiddeld groepsverschil van 0,6. Gegeven een power van 80% en een alfa van 0,05, moeten 90 deelnemers worden geïncludeerd om significante behandelingsgerelateerde verbeteringen waar te nemen. Met een verondersteld verloop van 20% zullen er 110 deelnemers worden opgenomen (d.w.z. 55 deelnemers in elke groep). De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd op basis van de randomisatie-arm (RA), en we streven ernaar hetzelfde vermogen te bereiken in de zelfselectie-arm (SA). De SA wordt echter beschouwd als een verkennend onderdeel van dit onderzoek om de invloed van de behandelvoorkeuren van patiënten te evalueren.

Om de effectiviteit van de interventie op zelfeffectiviteit, symptoomlast en invaliditeit, en patiëntindruk van verandering te onderzoeken, zullen modellen met gemengde effecten worden gebruikt om rekening te houden met herhaalde metingen door patiënten. In deze modellen zullen tijd en tijd-per-behandelingsinteractie als vaste effecten worden gebruikt. Het lineaire gemengde model geeft geschatte gemiddelde waarden voor alle tijdstippen (T1, T2, T3 en T4), veranderingen ten opzichte van de basislijn en verschillen tussen groepen ten opzichte van de basislijn met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De analyses zullen gebaseerd zijn op het ‘intention to treat’-principe. Bovendien zal het klinische voordeel worden geschat in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) met behulp van gestandaardiseerde conversie-instrumenten om gezondheidsvoordelen om te zetten in een index van HRQL, zoals gemeten door EQ-5D. De gesimuleerde kostengevolgen van het programma zullen worden bekeken vanuit gezondheids- en maatschappelijk perspectief.