Effektiviteten av et selvledelsesprogram etter traumatisk skade (SEMPO)

Denne studien er utformet som en pragmatisk randomisert kontrollert studie som bruker et design med blandede metoder med 6-måneders oppfølging for å bestemme effektiviteten til et nyutviklet støtteprogram for selvledelse, kalt SEMPO. Deltakerne vil bli inkludert 3-4 måneder etter skade og fulgt opp over en 12 måneders periode.

Studiemiljø og deltakere:

Studien skal gjennomføres ved Oslo universitetssykehus (OUH). Pasienter vil bli rekruttert ved Traumesenteret ved Oslo universitetssykehus, som er Traumesenteret på nivå 1 for Sørøst-Norge og betjener et befolkningsgrunnlag som består av mer enn halvparten av den norske befolkningen. Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli bedt om å delta:

• Voksne personer bosatt i Sørøst-Norge som er mellom 18 og 72 år.
• Innlagt på OUH direkte eller etter overflytting fra lokalsykehus innen 72 timer etter skade.
• Minst to dagers sykehusopphold.
• Traumatisk skade som tilsvarer en New Injury Severity Scale-score (NISS) >9.
• Pasienter som melder fra om skaderelaterte symptomer, funksjonsnedsettelser og/eller vansker med daglige aktiviteter ved utskrivelsen fra OUH. Ifølge foreløpige analyser i pågående studie om udekkede behov etter traumer (finansiert av Helse Sør-Øst RHF), er disse pasientene i fare for å utvikle langvarige funksjonshemminger.

Pasienter vil bli ekskludert i tilfelle av:

• Kognitiv funksjon tilsvarende en Mini Mental Status-score (MMS) < 20 poeng.
• Psykiatriske sykdommer som krever behandling.
• Rus-/alkoholavhengighet som krever behandling.
• Fullstendig ryggmargsskade og isolert thorax- eller abdominalskade.
• Utilstrekkelig beherskelse av norsk.

Pasienter som samtykker til å delta vil randomiseres til en randomiseringsarm (RA) eller en selvvalgsarm (SA). Deltakere i RA vil deretter randomiseres videre til intervensjon eller kontrollgruppe. I selvvalgsarmen kan deltakerne velge om de skal plasseres i intervensjons- eller kontrollgruppen. Selvvalgsarmen er en utforskende del av studien for å undersøke om det å ta hensyn til pasientens behandlingspreferanser kan maksimere etterlevelse, redusere potensiell slitasjeskjevhet og påvirke intervensjonsresultatene. Data vil bli samlet inn gjennom intervju/pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) på følgende tidspunkter: baselinevurdering (T1), etter avsluttet intervensjon (T2), 3 måneder etter fullført intervensjon (T3) og 6 -måneder etter intervensjonen (T4), med lignende tidspunkt for de i kontrollgruppen.

Det primære resultatet er self-efficacy vurdert med Trauma Coping Self-Efficacy Scale (Benight et al., 2015). Sekundære utfall inkluderer symptombelastning, fysisk, kognitiv og emosjonell funksjon. Ytterligere resultater inkluderer motstandskraft, helserelatert livskvalitet, kommunikasjon med helsepersonell, helsekompetanse, global funksjon og funksjonshemming, og evaluering av endringer. Deltakerne vil fullføre alle resultatmål. I tillegg vil deltakerne nominere sine målproblemområder med sine egne ord og vil bli bedt om å velge én personlig utfallspreferanse fra de forhåndsdefinerte resultatene.

Prøvestørrelsesberegning og statistiske analyser:

Prøvestørrelsen ble estimert basert på det primære resultatet. Resultater fra en studie om mentale e-helseintervensjoner etter traumer ble brukt (Benight et al., 2018). En effektberegning ble utført med et standardavvik på 1,0 og en gjennomsnittlig gruppeforskjell på 0,6. Gitt en kraft på 80 % og en alfa på 0,05, bør 90 deltakere inkluderes for å observere signifikant behandlingsrelatert forbedring. Med en antatt avgangsprosent på 20 %, vil 110 deltakere bli inkludert (dvs. 55 deltakere i hver gruppe). Utvalgsstørrelsesberegningen ble gjort basert på randomiseringsarmen (RA), og vi tar sikte på å oppnå samme kraft i selvvalgsarmen (SA). SA anses imidlertid som en utforskende del av denne studien for å evaluere påvirkningen av pasientenes behandlingspreferanser.

For å undersøke effektiviteten av intervensjonen på selveffektivitet, symptombyrde og funksjonshemming, og pasientinntrykk av endring, vil blandingseffektmodeller bli brukt for å redegjøre for gjentatte målinger fra pasienter. Tid og tid-for-behandling interaksjon vil bli brukt som faste effekter i disse modellene. Den lineære blandede modellen vil gi estimerte gjennomsnittsverdier for alle tidspunkt (T1, T2, T3 og T4), endringer fra baseline og mellom -gruppeforskjeller fra baseline med 95 % konfidensintervall. Analysene vil være basert på et «intensjon å behandle»-prinsipp. I tillegg vil klinisk nytte bli estimert i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) ved å bruke standardiserte konverteringsverktøy for å konvertere helsegevinster til en indeks på HRQL, målt ved EQ-5D. Simulerte kostnadskonsekvenser av programmet vil bli vurdert ut fra helse- og samfunnsperspektiv.