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前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後の生化学的再発治療におけるレズビルタミドの有無にかかわらず、アンドロゲン除去療法（ADT）と併用したサルベージ放射線療法

2024年3月5日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後の生化学的再発治療におけるレズビルタミドの有無にかかわらずアンドロゲン除去療法（ADT）と併用したサルベージ放射線療法：前向き多施設ランダム化比較臨床研究

根治的前立腺切除術後に生化学的に前立腺特異抗原(PSA)が再発した前立腺がん患者を対象に、アンドロゲン除去療法(ADT)および標準サルベージ放射線療法(SRT)と併用したレズビルタミド、またはSRTとADTの併用の有効性と安全性を評価する( RP）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hongqian Guo, Phd
  • 電話番号：13605171690
  • メール：dr.ghq@nju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shun Zhang
        • 主任研究者：
          • Hongqian Guo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 40歳以上、男性。
  • 2. 術後の病理は前立腺腺癌を示した。
  • 3. 術後の病理学的段階 pN0 または pNx。
  • 4. 少なくとも6か月にわたる根治的前立腺癌手術後、8週間以内のPSA低下が0.1ng/ml未満である
  • 5. 生化学的再発 (PSA が 2 週間以上の間隔で連続 2 回上昇、絶対値 > 0.2ng/ml) があり、従来の画像検査 (骨スキャンおよび CT/MRI スキャン) では局所再発と遠隔転移は見られませんでした。

  • 6. 以下の危険因子を 1 つ以上持っています。

    • 術後のCAPRA-Sスコアが6点以上。
    • 前立腺癌の根治手術の病理学的スコアはグリーソン 8 ～ 10 でした。
    • 最も高い術後の生化学的再発 PSA > 0.5ng/ml;
    • 術後の病理学的段階 PT3/T4;
    • PSADT < 10 か月。
  • 7. ECOG ステータスは 0 ～ 1。
  • 8. 平均余命が10年を超える。

  • 9. 以下に定義する、最初の治験治療前の 4 週間以内の適切な血液学的検査および臓器機能検査。

    • 好中球数(ANC)≧1.5×10^9/L (サイクル 1、1 日目の前 2 週間は顆粒球コロニー刺激因子なし)。
    • 血小板数（PLT）≧100×10^9/L（サイクル1の1日目前の2週間以内に輸血なし）。
    • ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L
    • 血清クレアチニン(Cr)≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス > 50ml/分。
    • 総ビリルビン（BIL）≤1.5×ULN;
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) レベル ≤ 2.5x ULN;
    • 国際標準比（INR）≤1.5、プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
    • 左心室駆出率（LVEF）≧50％。
  • 10. 被験者はインフォームド・コンセントに署名することに同意しており、同意に従うことができます。

除外基準:

  • 1. 以前に前立腺がんの内分泌療法（ゴセレリン、レボプロレリン、ジガレク、ビカルタミド、酢酸アビラテロン、ダロタミン、アパタミド、エンザルタミドなどを含むがこれらに限定されない）または骨盤放射線療法を受けたことがある;
  • 2. 術後生化学的再発があるが、PSA が 2 ng/ml 以上である。
  • 3. 術後の病理には、神経内分泌分化や小細胞の特徴など、腺癌以外の要素が含まれています。
  • 4. 現在治験薬研究に参加している、または参加したことがある。
  • 5. レベルミドおよびレベルミド賦形剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
  • 6. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の使用および吸収に影響を与えるその他の要因。
  • 7. C1D1以前の12か月以内にてんかんの病歴、または発作を誘発する可能性のある病状がある（入院を必要とする一過性脳虚血発作、脳卒中、意識障害を伴う外傷性脳損傷の病歴を含む）。
  • 8. C1D1以前の6か月以内に活動性の心疾患があり、重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、医学的に治療可能な心室不整脈が含まれる。
  • 9. C1D1以前の3年以内に他の悪性腫瘍を患っている（完全寛解状態にある上皮内癌および研究者がゆっくりと進行していると判断した悪性腫瘍を除く）。
  • 10. 顆粒球コロニー刺激因子は、C1D1 の 2 週間前にサポートとして使用されました。
  • 11. C1D1前2週間以内の輸血。
  • 活動性HBVおよびHCV感染者（HBVコピー数≧10^4コピー/mL、HCVコピー数≧10^3コピー/mL）； 12．
  • 13. 免疫不全の病歴（HIV陽性、その他の後天性、先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植の病歴;
  • 14.パートナーが妊娠可能な女性である男性被験者は、治験期間中およびリバータミドの最後の投与後3か月間、外科的不妊手術または効果的な避妊法の使用を拒否する。
  • 15. 研究者は、臨床研究の実施に影響を与える可能性のある被験者、治験実施計画書を遵守できない、または治験実施計画書に協力できない可能性のある被験者、および研究リスクを引き起こす被験者を決定します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レズビルタミド +ADT+ SRT
レズビルタミドと ADT を 6 サイクル (各サイクル 28 日間) 併用し、標準治療に従って救援放射線療法 (SRT) を併用
薬：レズビルタミド
80mgの仕様。経口、1日1回
他の名前：
  • SHR3680
放射線：SRT
標準治療によるSRT（66.6～72グレイが前立腺床に、必要に応じて骨盤に～50.4グレイ）
薬：アンドロゲン除去療法 (ADT)
アンドロゲン剥奪療法（ADT）、各被験者が使用するADTは治験責任医師によって決定され、投与量と投与頻度は処方箋情報と一致します。
他の：ADT+SRT
標準治療に基づくサルベージ放射線療法（SRT）と組み合わせた6サイクル（各サイクル28日間）のADT
放射線：SRT
標準治療によるSRT（66.6～72グレイが前立腺床に、必要に応じて骨盤に～50.4グレイ）
薬：アンドロゲン除去療法 (ADT)
アンドロゲン剥奪療法（ADT）、各被験者が使用するADTは治験責任医師によって決定され、投与量と投与頻度は処方箋情報と一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年間の生化学的無増悪生存率
時間枠：48ヶ月
生化学的進行は、前立腺特異抗原（PSA）が 0.2 ナノグラム/ミリリットル（ng/ml）を超える（>）と確認された場合と定義されます（間隔は 2 週間以上である必要があります）。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48ヶ月
入国から生化学的進行または放射線学的に確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間
48ヶ月
無転移生存期間（MFS）
時間枠：48ヶ月
入国から放射線学的に転移が確認されるまで、または何らかの原因で死亡するまでの時間。
48ヶ月
検出できないPSAの割合
時間枠：48ヶ月
検出不能な PSA の割合は、登録後の PSA レベル ≤ 0.1 ng/mL の被験者の割合として定義されます。
48ヶ月
ctDNA陽性率
時間枠：48ヶ月
ctDNA陽性率は、登録された集団全体から検出されたctDNA被験者の数として定義されました。
48ヶ月
ctDNAクリアランス率
時間枠：48ヶ月
登録時にctDNA陽性であった患者から治療後にctDNA陰性となった患者の数を、登録されたctDNA陽性患者の割合として定義
48ヶ月
有害事象
時間枠：48ヶ月
NCI-CTCAE v5.0 による
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUNU-PC-120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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