Räddningsstrålbehandling kombinerat med androgendeprivationsterapi (ADT) med eller utan rezvilutamid vid behandling av biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi för prostatacancer

Inklusionskriterier:

• 1. ≥40 år gammal, man;
• 2. Postoperativ patologi visade prostataadenokarcinom;
• 3. Postoperativt patologiskt stadium pNO eller pNx;
• 4. PSA-minskning < 0,1 ng/ml inom 8 veckor efter radikal prostatacanceroperation i minst 6 månader
• 5. Biokemiskt återfall (PSA steg två gånger i rad, med ett intervall på ≥2 veckor och ett absolut värde > 0,2 ng/ml), och traditionell avbildning (benskanning och CT/MRI-skanning) visade inte på lokalt återfall och fjärrmetastaser.

• 6. Har en eller flera av följande riskfaktorer:

  • Postoperativ CAPRA-S poäng ≥6 poäng;
  • Den patologiska poängen för radikal kirurgi för prostatacancer var Gleason 8-10;
  • Den högsta postoperativa biokemiska recidiv PSA > 0,5 ng/ml;
  • Postoperativt patologiskt stadium PT3/T4;
  • PSADT < 10 månader;
• 7. ECOG-status är 0-1;
• 8. Förväntad livslängd över 10 år.

• 9. Adekvata hematologiska och organfunktionstester inom 4 veckor före den första studiebehandlingen, enligt definitionen nedan:

  • Neutrofilantal (ANC)≥1,5×10^9/L (ingen granulocytkolonistimulerande faktor under 2 veckor före cykel 1, dag 1);
  • Trombocytantal (PLT)≥100×10^9/L (ingen transfusion inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1);
  • Hemoglobin (Hb) ≥90g/L
  • Serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min;
  • Totalt bilirubin (BIL)≤1,5×ULN;
  • Aspartataminotransferas (AST/SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT/SGPT) nivå ≤2,5×ULN;
  • International Standardized ratio (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
• 10. Försökspersonen är villig och förstår att underteckna det informerade samtycket och kan följa avtalet.

Exklusions kriterier:

• 1. Tidigare fått endokrin terapi för prostatacancer (inklusive men inte begränsat till goserrelin, levoprorelin, digarek, bicalutamid, abirateronacetat, darotamin, apatamid, enzalutamid, etc.) eller bäckenstrålbehandling;
• 2. Postoperativt biokemiskt återfall, men PSA mer än 2 ng/ml;
• 3. Postoperativ patologi innehåller icke-adenokarcinomkomponenter, såsom neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper;
• 4. deltar för närvarande i eller har deltagit i en läkemedelsstudie;
• 5. Känd eller misstänkt allergi mot reverumid och reverumid hjälpämnen;
• 6. Oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar droganvändning och absorption;
• 7. Har en historia av epilepsi eller ett medicinskt tillstånd som kan framkalla anfall inom de 12 månaderna före C1D1 (inklusive en historia av övergående ischemiska attacker, cerebral stroke, traumatisk hjärnskada med medvetandestörning som kräver sjukhusvistelse);
• 8. Aktiv hjärtsjukdom under de 6 månaderna före C1D1, inklusive svår/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt och medicinskt behandlingsbara ventrikulära arytmier;
• 9. Har haft några andra maligniteter under de 3 åren före C1D1 (förutom carcinom in situ som har varit i fullständig remission och maligniteter som utredaren bedömde vara långsamt framåtskridande);
• 10. Granulocytkolonistimulerande faktor användes som stöd 2 veckor före C1D1;
• 11. Blodtransfusion inom 2 veckor före C1D1;
• 12. Aktiva HBV- och HCV-infekterade personer (HBV-kopiatal ≥10^4 kopior/mL, HCV-kopiatal ≥10^3 kopior/ml);
• 13. En historia av immunbrist (inklusive HIV-positiva, andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar) eller en historia av organtransplantation;
• 14. Manliga försökspersoner vars partner är en fertil kvinna vägrar kirurgisk sterilisering eller användning av effektiva preventivmedel under försöksperioden och i 3 månader efter den sista dosen riverutamid.
• 15. Utredaren avgör försökspersoner som kan påverka genomförandet av kliniska studier, som kanske inte kan följa protokollet eller samarbeta med protokollet och som utgör forskningsrisker.