Salvage Radiotherapy kombinert med androgen deprivasjonsterapi (ADT) med eller uten rezvilutamid i behandling av biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi for prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• 1. ≥40 år gammel, mann;
• 2. Postoperativ patologi viste prostataadenokarsinom;
• 3. Postoperativt patologisk stadium pN0 eller pNx;
• 4. PSA-nedgang < 0,1 ng/ml innen 8 uker etter radikal prostatakreftoperasjon i minst 6 måneder
• 5. Biokjemisk residiv (PSA steg to ganger på rad, med et intervall på ≥2 uker og absolutt verdi > 0,2ng/ml), og tradisjonell bildediagnostikk (beinskanning og CT/MR-skanning) viste ikke lokalt tilbakefall og fjernmetastaser.

• 6. Har en eller flere av følgende risikofaktorer:

  • Postoperativ CAPRA-S-score ≥6 poeng;
  • Den patologiske poengsummen for radikal kirurgi for prostatakreft var Gleason 8-10;
  • Høyeste postoperative biokjemiske residiv PSA > 0,5 ng/ml;
  • Postoperativt patologisk stadium PT3/T4;
  • PSADT < 10 måneder;
• 7. ECOG-status er 0-1;
• 8. Forventet levealder over 10 år;

• 9. Tilstrekkelige hematologiske og organfunksjonstester innen 4 uker før den første studiebehandlingen, som definert nedenfor:

  • Nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L (ingen granulocyttkolonistimulerende faktor i 2 uker før syklus 1, dag 1);
  • Blodplateantall (PLT)≥100×10^9/L (ingen transfusjon innen 2 uker før dag 1 i syklus 1);
  • Hemoglobin (Hb) ≥90g/L
  • Serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min;
  • Totalt bilirubin (BIL)≤1,5×ULN;
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) nivå ≤2,5×ULN;
  • International Standardized ratio (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
• 10. Observanden er villig og forstår å signere det informerte samtykket og er i stand til å overholde avtalen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere mottatt endokrin terapi for prostatakreft (inkludert men ikke begrenset til goserrelin, levoprorelin, digarek, bicalutamid, abirateronacetat, darotamin, apatamid, enzalutamid, etc.) eller bekkenstrålebehandling;
• 2. Postoperativt biokjemisk residiv, men PSA mer enn 2 ng/ml;
• 3. Postoperativ patologi inneholder ikke-adenokarsinomkomponenter, slik som nevroendokrin differensiering eller småcellefunksjoner;
• 4. Deltar for tiden i eller har deltatt i en legemiddelstudie;
• 5. Kjent eller mistenkt allergi mot reverumid og reverumide hjelpestoffer;
• 6. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré, intestinal obstruksjon eller andre faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon;
• 7. Har en historie med epilepsi, eller en medisinsk tilstand som kan indusere anfall innen 12 måneder før C1D1 (inkludert en historie med forbigående iskemiske anfall, hjerneslag, traumatisk hjerneskade med bevissthetsforstyrrelse som krever sykehusinnleggelse);
• 8. Aktiv hjertesykdom i de 6 månedene før C1D1, inkludert alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og medisinsk behandlingsbare ventrikulære arytmier;
• 9. Har hatt andre maligniteter i løpet av de 3 årene før C1D1 (bortsett fra carcinoma in situ som har vært i fullstendig remisjon og maligniteter som etterforskeren fastslo at gikk sakte frem);
• 10. Granulocyttkolonistimulerende faktor ble brukt som støtte 2 uker før C1D1;
• 11. Blodoverføring innen 2 uker før C1D1;
• 12. Aktive HBV- og HCV-infiserte personer (HBV-kopinummer ≥10^4 kopier/mL, HCV-kopinummer ≥10^3 kopier/ml);
• 1. 3. En historie med immunsvikt (inkludert HIV-positive, andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer) eller en historie med organtransplantasjon;
• 14. Mannlige forsøkspersoner hvis partner er en fertil kvinne nekter kirurgisk sterilisering eller bruk av effektiv prevensjon under prøveperioden og i 3 måneder etter siste dose riverutamid.
• 15. Utforskeren avgjør emner som kan påvirke gjennomføringen av kliniske studier, som kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen eller samarbeide med protokollen, og som utgjør forskningsrisiko.