Radioterapia de rescate combinada con terapia de privación de andrógenos (ADT) con o sin rezvilutamida en el tratamiento de la recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical por cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• 1. ≥40 años, varón;
• 2. La patología postoperatoria mostró adenocarcinoma de próstata;
• 3. Estadio patológico posoperatorio pN0 o pNx;
• 4. Disminución del PSA <0,1 ng/ml dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía radical del cáncer de próstata durante al menos 6 meses
• 5. La recurrencia bioquímica (el PSA aumentó dos veces seguidas, con un intervalo de ≥2 semanas y un valor absoluto > 0,2 ng/ml) y las imágenes tradicionales (gammagrafía ósea y tomografía computarizada/resonancia magnética) no mostraron recurrencia local ni metástasis a distancia.

• 6. Tener uno o más de los siguientes factores de riesgo:

  • Puntuación CAPRA-S posoperatoria ≥6 puntos;
  • El puntaje patológico de la cirugía radical del cáncer de próstata fue de Gleason 8-10;
  • La mayor recurrencia bioquímica postoperatoria PSA > 0,5 ng/ml;
  • Estadio patológico postoperatorio PT3/T4;
  • PSADT < 10 meses;
• 7. El estado ECOG es 0-1;
• 8. Esperanza de vida superior a 10 años;

• 9. Pruebas hematológicas y de función de órganos adecuadas dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio, como se define a continuación:

  • Recuento de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L (sin factor estimulante de colonias de granulocitos durante 2 semanas antes del ciclo 1, día 1);
  • Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L (sin transfusión en las 2 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1);
  • Hemoglobina (Hb) ≥90g/L
  • Creatinina sérica (Cr)≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min;
  • Bilirrubina total (BIL) ≤1,5 ​​× LSN;
  • Nivel de aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤2,5 × LSN;
  • Relación estandarizada internacional (INR) ≤1,5, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​× LSN;
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
• 10. El sujeto está dispuesto y entiende firmar el consentimiento informado y es capaz de cumplir con el acuerdo.

Criterio de exclusión:

• 1. Recibió previamente terapia endocrina para el cáncer de próstata (incluidos, entre otros, goserrelina, levoprorelina, digarek, bicalutamida, acetato de abiraterona, darotamina, apatamida, enzalutamida, etc.) o radioterapia pélvica;
• 2. Recurrencia bioquímica posoperatoria, pero PSA superior a 2 ng/ml;
• 3. La patología posoperatoria contiene componentes distintos del adenocarcinoma, como diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas;
• 4. Está participando actualmente o ha participado en un estudio de fármacos en investigación;
• 5. Alergia conocida o sospechada a la reverumida y sus excipientes;
• 6. Incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal u otros factores que afecten el uso y la absorción de drogas;
• 7.Tiene antecedentes de epilepsia o una afección médica que pueda inducir convulsiones dentro de los 12 meses anteriores a C1D1 (incluidos antecedentes de ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática con alteración de la conciencia que requiere hospitalización);
• 8.Enfermedad cardíaca activa en los 6 meses anteriores a C1D1, incluida angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática y arritmias ventriculares médicamente tratables;
• 9.Ha tenido otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores a C1D1 (excepto carcinoma in situ que ha estado en remisión completa y neoplasias malignas que el investigador determinó que progresaban lentamente);
• 10. Se utilizó factor estimulante de colonias de granulocitos como apoyo 2 semanas antes de C1D1;
• 11. Transfusión de sangre dentro de las 2 semanas anteriores a C1D1;
• 12. Personas infectadas activamente por el VHB y el VHC (número de copias del VHB ≥10^4 copias/ml, número de copias del VHC ≥10^3 copias/ml);
• 13. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluidos VIH positivos, otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida) o antecedentes de trasplante de órganos;
• 14. Los sujetos masculinos cuya pareja es una mujer fértil rechazan la esterilización quirúrgica o el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de riverutamida.
• 15. El investigador determina los sujetos que pueden afectar la realización de los estudios clínicos, quienes tal vez no puedan cumplir con el protocolo o cooperar con el protocolo y quienes presentan riesgos para la investigación.