Radioterapia ratunkowa w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) z rezwilutamidem lub bez niego w leczeniu nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

• 1. ≥40 lat, mężczyzna;
• 2. Patologia pooperacyjna wykazała gruczolakoraka prostaty;
• 3. Pooperacyjny stopień patologiczny pN0 lub pNx;
• 4. Spadek PSA < 0,1 ng/ml w ciągu 8 tygodni po radykalnej operacji raka prostaty przez co najmniej 6 miesięcy
• 5. Wznowa biochemiczna (wskaźnik PSA wzrósł dwukrotnie w odstępie ≥2 tygodni i wartość bezwzględna > 0,2 ng/ml) oraz tradycyjne badania obrazowe (scyntygrafia kości i tomografia komputerowa/MRI) nie wykazały wznowy miejscowej ani przerzutów odległych.

• 6. Mają jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:

  • Wynik pooperacyjny CAPRA-S ≥6 punktów;
  • Wynik patologiczny radykalnej operacji raka prostaty wynosił 8–10 w skali Gleasona;
  • Najwyższy pooperacyjny wznowa biochemiczna PSA > 0,5 ng/ml;
  • Pooperacyjny stopień patologiczny PT3/T4;
  • PSADT < 10 miesięcy;
• 7. Stan ECOG to 0-1;
• 8. Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat;

• 9. Odpowiednie badania hematologiczne i czynności narządów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, jak określono poniżej:

  • Liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l (brak czynnika stymulującego kolonię granulocytów przez 2 tygodnie przed cyklem 1, dzień 1);
  • Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×10^9/l (brak transfuzji w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1);
  • Hemoglobina (Hb) ≥90g/L
  • Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny > 50ml/min;
  • Całkowita bilirubina (BIL) ≤1,5×GGN;
  • poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT) ≤2,5×GGN;
  • Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
• 10. Podmiot chce i rozumie podpisanie świadomej zgody oraz jest w stanie przestrzegać umowy.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniej otrzymywane leczenie hormonalne raka prostaty (w tym między innymi goserrelina, lewoprorelina, digarek, bikalutamid, octan abirateronu, darotamina, apatamid, enzalutamid itp.) lub radioterapia miednicy;
• 2. Pooperacyjna wznowa biochemiczna, ale PSA przekracza 2 ng/ml;
• 3. Patologia pooperacyjna obejmuje elementy inne niż gruczolakorak, takie jak różnicowanie neuroendokrynne lub cechy małych komórek;
• 4. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu leku eksperymentalnego;
• 5. Znana lub podejrzewana alergia na reverumid i substancje pomocnicze;
• 6. Niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na używanie i wchłanianie narkotyków;
• 7. Czy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających C1D1 występowała epilepsja lub stan chorobowy, który może powodować drgawki (w tym przemijające ataki niedokrwienne, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z zaburzeniami świadomości wymagające hospitalizacji);
• 8. Aktywna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed C1D1, w tym ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca i możliwe do wyleczenia komorowe zaburzenia rytmu;
• 9. Czy w ciągu 3 lat przed C1D1 występowały jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka in situ, który osiągnął całkowitą remisję i nowotworów, które badacz określił jako wolno postępujące);
• 10. Do wsparcia użyto czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów 2 tygodnie przed C1D1;
• 11. Transfuzja krwi w ciągu 2 tygodni przed C1D1;
• 12. Osoby aktywnie zakażone HBV i HCV (liczba kopii HBV ≥10^4 kopii/mL, liczba kopii HCV ≥10^3 kopii/mL);
• 13. Historia niedoborów odporności (w tym HIV dodatnich, innych nabytych chorób wrodzonych niedoborów odporności) lub historia przeszczepiania narządów;
• 14. Mężczyźni, których partnerką jest płodna kobieta, odmawiają sterylizacji chirurgicznej lub stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki riverutamidu.
• 15. Badacz określa podmioty, które mogą mieć wpływ na przebieg badań klinicznych, które mogą nie być w stanie przestrzegać protokołu lub współpracować z protokołem oraz które stwarzają ryzyko badawcze.