Radioterapia de resgate combinada com terapia de privação androgênica (ADT) com ou sem rezvilutamida no tratamento de recorrência bioquímica após prostatectomia radical para câncer de próstata

Critério de inclusão:

• 1. ≥40 anos, sexo masculino;
• 2. A patologia pós-operatória mostrou adenocarcinoma de próstata;
• 3. Estágio patológico pós-operatório pN0 ou pNx;
• 4. Declínio do PSA <0,1ng/ml dentro de 8 semanas após cirurgia radical de câncer de próstata por pelo menos 6 meses
• 5. Recorrência bioquímica (PSA aumentou duas vezes consecutivas, com intervalo ≥2 semanas e valor absoluto > 0,2ng/ml), e a imagem tradicional (cintilografia óssea e tomografia computadorizada/ressonância magnética) não mostrou recorrência local e metástase à distância.

• 6. Ter um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • Pontuação CAPRA-S pós-operatória ≥6 pontos;
  • O escore patológico da cirurgia radical para câncer de próstata foi de Gleason 8-10;
  • A maior recorrência bioquímica pós-operatória PSA > 0,5ng/ml;
  • Estádio patológico pós-operatório PT3/T4;
  • PSADT < 10 meses;
• 7. O status ECOG é 0-1;
• 8. Expectativa de vida superior a 10 anos;

• 9. Testes hematológicos e de função orgânica adequados nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo, conforme definido abaixo:

  • Contagem de neutrófilos (ANC)≥1,5×10^9/L (sem fator estimulador de colônias de granulócitos por 2 semanas antes do ciclo 1, dia 1);
  • Contagem de plaquetas (PLT)≥100×10^9/L (sem transfusão nas 2 semanas anteriores ao dia 1 do ciclo 1);
  • Hemoglobina (Hb) ≥90g/L
  • Creatinina sérica (Cr)≤1,5×ULN ou depuração de creatinina > 50ml/min;
  • Bilirrubina total (BIL)≤1,5×ULN;
  • Nível de aspartato aminotransferase (AST/SGOT) ou alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≤2,5×ULN;
  • Razão Padronizada Internacional (INR) ≤1,5, tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤1,5×LSN;
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
• 10. O sujeito deseja e entende assinar o consentimento informado e é capaz de cumprir o acordo.

Critério de exclusão:

• 1. Recebeu anteriormente terapia endócrina para câncer de próstata (incluindo, mas não se limitando a goserrelina, levoprorrelina, digarek, bicalutamida, acetato de abiraterona, darotamina, apatamida, enzalutamida, etc.) ou radioterapia pélvica;
• 2. Recorrência bioquímica pós-operatória, mas PSA superior a 2 ng/ml;
• 3. A patologia pós-operatória contém componentes não adenocarcinomas, como diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células;
• 4.Está atualmente participando ou participou de um estudo experimental de medicamentos;
• 5. Alergia conhecida ou suspeita a reverumida e excipientes de reverumida;
• 6. Incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam o uso e absorção do medicamento;
• 7.Ter histórico de epilepsia ou uma condição médica que pode induzir convulsões nos 12 meses anteriores a C1D1 (incluindo histórico de ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática com distúrbio de consciência que requer hospitalização);
• 8. Doença cardíaca ativa nos 6 meses anteriores a C1D1, incluindo angina grave/instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e arritmias ventriculares tratáveis ​​clinicamente;
• 9. Teve outras doenças malignas nos 3 anos anteriores ao C1D1 (exceto carcinoma in situ que esteve em remissão completa e doenças malignas que o investigador determinou estar progredindo lentamente);
• 10. O fator estimulador de colônias de granulócitos foi usado para suporte 2 semanas antes de C1D1;
• 11. Transfusão de sangue 2 semanas antes de C1D1;
• 12. Pessoas infectadas com HBV e HCV ativas (número de cópias de HBV ≥10^4 cópias/mL, número de cópias de HCV ≥10^3 cópias/mL);
• 13. História de imunodeficiência (incluindo HIV positivo, outras doenças de imunodeficiência congênita adquirida) ou história de transplante de órgãos;
• 14. Indivíduos do sexo masculino cuja parceira é uma mulher fértil recusam a esterilização cirúrgica ou uso de contracepção eficaz durante o período experimental e por 3 meses após a última dose de riverutamida.
• 15. O investigador determina os sujeitos que podem afetar a condução dos estudos clínicos, que podem não ser capazes de cumprir o protocolo ou cooperar com o protocolo e que representam riscos para a pesquisa.