Záchranná radioterapie kombinovaná s androgenní deprivační terapií (ADT) s nebo bez rezvilutamidu v léčbě biochemické recidivy po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty

Kritéria pro zařazení:

• 1. ≥40 let, muž;
• 2. Pooperační patologie prokázala adenokarcinom prostaty;
• 3. Pooperační patologické stadium pN0 nebo pNx;
• 4. Pokles PSA < 0,1 ng/ml během 8 týdnů po radikální operaci karcinomu prostaty po dobu alespoň 6 měsíců
• 5. Biochemická recidiva (PSA vzrostla dvakrát za sebou, s intervalem ≥ 2 týdny a absolutní hodnotou > 0,2 ng/ml) a tradiční zobrazení (kostní sken a CT/MRI sken) neprokázaly lokální recidivu a vzdálené metastázy.

• 6. Máte jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:

  • Pooperační skóre CAPRA-S ≥6 bodů;
  • Patologické skóre radikální operace pro karcinom prostaty bylo Gleason 8-10;
  • Nejvyšší pooperační biochemická recidiva PSA > 0,5 ng/ml;
  • Pooperační patologické stadium PT3/T4;
  • PSADT < 10 měsíců;
• 7. stav ECOG je 0-1;
• 8. Očekávaná délka života delší než 10 let;

• 9. Adekvátní hematologické a orgánové funkční testy během 4 týdnů před první léčbou ve studii, jak je definováno níže:

  • Počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l (žádný faktor stimulující kolonie granulocytů po dobu 2 týdnů před cyklem 1, den 1);
  • počet krevních destiček (PLT)≥100×10^9/l (žádná transfuze během 2 týdnů před dnem 1 cyklu 1);
  • Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l
  • Sérový kreatinin (Cr)≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min;
  • celkový bilirubin (BIL) ≤ 1,5 x ULN;
  • hladina aspartátaminotransferázy (AST/SGOT) nebo alaninaminotransferázy (ALT/SGPT) ≤2,5×ULN;
  • Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤1,5, protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
• 10. Subjekt je ochoten a rozumí podepsat informovaný souhlas a je schopen dohodu splnit.

Kritéria vyloučení:

• 1. Dříve dostávali endokrinní terapii rakoviny prostaty (včetně, ale bez omezení, goserrelin, levoprorelin, digarek, bicalutamid, abirateron acetát, darotamin, apatamid, enzalutamid atd.) nebo radioterapii pánve;
• 2. Pooperační biochemická recidiva, ale PSA více než 2 ng/ml;
• 3. Pooperační patologie obsahuje neadenokarcinomové složky, jako je neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčné rysy;
• 4. v současné době se účastní nebo se účastnil výzkumné studie drog;
• 5. Známá nebo suspektní alergie na reverumid a pomocné látky reverumidu;
• 6. Neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují užívání a absorpci drog;
• 7. Máte v anamnéze epilepsii nebo zdravotní stav, který může vyvolat záchvaty během 12 měsíců před C1D1 (včetně anamnézy přechodných ischemických ataků, mozkové mrtvice, traumatického poranění mozku s poruchou vědomí vyžadující hospitalizaci);
• 8. Aktivní srdeční onemocnění během 6 měsíců před C1D1, včetně těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání a lékařsky léčitelných ventrikulárních arytmií;
• 9. Měli jste během 3 let před C1D1 jakékoli jiné malignity (kromě karcinomu in situ, který byl v kompletní remisi, a malignit, u kterých zkoušející určil, že pomalu postupují);
• 10. Faktor stimulující kolonie granulocytů byl použit jako podpora 2 týdny před C1D1;
• 11. Krevní transfuze do 2 týdnů před C1D1;
• 12. Aktivní osoby infikované HBV a HCV (počet kopií HBV ≥10^4 kopií/ml, počet kopií HCV ≥10^3 kopií/ml);
• 13. Anamnéza imunodeficience (včetně HIV pozitivních, jiných získaných, vrozených imunodeficiencí) nebo transplantace orgánů v anamnéze;
• 14. Muži, jejichž partnerkou je fertilní žena, odmítají chirurgickou sterilizaci nebo používání účinné antikoncepce během zkušebního období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce riverutamidu.
• 15. Zkoušející určí subjekty, které mohou ovlivnit provádění klinických studií, které nemusí být schopny dodržovat protokol nebo s protokolem spolupracovat a které představují výzkumná rizika.