Pelastava sädehoito yhdistettynä androgeenideprivaatioterapiaan (ADT) Rezvilutamidin kanssa tai ilman sitä eturauhassyövän radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen biokemiallisen uusiutumisen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. ≥40 vuotta vanha, mies;
• 2. Postoperatiivinen patologia osoitti eturauhasen adenokarsinooman;
• 3. Postoperatiivinen patologinen vaihe pNO tai pNx;
• 4. PSA:n lasku < 0,1 ng/ml 8 viikon sisällä radikaalin eturauhassyövän leikkauksen jälkeen vähintään 6 kuukauden ajan
• 5. Biokemiallinen uusiutuminen (PSA nousi kahdesti peräkkäin, intervalli ≥2 viikkoa ja absoluuttinen arvo > 0,2 ng/ml) ja perinteinen kuvantaminen (luukuvaus ja CT/MRI-skannaus) ei osoittanut paikallista uusiutumista ja etäpesäkkeitä.

• 6. Sinulla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

  • Postoperatiivinen CAPRA-S pisteet ≥6 pistettä;
  • Eturauhassyövän radikaalin leikkauksen patologinen pistemäärä oli Gleason 8-10;
  • Korkein leikkauksen jälkeinen biokemiallinen uusiutuminen PSA > 0,5 ng/ml;
  • Postoperatiivinen patologinen vaihe PT3/T4;
  • PSADT < 10 kuukautta;
• 7. ECOG-tila on 0-1;
• 8. Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta;

• 9. Riittävät hematologiset ja elinten toimintakokeet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, kuten alla on määritelty:

  • Neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l (ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää 2 viikkoa ennen sykliä 1, päivä 1);
  • Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 × 10^9/l (ei verensiirtoa 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1);
  • Hemoglobiini (Hb) ≥90g/l
  • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min;
  • Kokonaisbilirubiini (BIL) < 1,5 × ULN;
  • aspartaattiaminotransferaasin (AST/SGOT) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT/SGPT) taso < 2,5 × ULN;
  • Kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
• 10. Tutkittava on halukas ja ymmärtää allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan sopimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmin saanut eturauhassyövän endokriinistä hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, goserreliini, levoproreliini, digarek, bikalutamidi, abirateroniasetaatti, darotamiini, apatamidi, enzalutamidi jne.) tai lantion sädehoitoa;
• 2. Leikkauksen jälkeinen biokemiallinen uusiutuminen, mutta PSA yli 2 ng/ml;
• 3. Postoperatiivinen patologia sisältää ei-adenokarsinoomakomponentteja, kuten neuroendokriininen erilaistuminen tai piensolujen piirteet;
• 4. osallistuu parhaillaan tai on osallistunut lääketutkimukseen;
• 5. Tunnettu tai epäilty allergia reverumidille ja reverumiden apuaineille;
• 6. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat huumeiden käyttöön ja imeytymiseen;
• 7. sinulla on ollut epilepsia tai sairaus, joka voi aiheuttaa kohtauksia C1D1:tä edeltäneiden 12 kuukauden aikana (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma tajunnan häiriöineen, jotka vaativat sairaalahoitoa);
• 8. Aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen C1D1:tä, mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja lääketieteellisesti hoidettavat kammiorytmihäiriöt;
• 9. sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia C1D1:tä edeltäneiden 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta karsinoomaa in situ, joka on ollut täydellisessä remissiossa, ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden tutkija arvioi hitaasti etenevän);
• 10. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää käytettiin tukena 2 viikkoa ennen C1D1:tä;
• 11. Verensiirto 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä;
• 12. Aktiiviset HBV- ja HCV-tartunnan saaneet henkilöt (HBV-kopiomäärä ≥10^4 kopiota/ml, HCV-kopioluku ≥10^3 kopiota/ml);
• 13. Anamneesissa immuunipuutos (mukaan lukien HIV-positiivinen, muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutossairaudet) tai aiemmin tehty elinsiirto;
• 14. Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällinen nainen, kieltäytyvät kirurgisesta sterilisaatiosta tai tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä koejakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen riverutamidiannoksen jälkeen.
• 15. Tutkija määrittää tutkimushenkilöt, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimusten suorittamiseen, jotka eivät välttämättä pysty noudattamaan protokollaa tai tekemään yhteistyötä sen kanssa ja jotka aiheuttavat tutkimusriskejä.