Radiothérapie de sauvetage associée à une thérapie de privation androgénique (ADT) avec ou sans rézvilutamide dans le traitement de la récidive biochimique après une prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• 1. ≥ 40 ans, homme ;
• 2. La pathologie postopératoire a montré un adénocarcinome de la prostate ;
• 3. Stade pathologique postopératoire pN0 ou pNx ;
• 4. Diminution du PSA < 0,1 ng/ml dans les 8 semaines suivant une chirurgie radicale du cancer de la prostate pendant au moins 6 mois
• 5. Récidive biochimique (le PSA a augmenté deux fois de suite, avec un intervalle de ≥ 2 semaines et une valeur absolue > 0,2 ng/ml) et l'imagerie traditionnelle (scanner osseux et tomodensitométrie/IRM) n'a pas montré de récidive locale ni de métastases à distance.

• 6. Présentez un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

  • Score CAPRA-S postopératoire ≥6 points ;
  • Le score pathologique de la chirurgie radicale du cancer de la prostate était de Gleason 8-10 ;
  • La récidive biochimique postopératoire la plus élevée PSA > 0,5 ng/ml ;
  • Stade pathologique postopératoire PT3/T4 ;
  • PSADT < 10 mois ;
• 7. Le statut ECOG est 0-1 ;
• 8. Espérance de vie supérieure à 10 ans ;

• 9. Tests hématologiques et fonctionnels d'organes adéquats dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude, tel que défini ci-dessous :

  • Nombre de neutrophiles (ANC)≥1,5×10^9/L (pas de facteur de stimulation des colonies de granulocytes pendant 2 semaines avant le cycle 1, jour 1) ;
  • Numération plaquettaire (PLT) ≥100 × 10 ^ 9/L (pas de transfusion dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1) ;
  • Hémoglobine (Hb) ≥90g/L
  • Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine > 50 ml/min ;
  • Bilirubine totale (BIL) ≤ 1,5 × LSN ;
  • Niveau d'aspartate aminotransférase (AST/SGOT) ou d'alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × LSN ;
  • Rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5, temps de prothrombine (PT) et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % ;
• dix. Le sujet est disposé et comprend de signer le consentement éclairé et est capable de se conformer à l'accord.

Critère d'exclusion:

• 1. Vous avez déjà reçu un traitement endocrinien pour le cancer de la prostate (y compris, mais sans s'y limiter, la goserréline, la lévoproréline, le digarek, le bicalutamide, l'acétate d'abiratérone, la darotamine, l'apatamide, l'enzalutamide, etc.) ou une radiothérapie pelvienne ;
• 2. Récidive biochimique postopératoire, mais PSA supérieur à 2 ng/ml ;
• 3. La pathologie postopératoire contient des composants non adénocarcinomes, tels que la différenciation neuroendocrinienne ou les caractéristiques des petites cellules ;
• 4. Participe actuellement ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament ;
• 5. Allergie connue ou suspectée au révérumide et aux excipients du révérumide ;
• 6. Incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale ou autres facteurs affectant l'utilisation et l'absorption des médicaments ;
• 7. avez des antécédents d'épilepsie ou un problème de santé pouvant provoquer des convulsions dans les 12 mois précédant le C1D1 (y compris des antécédents d'accidents ischémiques transitoires, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien avec troubles de la conscience nécessitant une hospitalisation) ;
• 8. Maladie cardiaque active au cours des 6 mois précédant le C1D1, y compris l'angine de poitrine sévère/instable, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique et les arythmies ventriculaires médicalement traitables ;
• 9. Avoir eu d'autres tumeurs malignes au cours des 3 années précédant le C1D1 (à l'exception du carcinome in situ qui a été en rémission complète et des tumeurs malignes que l'enquêteur a déterminées comme progressant lentement) ;
• 10. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes a été utilisé comme support 2 semaines avant C1D1 ;
• 11. Transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant C1D1 ;
• 12. Personnes infectées actives par le VHB et le VHC (numéro de copie du VHB ≥10^4 copies/mL, nombre de copies du VHC ≥10^3 copies/mL) ;
• 13. Des antécédents d'immunodéficience (y compris une séropositivité au VIH, d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise) ou des antécédents de transplantation d'organe ;
• 14. Les sujets masculins dont le partenaire est une femme fertile refusent la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation d'une contraception efficace pendant la période d'essai et pendant 3 mois après la dernière dose de riverutamide.
• 15. L'investigateur détermine les sujets susceptibles d'affecter la conduite des études cliniques, qui pourraient ne pas être en mesure de se conformer au protocole ou de coopérer avec le protocole, et qui présentent des risques pour la recherche.