Salvage-radiotherapie gecombineerd met androgeendeprivatietherapie (ADT) met of zonder Rezvilutamide bij de behandeling van biochemisch recidief na radicale prostatectomie voor prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• 1. ≥40 jaar oud, man;
• 2. Postoperatieve pathologie toonde prostaatadenocarcinoom;
• 3. Postoperatief pathologisch stadium pN0 of pNx;
• 4. PSA-afname < 0,1 ng/ml binnen 8 weken na een radicale prostaatkankeroperatie gedurende minimaal 6 maanden
• 5. Biochemisch recidief (PSA steeg tweemaal achter elkaar, met een interval van ≥ 2 weken en absolute waarde > 0,2 ng/ml) en traditionele beeldvorming (botscan en CT/MRI-scan) lieten geen lokaal recidief en metastasen op afstand zien.

• 6. Een of meer van de volgende risicofactoren hebben:

  • Postoperatieve CAPRA-S-score ≥6 punten;
  • De pathologische score van radicale chirurgie voor prostaatkanker was Gleason 8-10;
  • Het hoogste postoperatieve biochemische recidief PSA > 0,5 ng/ml;
  • Postoperatief pathologisch stadium PT3/T4;
  • PSADT < 10 maanden;
• 7. ECOG-status is 0-1;
• 8. Levensverwachting groter dan 10 jaar;

• 9. Adequate hematologische en orgaanfunctietesten binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l (geen granulocytkoloniestimulerende factor gedurende 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1);
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/l (geen transfusie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1);
  • Hemoglobine (Hb) ≥90 g/l
  • Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring > 50 ml/min;
  • Totaal bilirubine (BIL) ≤1,5×ULN;
  • Niveau aspartaataminotransferase (AST/SGOT) of alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≤2,5×ULN;
  • Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50%;
• 10. De proefpersoon is bereid en begrijpt de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en is in staat zich aan de overeenkomst te houden.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Eerder endocriene therapie voor prostaatkanker heeft gekregen (inclusief maar niet beperkt tot goserreline, levoproreline, digarek, bicalutamide, abirateronacetaat, darotamine, apatamide, enzalutamide, enz.) of bekkenradiotherapie;
• 2. Postoperatief biochemisch recidief, maar PSA meer dan 2 ng/ml;
• 3. Postoperatieve pathologie omvat niet-adenocarcinoomcomponenten, zoals neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken;
• 4. Momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek;
• 5. Bekende of vermoede allergie voor reverumide en hulpstoffen voor reverumide;
• 6. Onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie of andere factoren die het drugsgebruik en de absorptie beïnvloeden;
• 7. Een voorgeschiedenis van epilepsie heeft, of een medische aandoening die aanvallen kan veroorzaken binnen de 12 maanden voorafgaand aan C1D1 (waaronder een voorgeschiedenis van transiënte ischemische aanvallen, hersenberoerte, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsstoornis waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is);
• 8. Actieve hartziekte in de 6 maanden voorafgaand aan C1D1, waaronder ernstige/instabiele angina, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen en medisch behandelbare ventriculaire aritmieën;
• 9. Heeft u andere maligniteiten gehad in de drie jaar voorafgaand aan C1D1 (behalve carcinoma in situ dat in volledige remissie is geweest en maligniteiten waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze langzaam evolueren);
• 10. Granulocytkoloniestimulerende factor werd 2 weken vóór C1D1 ter ondersteuning gebruikt;
• 11. Bloedtransfusie binnen 2 weken vóór C1D1;
• 12. Actieve met HBV en HCV geïnfecteerde personen (aantal HBV-kopieën ≥10^4 kopieën/ml, aantal HCV-kopieën ≥10^3 kopieën/ml);
• 13. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (waaronder HIV-positieve, andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten) of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• 14. Mannelijke proefpersonen wier partner een vruchtbare vrouw is, weigeren chirurgische sterilisatie of het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis riverutamide.
• 15. De onderzoeker bepaalt de proefpersonen die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van klinische onderzoeken, die mogelijk niet in staat zijn om aan het protocol te voldoen of mee te werken aan het protocol, en die onderzoeksrisico's met zich meebrengen.