挽救性放疗联合雄激素剥夺疗法（ADT）联合或不联合瑞维鲁胺治疗前列腺癌根治术后生化复发
2024年3月5日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
挽救性放疗联合雄激素剥夺疗法（ADT）联合或不联合瑞维鲁胺治疗前列腺癌根治术后生化复发：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究
评价瑞兹维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）和标准挽救放射治疗（SRT）或SRT联合ADT治疗根治性前列腺切除术后前列腺特异性抗原（PSA）持续生化复发的前列腺癌患者的疗效和安全性。 RP）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shun Zhang, MD
- 电话号码：15050589789
- 邮箱：explorershun@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Hongqian Guo, Phd
- 电话号码：13605171690
- 邮箱：dr.ghq@nju.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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接触：
- Shun Zhang
- 电话号码：15050589789 15050589789
- 邮箱：explorershun@126.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触：
- Hongqian Guo, Phd
- 电话号码：13605171690
- 邮箱：dr.ghq@nju.edu.cn
-
接触：
- Shun Zhang
-
首席研究员：
- Hongqian Guo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. ≥40岁，男性；
- 2.术后病理提示前列腺腺癌；
- 3.术后病理分期pN0或pNx；
- 4.根治性前列腺癌手术后至少6个月内8周内PSA下降<0.1ng/ml
- 5.生化复发（PSA连续两次上升，间隔≥2周且绝对值>0.2ng/ml），传统影像学（骨扫描和CT/MRI扫描）未显示局部复发和远处转移。
6、存在以下一种或多种危险因素：
- 术后CAPRA-S评分≥6分；
- 前列腺癌根治手术病理评分为Gleason 8-10；
- 术后最高生化复发PSA>0.5ng/ml；
- 术后病理分期PT3/T4；
- PSADT < 10 个月；
- 7.ECOG状态为0-1；
- 8、预期寿命大于10年；
9. 在第一次研究治疗前 4 周内进行充分的血液学和器官功能测试，定义如下：
- 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L （第 1 周期第 1 天前 2 周内没有粒细胞集落刺激因子）；
- 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L（第1周期第1天前2周内未输血）；
- 血红蛋白（Hb）≥90g/L
- 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率> 50ml/min；
- 总胆红素（BIL）≤1.5×ULN；
- 天冬氨酸转氨酶（AST/SGOT）或丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）水平≤2.5×ULN；
- 国际标准比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 10. 受试者愿意并理解签署知情同意书并能够遵守协议。
排除标准：
- 1.既往接受过前列腺癌内分泌治疗（包括但不限于戈舍瑞林、左丙瑞林、地加瑞克、比卡鲁胺、醋酸阿比特龙、达罗他明、阿帕酰胺、恩杂鲁胺等）或盆腔放疗；
- 2.术后生化复发，但PSA>2ng/ml；
- 3.术后病理含有非腺癌成分，如神经内分泌分化或小细胞特征；
- 4.目前正在参加或已经参加过药物研究；
- 5.已知或疑似对瑞维胺及瑞维胺赋形剂过敏者；
- 6.吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物使用和吸收的因素；
- 7. C1D1前12个月内有癫痫病史，或有可诱发癫痫发作的健康状况（包括短暂性脑缺血发作、脑中风、脑外伤伴意识障碍需要住院治疗的病史）；
- 8. C1D1前6个月内患有活动性心脏病，包括严重/不稳定心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭和可药物治疗的室性心律失常；
- 9. C1D1前3年内曾患有任何其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌和研究者确定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- 10、C1D1前2周使用粒细胞集落刺激因子支持；
- 11. C1D1前2周内输血；
- 12. HBV、HCV活动性感染者（HBV拷贝数≥10^4拷贝数/mL，HCV拷贝数≥10^3拷贝数/mL）；
- 13. 有免疫缺陷病史（包括HIV阳性、其他获得性、先天性免疫缺陷病）或器官移植史；
- 14. 男性受试者的伴侣是有生育能力的女性，在试验期间和最后一次服用 Riverutamide 后 3 个月内拒绝手术绝育或使用有效的避孕措施。
- 15. 研究者确定哪些受试者可能影响临床研究的进行，哪些受试者可能无法遵守方案或配合方案，以及哪些受试者构成研究风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Rezvilutamide +ADT+ SRT
根据护理标准，Rezvilutamide 与 ADT 一起进行 6 个周期（每个周期 28 天）并结合补救性放射治疗 (SRT)
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规格为80毫克；口服，每天一次
其他名称：
根据护理标准进行 SRT（66.6-72 灰度将传送到前列腺床，如果需要，~50.4 灰度到骨盆）
雄激素剥夺疗法（ADT），每位受试者使用的ADT将由研究者确定，给药剂量和频率与处方信息一致
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其他：ADT+SRT
根据护理标准，进行 6 个周期的 ADT（每个周期 28 天）结合挽救性放射治疗 (SRT)
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根据护理标准进行 SRT（66.6-72 灰度将传送到前列腺床，如果需要，~50.4 灰度到骨盆）
雄激素剥夺疗法（ADT），每位受试者使用的ADT将由研究者确定，给药剂量和频率与处方信息一致
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年生化无进展生存期
大体时间：48个月
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生化进展定义为确诊的前列腺特异性抗原（PSA）大于（>）0.2纳克每毫升（ng/ml）（时间间隔应超过2周）
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：48个月
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从进入生化进展或放射学证实的进展性疾病或因任何原因死亡的时间
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48个月
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无转移生存期（MFS）
大体时间：48个月
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从进入放射学证实的转移性疾病或因任何原因导致的死亡的时间。
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48个月
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无法检测到的 PSA 百分比
大体时间：48个月
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未检出 PSA 的百分比定义为入组后 PSA 水平≤ 0.1 ng/mL 的受试者比例
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48个月
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ctDNA阳性率
大体时间：48个月
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ctDNA 阳性率定义为在总入组人群中检测到 ctDNA 受试者的数量
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48个月
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ctDNA清除率
大体时间：48个月
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定义为入组时 ctDNA 阳性到治疗后 ctDNA 阴性的患者数量占入组 ctDNA 阳性患者的比例
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48个月
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不良事件
大体时间：48个月
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根据 NCI-CTCAE v5.0
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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