Salvage sugárterápia androgén deprivációs terápiával (ADT) kombinálva Rezvilutamiddal vagy anélkül a prosztatarák radikális prosztatektómia utáni biokémiai kiújulás kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. ≥40 éves, férfi;
• 2. A posztoperatív patológia prosztata adenocarcinomát mutatott;
• 3. Posztoperatív patológiás stádium pN0 vagy pNx;
• 4. PSA csökkenés < 0,1 ng/ml radikális prosztatarák műtét után 8 héten belül legalább 6 hónapig
• 5. A biokémiai recidíva (a PSA egymás után kétszer emelkedett, ≥2 hét intervallum és abszolút érték > 0,2 ng/ml), valamint a hagyományos képalkotás (csont- és CT/MRI-vizsgálat) nem mutatott lokális recidívát és távoli áttétet.

• 6. Az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több rendelkezik:

  • A posztoperatív CAPRA-S pontszám ≥6 pont;
  • A prosztatarák radikális műtétjének patológiai pontszáma Gleason 8-10;
  • A legmagasabb posztoperatív biokémiai recidíva PSA > 0,5 ng/ml;
  • Posztoperatív patológiás stádium PT3/T4;
  • PSADT < 10 hónap;
• 7. Az ECOG állapot 0-1;
• 8. 10 évnél hosszabb várható élettartam;

• 9. Megfelelő hematológiai és szervfunkciós vizsgálatok az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül, az alábbiak szerint:

  • Neutrophil szám (ANC)≥1,5×10^9/l (nincs granulocita telep-stimuláló faktor 2 hétig az 1. ciklus előtt, 1. nap);
  • Thrombocytaszám (PLT) ≥100 × 10^9/l (nincs transzfúzió az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül);
  • Hemoglobin (Hb) ≥90g/L
  • Szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin-clearance > 50 ml/perc;
  • Összes bilirubin (BIL) ≤ 1,5 × ULN;
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) szintje ≤2,5 × ULN;
  • Nemzetközi standardizált arány (INR) ≤1,5, protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 ​​× ULN;
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;
• 10. Az alany hajlandó és megérti a tájékozott beleegyezést aláírni, és képes betartani a megállapodást.

Kizárási kritériumok:

• 1. Korábban prosztatarák endokrin terápiájában részesült (beleértve, de nem kizárólagosan a goserrelint, levoprorelint, digareket, bikalutamidot, abirateron-acetátot, darotamint, apatamidot, enzalutamidot stb.) vagy kismedencei sugárterápiát;
• 2. Posztoperatív biokémiai recidíva, de a PSA több mint 2 ng/ml;
• 3. A posztoperatív patológia nem adenokarcinómás összetevőket tartalmaz, mint például a neuroendokrin differenciálódás vagy a kissejtes jellemzők;
• 4. jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgált gyógyszervizsgálatban;
• 5. Reverumiddal és reverumid segédanyagokkal szembeni ismert vagy feltételezett allergia;
• 6. Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás, vagy egyéb, a kábítószer-használatot és felszívódást befolyásoló tényezők;
• 7. A kórelőzményében szerepel epilepszia, vagy olyan egészségügyi állapota, amely görcsrohamokat válthat ki a C1D1-et megelőző 12 hónapon belül (beleértve az anamnézisben szereplő átmeneti ischaemiás rohamokat, agyi stroke-ot, traumás agysérülést tudatzavarral, amely kórházi kezelést igényel);
• 8. Aktív szívbetegség a C1D1-et megelőző 6 hónapban, beleértve a súlyos/instabil anginát, a miokardiális infarktust, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget és az orvosilag kezelhető kamrai aritmiákat;
• 9. Bármilyen más rosszindulatú daganata volt a C1D1-et megelőző 3 évben (kivéve a teljes remisszióban lévő in situ carcinomát és azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyekről a vizsgáló megállapította, hogy lassan progrediálnak);
• 10. Granulocyta telep-stimuláló faktort használtunk támogatásként 2 héttel a C1D1 előtt;
• 11. Vérátömlesztés a C1D1 előtt 2 héten belül;
• 12. Aktív HBV és HCV fertőzöttek (HBV kópiaszám ≥10^4 kópia/mL, HCV kópiaszám ≥10^3 kópia/mL);
• 13. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-pozitív, egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos betegségeket) vagy szervátültetés;
• 14. Azok a férfi alanyok, akiknek partnere termékeny nő, megtagadják a műtéti sterilizálást vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a próbaidőszak alatt és a riverutamid utolsó adagját követő 3 hónapig.
• 15. A vizsgáló meghatározza azokat az alanyokat, akik befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok lefolytatását, akik esetleg nem tudnak megfelelni a protokollnak vagy együttműködni a protokollal, és akik kutatási kockázatot jelentenek.