전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발 치료에서 레즈빌루타마이드 유무에 관계없이 안드로겐 차단 요법(ADT)과 결합된 구제 방사선 요법
2024년 3월 5일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발 치료에서 레즈빌루타마이드 유무에 관계없이 안드로겐 차단 요법(ADT)과 결합된 구제 방사선 요법: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구
근치적 전립선절제술 후 전립선특이항원(PSA)이 생화학적으로 재발한 전립선암 환자에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 표준 구제 방사선요법(SRT) 또는 SRT와 ADT의 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 RP).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shun Zhang, MD
- 전화번호: 15050589789
- 이메일: explorershun@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongqian Guo, Phd
- 전화번호: 13605171690
- 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
연락하다:
- Shun Zhang
- 전화번호: 15050589789 15050589789
- 이메일: explorershun@126.com
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Hongqian Guo, Phd
- 전화번호: 13605171690
- 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn
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연락하다:
- Shun Zhang
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수석 연구원:
- Hongqian Guo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 40세 이상, 남성
- 2. 수술 후 병리검사에서 전립선 선암종이 나타났습니다.
- 3. 수술 후 병리학적 단계 pN0 또는 pNx;
- 4. 최소 6개월 동안 근치 전립선암 수술 후 8주 이내에 PSA 감소 < 0.1ng/ml
- 5. 생화학적 재발(PSA는 2주 이상 간격으로 2회 연속 상승, 절대값 > 0.2ng/ml)이었으며, 전통적인 영상검사(뼈스캔, CT/MRI 스캔)에서는 국소 재발 및 원격 전이가 보이지 않았습니다.
6. 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 수술 후 CAPRA-S 점수 ≥6점;
- 전립선암에 대한 근치 수술의 병리학적 점수는 Gleason 8-10이었습니다.
- 수술 후 가장 높은 생화학적 재발 PSA > 0.5ng/ml;
- 수술후 병리학적 단계 PT3/T4;
- PSADT < 10개월;
- 7. ECOG 상태는 0-1입니다.
- 8. 기대 수명이 10년 이상인 경우
9. 아래에 정의된 바와 같이, 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능 테스트:
- 호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L (사이클 1, 1일 전 2주 동안 과립구 집락 자극 인자 없음);
- 혈소판 수(PLT)≥100×10^9/L(주기 1의 1일 전 2주 이내에 수혈 없음);
- 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L
- 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min;
- 총 빌리루빈(BIL) ≤1.5×ULN;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) 수준 ≤2.5×ULN;
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
- 10. 피험자는 사전 동의에 서명할 의지와 이해를 갖고 있으며 계약을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 이전에 전립선암에 대한 내분비 요법(고세렐린, 레보프로렐린, 디가렉, 비칼루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 다로타민, 아파타마이드, 엔잘루타마이드 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 골반 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우
- 2. 수술 후 생화학적 재발이 있으나 PSA가 2ng/ml 이상인 경우
- 3. 수술 후 병리학에는 신경내분비 분화 또는 소세포 특징과 같은 비선암종 구성요소가 포함됩니다.
- 4. 현재 임상시험용 의약품 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 5. 레베루미드 및 레베루미드 부형제에 대한 알레르기가 알려지거나 의심되는 경우
- 6. 연하불능, 만성설사, 장폐색, 기타 약물사용 및 흡수에 영향을 미치는 요인
- 7. 간질 병력 또는 C1D1 발생 전 12개월 이내에 발작을 유발할 수 있는 의학적 상태(일과성 허혈 발작, 뇌졸증, 입원이 필요한 의식 장애를 동반한 외상성 뇌 손상 병력 포함)가 있는 경우
- 8. C1D1 발생 전 6개월 동안 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전 및 의학적으로 치료 가능한 심실 부정맥을 포함하는 활동성 심장 질환;
- 9. C1D1 이전 3년 이내에 임의의 다른 악성 종양을 앓은 적이 있음(완전 관해된 상피내 암종 및 연구자가 천천히 진행되고 있다고 결정한 악성 종양은 제외)
- 10. 과립구 콜로니 자극 인자는 C1D1 2주 전에 지원을 위해 사용되었습니다.
- 11. C1D1 전 2주 이내 수혈;
- 12. 활동성 HBV 및 HCV 감염자(HBV 카피수 ≥10^4 카피/mL, HCV 카피수 ≥10^3 카피/mL)
- 13. 면역결핍 병력(HIV 양성, 기타 후천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력
- 14. 가임여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 시험기간 및 Riverutamide 마지막 투여 후 3개월 동안 수술적 불임이나 효과적인 피임법의 사용을 거부하였다.
- 15. 연구자는 임상 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 피험자, 프로토콜을 준수할 수 없거나 프로토콜에 협조할 수 없는 피험자, 연구 위험을 초래할 수 있는 피험자를 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레즈빌루타미드 +ADT+ SRT
표준 치료에 따라 구제 방사선 요법(SRT)과 병용하여 6주기(각 주기당 28일) 동안 ADT와 함께 레즈빌루타미드
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80mg의 사양; 구두로, 하루에 한 번
다른 이름들:
표준 치료에 따른 SRT (66.6-72 회색은 전립선 침대로, ~50.4 회색은 필요 시 골반으로 전달됨)
안드로겐 차단 요법(ADT), 각 피험자가 사용하는 ADT는 연구자가 결정하며, 투여 용량과 빈도는 처방 정보와 일치합니다.
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다른: ADT+ SRT
표준 치료에 따라 구제 방사선 요법(SRT)과 결합하여 6주기(각 주기당 28일) 동안 ADT
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표준 치료에 따른 SRT (66.6-72 회색은 전립선 침대로, ~50.4 회색은 필요 시 골반으로 전달됨)
안드로겐 차단 요법(ADT), 각 피험자가 사용하는 ADT는 연구자가 결정하며, 투여 용량과 빈도는 처방 정보와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 생화학적 무진행 생존기간
기간: 48개월
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생화학적 진행은 밀리리터당 0.2나노그램(ng/ml) 이상(>)으로 확인된 전립선 특이 항원(PSA)으로 정의됩니다(시간 간격은 2주 이상이어야 함).
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 48개월
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생화학적 진행 또는 방사선학적으로 확인된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간
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48개월
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무전이 생존(MFS)
기간: 48개월
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진입부터 방사선학적으로 확인된 전이 질환 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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48개월
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감지할 수 없는 PSA 비율
기간: 48개월
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검출 불가능한 PSA 비율은 등록 후 PSA 수준이 0.1ng/mL 이하인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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48개월
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ctDNA 양성률
기간: 48개월
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ctDNA 양성률은 등록된 전체 모집단에서 발견된 ctDNA 피험자의 수로 정의되었습니다.
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48개월
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ctDNA 제거율
기간: 48개월
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등록 당시 ctDNA 양성 환자부터 치료 후 ctDNA 음성 환자까지, 등록된 ctDNA 양성 환자의 비율로 정의됩니다.
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48개월
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부작용
기간: 48개월
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NCI-CTCAE v5.0에 따르면
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUNU-PC-120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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