Radioterapia di salvataggio combinata con terapia di deprivazione androgenica (ADT) con o senza rezvilutamide nel trattamento della recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale per il cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• 1. ≥40 anni, maschio;
• 2. La patologia postoperatoria ha mostrato adenocarcinoma prostatico;
• 3. Stadio patologico postoperatorio pN0 o pNx;
• 4. Diminuzione del PSA < 0,1 ng/ml entro 8 settimane dopo un intervento chirurgico radicale per il cancro alla prostata per almeno 6 mesi
• 5. Recidiva biochimica (il PSA è aumentato due volte di seguito, con un intervallo di ≥2 settimane e valore assoluto > 0,2 ng/ml) e l'imaging tradizionale (scintigrafia ossea e scansione TC/MRI) non ha mostrato recidiva locale e metastasi a distanza.

• 6. Presentare uno o più dei seguenti fattori di rischio:

  • Punteggio CAPRA-S postoperatorio ≥ 6 punti;
  • Il punteggio patologico della chirurgia radicale per il cancro alla prostata era Gleason 8-10;
  • Il più alto PSA di recidiva biochimica postoperatoria > 0,5 ng/ml;
  • Stadio patologico postoperatorio PT3/T4;
  • PSADT < 10 mesi;
• 7. Lo stato ECOG è 0-1;
• 8. Aspettativa di vita superiore a 10 anni;

• 9. Test ematologici e di funzionalità organica adeguati entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio, come definito di seguito:

  • Conta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L (nessun fattore stimolante le colonie di granulociti per 2 settimane prima del ciclo 1, giorno 1);
  • Conta piastrinica (PLT) ≥100×10^9/L (nessuna trasfusione nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1 del ciclo 1);
  • Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/l
  • Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min;
  • Bilirubina totale (BIL) ≤ 1,5×ULN;
  • Livello di aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤2,5×ULN;
  • Rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤1,5, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
• 10. Il soggetto è disposto e comprende a firmare il consenso informato ed è in grado di rispettare l'accordo.

Criteri di esclusione:

• 1. Precedentemente ricevuta terapia endocrina per il cancro alla prostata (inclusi ma non limitati a goserrelin, levoprorelina, digarek, bicalutamide, abiraterone acetato, darotamina, apatamide, enzalutamide, ecc.) o radioterapia pelvica;
• 2. Recidiva biochimica postoperatoria, ma PSA superiore a 2 ng/ml;
• 3. La patologia postoperatoria contiene componenti non adenocarcinoma, come la differenziazione neuroendocrina o le caratteristiche delle piccole cellule;
• 4. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco;
• 5. Allergia nota o sospetta alla reverumide e agli eccipienti della reverumide;
• 6. Incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco;
• 7. Avere una storia di epilessia o una condizione medica che può indurre convulsioni nei 12 mesi precedenti C1D1 (inclusa una storia di attacchi ischemici transitori, ictus cerebrale, lesione cerebrale traumatica con disturbi della coscienza che richiedono il ricovero ospedaliero);
• 8. Malattia cardiaca attiva nei 6 mesi precedenti C1D1, inclusa angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e aritmie ventricolari curabili dal punto di vista medico;
• 9. Avere avuto altri tumori maligni nei 3 anni precedenti C1D1 (ad eccezione del carcinoma in situ che è stato in remissione completa e tumori maligni che lo sperimentatore ha stabilito essere in lenta progressione);
• 10. Il fattore stimolante le colonie di granulociti è stato utilizzato come supporto 2 settimane prima di C1D1;
• 11. Trasfusione di sangue entro 2 settimane prima di C1D1;
• 12. Persone attive infette da HBV e HCV (numero di copie di HBV ≥10^4 copie/ml, numero di copie di HCV ≥10^3 copie/ml);
• 13. Una storia di immunodeficienza (inclusa l'HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita) o una storia di trapianto di organi;
• 14. Soggetti di sesso maschile la cui partner è una donna fertile rifiutano la sterilizzazione chirurgica o l'uso di contraccettivi efficaci durante il periodo di prova e per 3 mesi dopo l'ultima dose di riverutamide.
• 15. Lo sperimentatore individua i soggetti che potrebbero influenzare la conduzione degli studi clinici, che potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo o di collaborare con esso e che comportano rischi per la ricerca.