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難治性甲状腺機能亢進症の治療における超音波ガイド下高周波アブレーションの臨床研究

2024年3月5日 更新者:Zhang Bo

甲状腺機能亢進症は罹患率の高い内分泌疾患であり、長期間の薬物治療後に症状を効果的にコントロールすることが困難で再発し、難治性甲状腺機能亢進症を形成する患者もいます。 安全で効果的で侵襲性が最小限に抑えられた新しい治療法の探索が、研究のホットスポットとなっています。 超音波誘導高周波アブレーションは、外傷が少なく、安全性が高く、病変を正確に不活性化し、複数回アブレーションを行うという利点があるため、臨床研究で注目を集めています。 しかし、高周波アブレーションによる難治性甲状腺機能亢進症の治療におけるアブレーションの回数と範囲についての統一基準はなく、大量のサンプルと長期効果を伴う治療の有効性と安全性に関するデータが不足しています。 したがって、臨床実践に基づいて、標準化された治療戦略と難治性甲状腺機能亢進症のアブレーションの適切な計画をどのように確立するかが、解決すべき緊急の課題です。 この研究の目的は、超音波ガイド下高周波アブレーションに難治性甲状腺機能亢進症を前向きに組み入れ、アブレーション前後の患者の症状や徴候の変化、血清学的検査、および画像検査を比較することによって、甲状腺機能亢進症アブレーションの有効性と安全性を評価することでした。 アブレーションの有効性に影響を与える関連要因が分析され、最も適切なアブレーション範囲が決定されました。 高周波アブレーションを従来の手術および 131I 治療と遡及的に比較し、短期および中期の治療効果、副作用や合併症の発生率、さらに 3 つの治療法の経済的利益と社会心理学的差異を比較しました。

この研究で期待される成果は、大規模なサンプル集団に基づいて甲状腺機能亢進症アブレーションの研究コホートを確立し、難治性甲状腺機能亢進症の高周波アブレーションについて、従来の手術や 131I 治療と比較して、安全かつほぼ安全な治療法を確立することです。中期的な有効性。 中日友好病院の超音波内科は、良性および悪性の甲状腺結節および甲状腺機能亢進症のアブレーション治療において豊富な経験を蓄積しており、過去2年間で200件以上の甲状腺アブレーションを完了しました。 Zhang Bo教授のリーダーシップの下、このプロジェクトの研究チームは甲状腺疾患の超音波診断と治療に関する数多くの臨床研究を実施し、20以上の国家、地方および大学レベルの科学研究コースを主宰し、参加してきました。そして筆頭著者または責任著者は関連分野で 70 以上の論文を執筆し、この研究を実施するための強固な研究基盤を築きました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China-Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 標準的な医療治療を受けた後も効果が乏しく再発する
  2. 薬物治療に対する重篤な副作用
  3. ヨウ素131治療の効果が低い
  4. 治療期間の短縮や症状の改善を目的としたアブレーション手術を希望される患者様
  5. 中等度から重度の活動性バセドウ眼症
  6. 妊娠中期の患者

除外基準:

  1. 全身状態が悪い
  2. 妊娠初期と後期
  3. 胸骨後甲状腺または甲状腺は、ほとんどが胸骨の後ろにあります
  4. 1つの声帯の機能が不完全
  5. 重度の凝固機能障害
  6. 悪性眼球突出
  7. 思春期の患者
  8. 抑圧の症状を緊急に軽減する必要がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アブレーショングループ
超音波ガイド下のアブレーションを受ける甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺機能亢進症の切除治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止率
時間枠:2年
甲状腺機能亢進症患者における手術後6ヶ月間のアブレーション中止率
2年
再発率
時間枠:2年
甲状腺機能亢進症患者におけるアブレーション治療中止半年後の再発率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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