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Estudo clínico de ablação por radiofrequência guiada por ultrassom no tratamento do hipertireoidismo refratário

5 de março de 2024 atualizado por: Zhang Bo

O hipertireoidismo é uma doença endócrina com alta taxa de incidência, e alguns pacientes têm dificuldade em controlar efetivamente a condição após tratamento medicamentoso de longo prazo, e a doença recorre, formando hipertireoidismo refratário. A busca por um novo tratamento seguro, eficaz e minimamente invasivo tornou-se um foco de pesquisa. A ablação por radiofrequência guiada por ultrassom é um ponto quente na pesquisa clínica devido às suas vantagens de baixo trauma, alta segurança, inativação precisa de lesões e ablação múltipla. No entanto, não existe um padrão unificado para o número e escopo da ablação no tratamento do hipertireoidismo refratário por ablação por radiofrequência, e há falta de dados sobre a eficácia e segurança do tratamento com grandes amostras e efeitos a longo prazo. Portanto, como estabelecer uma estratégia de tratamento padronizada e um plano adequado para ablação do hipertireoidismo refratário com base na prática clínica é um problema urgente a ser resolvido. O objetivo deste estudo foi incluir prospectivamente o hipertireoidismo refratário para ablação por radiofrequência guiada por ultrassom e avaliar a eficácia e segurança da ablação do hipertireoidismo comparando as alterações nos sintomas e sinais, sorologia e exames de imagem dos pacientes antes e depois da ablação. Os fatores relevantes que afetam a eficácia da ablação foram analisados ​​e o escopo de ablação mais apropriado foi determinado. A ablação por radiofrequência foi comparada retrospectivamente com a cirurgia tradicional e o tratamento com 131I, e os efeitos do tratamento a curto e médio prazo, a incidência de reações adversas e complicações, bem como os benefícios econômicos e as diferenças sociopsicológicas dos três métodos de tratamento foram comparados.

O resultado esperado deste estudo é estabelecer uma coorte de pesquisa de ablação de hipertireoidismo com base em uma grande amostra populacional e estabelecer o regime mais apropriado e eficaz para ablação por radiofrequência de hipertireoidismo refratário em comparação com cirurgia tradicional e tratamento com 131I com segurança e quase e eficácia a médio prazo. O Departamento de Medicina Ultrassonográfica do Hospital da Amizade China-Japão acumulou vasta experiência no tratamento de ablação de nódulos tireoidianos benignos e malignos e hipertireoidismo, e completou mais de 200 casos de ablação tireoidiana nos últimos dois anos. Sob a liderança do Professor Zhang Bo, a equipa de investigação deste projecto conduziu uma série de estudos clínicos sobre o diagnóstico ultra-sonográfico e tratamento de doenças da tiróide, presidiu e participou em mais de 20 cursos de investigação científica nacionais, provinciais e universitários, e o primeiro autor ou autor correspondente escreveu mais de 70 artigos em áreas afins, o que estabeleceu uma base sólida de pesquisa para a condução deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mau efeito e recorrência após tratamento médico padrão
  2. reação adversa grave ao tratamento medicamentoso
  3. efeito ruim do tratamento com iodo-131
  4. Pacientes que desejam se submeter à cirurgia de ablação para encurtar a duração do tratamento e melhorar os sintomas
  5. Oftalmopatia de Graves ativa moderada a grave
  6. Pacientes do segundo trimestre

Critério de exclusão:

  1. Mau estado geral
  2. gravidez precoce e tardia
  3. A tireoide retroesternal ou glândula tireoide fica principalmente atrás do esterno
  4. Função incompleta de uma corda vocal
  5. disfunção grave de coagulação
  6. Exoftalmia maligna
  7. Pacientes adolescentes
  8. Pacientes que necessitam de alívio urgente dos sintomas de opressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ablação
Pacientes com hipertireoidismo submetidos a ablação guiada por ultrassom
Tratamento ablativo do hipertireoidismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação
Prazo: dois anos
Taxa de descontinuação em pacientes com ablação de hipertireoidismo por seis meses após a cirurgia
dois anos
Taxa de recorrência
Prazo: dois anos
Taxa de recorrência em pacientes com ablação de hipertireoidismo meio ano após descontinuação do medicamento
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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