- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06305871
Estudo clínico de ablação por radiofrequência guiada por ultrassom no tratamento do hipertireoidismo refratário
O hipertireoidismo é uma doença endócrina com alta taxa de incidência, e alguns pacientes têm dificuldade em controlar efetivamente a condição após tratamento medicamentoso de longo prazo, e a doença recorre, formando hipertireoidismo refratário. A busca por um novo tratamento seguro, eficaz e minimamente invasivo tornou-se um foco de pesquisa. A ablação por radiofrequência guiada por ultrassom é um ponto quente na pesquisa clínica devido às suas vantagens de baixo trauma, alta segurança, inativação precisa de lesões e ablação múltipla. No entanto, não existe um padrão unificado para o número e escopo da ablação no tratamento do hipertireoidismo refratário por ablação por radiofrequência, e há falta de dados sobre a eficácia e segurança do tratamento com grandes amostras e efeitos a longo prazo. Portanto, como estabelecer uma estratégia de tratamento padronizada e um plano adequado para ablação do hipertireoidismo refratário com base na prática clínica é um problema urgente a ser resolvido. O objetivo deste estudo foi incluir prospectivamente o hipertireoidismo refratário para ablação por radiofrequência guiada por ultrassom e avaliar a eficácia e segurança da ablação do hipertireoidismo comparando as alterações nos sintomas e sinais, sorologia e exames de imagem dos pacientes antes e depois da ablação. Os fatores relevantes que afetam a eficácia da ablação foram analisados e o escopo de ablação mais apropriado foi determinado. A ablação por radiofrequência foi comparada retrospectivamente com a cirurgia tradicional e o tratamento com 131I, e os efeitos do tratamento a curto e médio prazo, a incidência de reações adversas e complicações, bem como os benefícios econômicos e as diferenças sociopsicológicas dos três métodos de tratamento foram comparados.
O resultado esperado deste estudo é estabelecer uma coorte de pesquisa de ablação de hipertireoidismo com base em uma grande amostra populacional e estabelecer o regime mais apropriado e eficaz para ablação por radiofrequência de hipertireoidismo refratário em comparação com cirurgia tradicional e tratamento com 131I com segurança e quase e eficácia a médio prazo. O Departamento de Medicina Ultrassonográfica do Hospital da Amizade China-Japão acumulou vasta experiência no tratamento de ablação de nódulos tireoidianos benignos e malignos e hipertireoidismo, e completou mais de 200 casos de ablação tireoidiana nos últimos dois anos. Sob a liderança do Professor Zhang Bo, a equipa de investigação deste projecto conduziu uma série de estudos clínicos sobre o diagnóstico ultra-sonográfico e tratamento de doenças da tiróide, presidiu e participou em mais de 20 cursos de investigação científica nacionais, provinciais e universitários, e o primeiro autor ou autor correspondente escreveu mais de 70 artigos em áreas afins, o que estabeleceu uma base sólida de pesquisa para a condução deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mau efeito e recorrência após tratamento médico padrão
- reação adversa grave ao tratamento medicamentoso
- efeito ruim do tratamento com iodo-131
- Pacientes que desejam se submeter à cirurgia de ablação para encurtar a duração do tratamento e melhorar os sintomas
- Oftalmopatia de Graves ativa moderada a grave
- Pacientes do segundo trimestre
Critério de exclusão:
- Mau estado geral
- gravidez precoce e tardia
- A tireoide retroesternal ou glândula tireoide fica principalmente atrás do esterno
- Função incompleta de uma corda vocal
- disfunção grave de coagulação
- Exoftalmia maligna
- Pacientes adolescentes
- Pacientes que necessitam de alívio urgente dos sintomas de opressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ablação
Pacientes com hipertireoidismo submetidos a ablação guiada por ultrassom
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Tratamento ablativo do hipertireoidismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de descontinuação
Prazo: dois anos
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Taxa de descontinuação em pacientes com ablação de hipertireoidismo por seis meses após a cirurgia
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dois anos
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Taxa de recorrência
Prazo: dois anos
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Taxa de recorrência em pacientes com ablação de hipertireoidismo meio ano após descontinuação do medicamento
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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