Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt rádiófrekvenciás abláció klinikai vizsgálata a refrakter hyperthyreosis kezelésében

2024. március 5. frissítette: Zhang Bo

A pajzsmirigy-túlműködés magas incidenciájú endokrin betegség, és egyes betegek állapotát hosszú távú gyógyszeres kezelés után nehéz hatékonyan kontrollálni, és a betegség kiújul, refrakter hyperthyreosis alakul ki. Az új, biztonságos, hatékony és minimálisan invazív kezelések keresése a kutatási központtá vált. Az ultrahanggal vezérelt rádiófrekvenciás abláció a klinikai kutatások egyik legkedveltebb pontja az alacsony trauma, a nagy biztonság, a léziók pontos inaktiválása és a többszörös abláció előnyei miatt. A refrakter hyperthyreosis rádiófrekvenciás ablációval történő kezelésében azonban nincs egységes szabvány az abláció számára és terjedelmére, hiányoznak az adatok a nagy mintákkal és a hosszú távú hatásokkal végzett kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról. Ezért sürgősen megoldandó probléma, hogy a klinikai gyakorlaton alapuló standardizált kezelési stratégiát és megfelelő tervet készítsünk a refrakter hyperthyreosis ablációjára. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prospektív módon bevonja a refrakter hyperthyreosisot az ultrahang-vezérelt rádiófrekvenciás ablációhoz, és értékelje a hyperthyreosis abláció hatékonyságát és biztonságosságát a tünetekben és jelekben, a szerológiában és a betegek abláció előtti és utáni képalkotásában bekövetkezett változások összehasonlításával. Elemeztük az abláció hatékonyságát befolyásoló releváns tényezőket, és meghatároztuk a legmegfelelőbb ablációs kört. A rádiófrekvenciás ablációt retrospektív módon hasonlították össze a hagyományos sebészettel és a 131I kezeléssel, és hasonlították össze a három kezelési módszer közel- és középtávú kezelési hatásait, a mellékhatások és szövődmények előfordulását, valamint a gazdasági előnyöket és a szociálpszichológiai különbségeket.

A tanulmány várható eredménye az, hogy nagy mintapopuláción alapuló kutatási csoportot hozzon létre a hyperthyreosis ablációjával kapcsolatban, és meghatározza a legmegfelelőbb és leghatékonyabb sémát a refrakter hyperthyreosis rádiófrekvenciás ablációjára a hagyományos műtéttel és a 131I kezeléssel összehasonlítva biztonságos és közeli középtávú hatékonyság. A Kína-Japán Barátság Kórház Ultrahangos Orvostudományi Osztálya gazdag tapasztalatot halmozott fel a jó- és rosszindulatú pajzsmirigycsomók, valamint a hyperthyreosis ablációs kezelésében, és az elmúlt két évben több mint 200 pajzsmirigy-ablációs esetet zárt le. Zhang Bo professzor vezetésével a projekt kutatócsoportja számos klinikai vizsgálatot végzett a pajzsmirigybetegségek ultrahangos diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatban, több mint 20 országos, tartományi és egyetemi szintű tudományos kutatási kurzuson elnökölt és részt vett. és az első szerző vagy a megfelelő szerző több mint 70 cikket írt a kapcsolódó területekről, amelyek szilárd kutatási alapot teremtettek e tanulmány elvégzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • China-Japan Friendship hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyenge hatás és kiújulás a szokásos orvosi kezelés után
  2. súlyos mellékhatás a gyógyszeres kezelésre
  3. a jód-131 kezelés gyenge hatása
  4. Azok a betegek, akik ablációs műtétet szeretnének végezni a kezelés időtartamának lerövidítése és a tünetek javítása érdekében
  5. Közepesen súlyos vagy súlyos aktív Graves-ophthalmopathia
  6. Második trimeszter betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz általános állapot
  2. korai és késői terhesség
  3. A retrosternalis pajzsmirigy vagy pajzsmirigy többnyire a szegycsont mögött található
  4. Egy hangszál hiányos működése
  5. súlyos koagulációs diszfunkció
  6. Rosszindulatú exophthalmia
  7. Serdülő betegek
  8. Az elnyomás tüneteinek sürgős enyhítésére szoruló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ablációs csoport
Pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek, akik ultrahanggal vezérelt abláción esnek át
Pajzsmirigy-túlműködés ablatív kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megszakítási arány
Időkeret: két év
A kezelés abbahagyásának aránya a pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél hat hónapig a műtét után
két év
Ismétlődési arány
Időkeret: két év
Kiújulási arány hyperthyreosisban szenvedő betegeknél fél évvel a gyógyszer abbahagyása után
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperthyreosis/thyrotoxicosis

Klinikai vizsgálatok a Ablációs terápia

3
Iratkozz fel