- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06305871
Klinická studie ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace v léčbě refrakterní hypertyreózy
Hypertyreóza je endokrinní onemocnění s vysokou incidencí a u některých pacientů je obtížné účinně kontrolovat stav po dlouhodobé medikamentózní léčbě a onemocnění se opakuje a tvoří refrakterní hypertyreózu. Hledání nové bezpečné, účinné a minimálně invazivní léčby se stalo ohniskem výzkumu. Ultrazvukem naváděná radiofrekvenční ablace je horkým místem v klinickém výzkumu díky svým výhodám nízkého traumatu, vysoké bezpečnosti, přesné inaktivaci lézí a mnohočetné ablaci. Neexistuje však jednotný standard pro počet a rozsah ablace při léčbě refrakterní hypertyreózy radiofrekvenční ablací a chybí data o účinnosti a bezpečnosti léčby s velkými vzorky a dlouhodobými účinky. Jak stanovit standardizovanou léčebnou strategii a vhodný plán ablace refrakterní hypertyreózy na základě klinické praxe je proto naléhavým problémem, který je třeba vyřešit. Účelem této studie bylo prospektivně zahrnout refrakterní hypertyreózu pro ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci a zhodnotit účinnost a bezpečnost ablace hypertyreózy porovnáním změn symptomů a známek, sérologie a zobrazení pacientů před a po ablaci. Byly analyzovány relevantní faktory ovlivňující účinnost ablace a byl stanoven nejvhodnější rozsah ablace. Radiofrekvenční ablace byla retrospektivně srovnávána s tradiční chirurgií a léčbou 131I a byly porovnány krátkodobé a střednědobé efekty léčby, výskyt nežádoucích účinků a komplikací a také ekonomické přínosy a sociopsychologické rozdíly těchto tří léčebných metod.
Očekávaným výsledkem této studie je vytvoření výzkumné kohorty ablace hypertyreózy na základě velkého vzorku populace a stanovení nejvhodnějšího a nejúčinnějšího režimu pro radiofrekvenční ablaci refrakterní hypertyreózy ve srovnání s tradiční chirurgií a léčbou 131I s bezpečností a blízko- a střednědobá účinnost. Oddělení ultrazvukové medicíny Nemocnice čínsko-japonského přátelství nashromáždilo bohaté zkušenosti s ablační léčbou benigních a maligních uzlin štítné žlázy a hypertyreózy a za poslední dva roky dokončilo více než 200 případů ablace štítné žlázy. Pod vedením profesora Zhang Bo provedl výzkumný tým tohoto projektu řadu klinických studií o ultrazvukové diagnostice a léčbě onemocnění štítné žlázy, předsedal a účastnil se více než 20 vědeckých výzkumných kurzů na národní, provinční a univerzitní úrovni, a první autor nebo korespondující autor napsal více než 70 článků v příbuzných oborech, které položily pevný výzkumný základ pro provedení této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Špatný účinek a recidiva po lékařské standardní léčbě
- závažné nežádoucí reakce na léčbu drogami
- špatný účinek léčby jódem-131
- Pacienti, kteří chtějí podstoupit ablační operaci ke zkrácení doby léčby a zlepšení symptomů
- Střední až těžká aktivní Gravesova oftalmopatie
- Pacienti ve druhém trimestru
Kritéria vyloučení:
- Špatný celkový stav
- rané a pozdní těhotenství
- Retrosternální štítná žláza nebo štítná žláza je většinou za hrudní kostí
- Neúplná funkce jedné hlasivky
- těžká koagulační dysfunkce
- Maligní exoftalmie
- Dospívající pacienti
- Pacienti vyžadující naléhavou úlevu od příznaků útlaku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablační skupina
Pacienti s hypertyreózou podstupující ultrazvukem řízenou ablaci
|
Ablativní léčba hypertyreózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přerušení
Časové okno: dva roky
|
Míra přerušení léčby u pacientů s ablací hypertyreózy po dobu šesti měsíců po operaci
|
dva roky
|
|
Míra opakování
Časové okno: dva roky
|
Míra recidivy u pacientů s ablací hypertyreózy půl roku po vysazení léku
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablační terapie
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní