Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace v léčbě refrakterní hypertyreózy

5. března 2024 aktualizováno: Zhang Bo

Hypertyreóza je endokrinní onemocnění s vysokou incidencí a u některých pacientů je obtížné účinně kontrolovat stav po dlouhodobé medikamentózní léčbě a onemocnění se opakuje a tvoří refrakterní hypertyreózu. Hledání nové bezpečné, účinné a minimálně invazivní léčby se stalo ohniskem výzkumu. Ultrazvukem naváděná radiofrekvenční ablace je horkým místem v klinickém výzkumu díky svým výhodám nízkého traumatu, vysoké bezpečnosti, přesné inaktivaci lézí a mnohočetné ablaci. Neexistuje však jednotný standard pro počet a rozsah ablace při léčbě refrakterní hypertyreózy radiofrekvenční ablací a chybí data o účinnosti a bezpečnosti léčby s velkými vzorky a dlouhodobými účinky. Jak stanovit standardizovanou léčebnou strategii a vhodný plán ablace refrakterní hypertyreózy na základě klinické praxe je proto naléhavým problémem, který je třeba vyřešit. Účelem této studie bylo prospektivně zahrnout refrakterní hypertyreózu pro ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci a zhodnotit účinnost a bezpečnost ablace hypertyreózy porovnáním změn symptomů a známek, sérologie a zobrazení pacientů před a po ablaci. Byly analyzovány relevantní faktory ovlivňující účinnost ablace a byl stanoven nejvhodnější rozsah ablace. Radiofrekvenční ablace byla retrospektivně srovnávána s tradiční chirurgií a léčbou 131I a byly porovnány krátkodobé a střednědobé efekty léčby, výskyt nežádoucích účinků a komplikací a také ekonomické přínosy a sociopsychologické rozdíly těchto tří léčebných metod.

Očekávaným výsledkem této studie je vytvoření výzkumné kohorty ablace hypertyreózy na základě velkého vzorku populace a stanovení nejvhodnějšího a nejúčinnějšího režimu pro radiofrekvenční ablaci refrakterní hypertyreózy ve srovnání s tradiční chirurgií a léčbou 131I s bezpečností a blízko- a střednědobá účinnost. Oddělení ultrazvukové medicíny Nemocnice čínsko-japonského přátelství nashromáždilo bohaté zkušenosti s ablační léčbou benigních a maligních uzlin štítné žlázy a hypertyreózy a za poslední dva roky dokončilo více než 200 případů ablace štítné žlázy. Pod vedením profesora Zhang Bo provedl výzkumný tým tohoto projektu řadu klinických studií o ultrazvukové diagnostice a léčbě onemocnění štítné žlázy, předsedal a účastnil se více než 20 vědeckých výzkumných kurzů na národní, provinční a univerzitní úrovni, a první autor nebo korespondující autor napsal více než 70 článků v příbuzných oborech, které položily pevný výzkumný základ pro provedení této studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Špatný účinek a recidiva po lékařské standardní léčbě
  2. závažné nežádoucí reakce na léčbu drogami
  3. špatný účinek léčby jódem-131
  4. Pacienti, kteří chtějí podstoupit ablační operaci ke zkrácení doby léčby a zlepšení symptomů
  5. Střední až těžká aktivní Gravesova oftalmopatie
  6. Pacienti ve druhém trimestru

Kritéria vyloučení:

  1. Špatný celkový stav
  2. rané a pozdní těhotenství
  3. Retrosternální štítná žláza nebo štítná žláza je většinou za hrudní kostí
  4. Neúplná funkce jedné hlasivky
  5. těžká koagulační dysfunkce
  6. Maligní exoftalmie
  7. Dospívající pacienti
  8. Pacienti vyžadující naléhavou úlevu od příznaků útlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablační skupina
Pacienti s hypertyreózou podstupující ultrazvukem řízenou ablaci
Ablativní léčba hypertyreózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení
Časové okno: dva roky
Míra přerušení léčby u pacientů s ablací hypertyreózy po dobu šesti měsíců po operaci
dva roky
Míra opakování
Časové okno: dva roky
Míra recidivy u pacientů s ablací hypertyreózy půl roku po vysazení léku
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablační terapie

Předplatit